Vurdere om kryoneurolyse forbedrer prehabilitering og reduserer smerte etter kirurgi med mindre opioidbruk hos TKA-pasienter

Pasienter som er kvalifisert for studien vil gjennomgå elektiv primær TKA ved Brigham and Women's Hospital i Boston, MA. Studiedeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor, vil bli introdusert for studien av et medlem av forskerteamet i klinikken når de planlegger datoen for operasjon. Hvis pasienter ikke planlegger en eksakt dato for operasjon på tidspunktet for klinikkbesøket, vil et medlem av forskerteamet fortsatt diskutere studien med pasienten slik at de kan bli kalt for å planlegge iovera°-behandling når de planlegger operasjonsdatoen. Pasienter som er interessert i studien vil bli bedt om tillatelse til å bli kontaktet av et medlem av studiestaben på telefon. Disse pasientene som gir tillatelse til å bli kontaktet om studien videre, vil bli oppringt på telefon 4-8 uker før operasjonsdatoen for å vurdere om de er kvalifisert. Hvis pasienter samtykker i å delta i studien, vil de bli randomisert til å motta eller ikke motta preoperativ iovera°-behandling. Hvis pasienten er kvalifisert og godtar å delta i studien, vil pasienten komme til klinikken hvor informert samtykke vil bli innhentet personlig på det tidspunktet av en legeutforsker, og pasienten vil deretter motta kryoneurolyse iovera°-behandling av et opplært medlem av studiepersonalet. Dr. Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chens legeassistent), Dr. Wolfgang Fitz, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Thomas Thornhill, Dr. Richard Iorio, Dr.Vivek Shah, Pierre-Emmanuel Schwab og Brielle Antonelli vil gjennomgå en dybdegående og personlig treningsøkt med en representant fra Myoscience Inc. som vil møte disse medlemmene på klinikken personlig og gjennomgå enheten, behandlingsprosedyren og ta med forsyninger slik at disse spesifikke medlemmene av studiepersonalet kan øve seg på å administrere kryoneurolysebehandling før studien starter på pasienter. Demografisk informasjon vil bli samlet inn, inkludert pasientnavn, journalnummer, fødselsdato, alder, høyde og vekt, kjønn, primærspråk, sivilstatus, levesituasjon, kroppsmasseindeks (BMI), preoperativt narkotikaforbruk og eksisterende komorbiditeter. Randomisering av pasienter til behandling vil skje via randomiserte dataoppgaver. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten iovera°-behandlingsgruppen eller standardbehandlingsgruppen (SOC) med et randomiseringsforhold på 1:1. Pasienter vil komme en måned før operasjonen for å motta prehabiliteringsbehandling med fysioterapi og gjennomgå fysiske tester, inkludert quadriceps styrke, timed up and go test (TUG), enkeltbensstilling, balanse og tidsbestemt horisontalt benhold (quadriceps utholdenhetstest). Pasienter vil også fylle ut pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), som KOOS, PROMIS 10, visuell analog skala (VAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) og EQ-5D. Den første funksjonstesten og fullføringen av PROMs vil finne sted før iovera°-behandling finner sted ved første besøk når forsøkspersoner kommer inn på klinikken for å motta iovera°-behandling. Den andre funksjonstesten og fullføringen av PROMs vil skje på pasientens operasjonsdag før prosedyren, og det tredje settet med funksjonstest og fullføring av PROMs vil være postoperativt ved forsøkspersonens oppfølgingsbesøk i klinikken mellom 2-6 uker.

Iovera°-enheten er FDA-godkjent (510(k) [#K142866]) for behandling av perifere nerver for smerte og for behandling av smerte og symptomer på kneartrose i opptil 90 dager (K161835). Denne enheten vil bli brukt i henhold til FDA-merkingen hos pasienter med smerte - derav hvorfor de får en kneprotese, som ville være smerter på grunn av slitasjegikt.

Kryoneurolysebehandling ved bruk av iovera°-enheten rettet mot den fremre femorale kutane nerven (AFCN) og den infrapatellære grenen til saphenusnerven (ISN) vil finne sted ca. 4 uker før operasjonen av et opplært medlem av studiepersonalet (som nevnt ovenfor). Behandling vil finne sted i klinikken ved å bruke foreslåtte anatomiske markeringer for å målrette riktig AFCN og infrapatellar gren av saphenous nerve (ISN) i det operative kneet. Pasientene er ikke bedøvet og vil bli bedt om å identifisere de smertefulle stedene med én finger som vil bli merket. Studiemedarbeideren som administrerer behandling, vil presse på disse stedene for å bekrefte at de markerte områdene er der pasienten opplever smerte og reagerer på følelsen og opphør av smertesignaleringen. Dette vil bekrefte riktig plassering for etterforskerne, som også vil bli bekreftet med de nevnte anatomiske plasseringene til de aktuelle nervegrenene.

Iovera°-enheten inneholder tre 27-gauge nåler, alle 6,9 ​​mm lange som vil rykke inn pasientens hud og settes inn under det subkutane fettet ca. 7 mm. Andre vev som kan bli påvirket i tillegg til det subkutane fettet er dermis og epidermis. Muskler er sjelden involvert. Gitt at nålene bare er 6,9 mm lange, er det minimal mulighet for å nå og påvirke fascia, muskel eller vaskulære strukturer i området som skal behandles. Alle disse vevet påvirket, subkutant fett er dermis og epidermis, gjenopprettes eller er upåvirket av kjølingen basert på sikkerhetsprofilen til sikkerhetsprofilen til kryoanalgesi. Noen pasienter som kan ha variasjoner i anatomi, spesielt i tykkelsen på subkutant fett, vil gjennomgå samme prosedyre, men etterforskeren vil presse håndstykket ned for å fortrenge det subkutane fettet. Videre trener kirurger i denne praksisen en pasient-BMI-avskjæring på 40 kg/m2, noe som vil minimere mengden subkutant fett. Lidokain vil bli brukt til overfladisk anestesi på behandlingsstedet før nålepunktering av pasientens hud og ingen ekstra nerveblokk vil bli brukt på dette tidspunktet. Hvert forsøksperson vil gjennomgå totalt 9 behandlinger, eller kjølesykluser, ved bruk av iovera°-enheten siden hver nervegren har 2-3 steder per gren på grunn av anatomien til disse nervegrenene bestemt ved bruk av bestemte anatomiske markeringer. Behandlingen vil bli utført ensidig og vil bli styrt av visualisering og palpasjon av anatomiske landemerker. Med det er 3 nervegrener med ca. 3 behandlingssteder per gren, er det totale antallet behandlinger per forsøksperson 9 med hver behandling som varer i ca. 1 minutt, totalt 9-10 minutter med aktiv behandling. Beregnet tid for hele behandlingen er 20 minutter. Etterforskere vil vite at de treffer den målrettede nerven siden forsøkspersonen ikke er bedøvet og kan rapportere en parastesi-respons i sanntid når nerven er frosset.

Kirurgiske data inkludert operasjonsdato, lateralitet, anestesitype, perikapsulære injeksjoner, tourniquet (ja/nei), morfinekvivalenter brukt på sykehus og utskrivningssted vil bli samlet inn for hver deltaker. Alle andre FDA-godkjente medisiner og nerveblokker vil bli brukt i operasjonssalen og postoperativt etter behov, avhengig av behovene til hver enkelt pasient som bestemt av kirurgen. Disse medisinene og nerveblokkene inkluderer vanligvis bupivakain, ropivakain, toradol, klonidin, epinefrin, meloksikam, tylenol, oksykodon, vicodin, percocet, tramadol, toradol, dilaudid, morfin, lyrica, celebrex og gabapentin.

Alle deltakere vil få standard 7 dager med opioidmedisin med 40 piller etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta sine foreskrevne smertestillende medisiner (Oxycodone 5-10mg eller dilaudid 1-2mg) hver 4-6 time etter behov. Undersøkelser distribuert gjennom RedCap vil bli sendt til hver pasient daglig via e-post for å spore og overvåke opioidforbruk og fysioterapiøkter daglig, en gang om dagen preoperativt med 7 korte spørsmål i omtrent 4 uker (fra deres iovera°-behandling til den planlagte operasjonsdatoen) , og en gang om dagen postoperativt med 10 korte spørsmål i 6 uker for totalt 70 undersøkelser per pasient for hele studien. Hver undersøkelse bør ikke ta mer enn noen få minutter å fullføre. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 2-6 uker etter operasjonen for hver deltaker, med ytterligere en undersøkelsesoppfølging etter 12 uker. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå de samme preoperative fysiske testene og fylle ut hver PROM. De postoperative dataene som vil bli samlet inn vil bestå av benyttet fysioterapi, narkotiske forbruk (morfinekvivalenter), om pasienter brukte opioidmedisiner 60 dager før operasjonen eller ikke, tid for å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter, avspasering av hjelpemidler for gåing, og 90-dagers komplikasjoner (reinnleggelse, reoperasjon, legevaktbesøk) som vil bestemme estimerte økonomiske kostnader for begge behandlingsgruppene. Etterforskerne vil følge pasienter postoperativt for å evaluere smerteskårene deres for å avgjøre om det er forskjeller i smerteskåre mellom SOC-gruppen og iovera°-gruppen og spesifikt se om det er økt smerte i iovera°-gruppen.