Arvioidaan, parantaako kryoneurolyysi kuntoutusta ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua pienemmällä opioidien käytöllä TKA-potilailla

Tutkimukseen kelpaavat potilaat käyvät läpi valinnaisen primaarisen TKA:n Brigham and Women's Hospitalissa Bostonissa, MA. Klinikan tutkimusryhmän jäsen esittelee tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät yllä luetellut osallistumiskriteerit, kun he suunnittelevat leikkausajankohtaa. Jos potilaat eivät varaa tarkkaa leikkauspäivää klinikalla käynnin yhteydessä, tutkimusryhmän jäsen keskustelee silti tutkimuksesta potilaan kanssa, jotta he voivat soittaa iovera-hoidon ajoittamiseen leikkauspäivän sovittuaan. Tutkimuksesta kiinnostuneilta potilailta pyydetään lupa olla yhteydessä tutkimukseen puhelimitse. Näille potilaille, jotka antavat luvan olla yhteydessä tutkimukseen liittyen, soitetaan puhelimitse 4-8 viikkoa ennen leikkauspäivää arvioidakseen heidän kelpoisuutensa. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät satunnaistetaan saamaan tai olemaan saamatta preoperatiivista iovera°-hoitoa. Jos potilas on kelvollinen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, potilas saapuu klinikalle, jossa lääkärin tutkija saa tuolloin henkilökohtaisesti tietoisen suostumuksen ja potilas saa sitten kryoneurolysis iovera -hoidon koulutetulta jäseneltä. opiskeluhenkilökuntaa. Tri Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chenin lääkäriassistentti), tohtori Wolfgang Fitz, tohtori Jeffrey Lange, tohtori Thomas Thornhill, tohtori Richard Iorio, tohtori Vivek Shah, Pierre-Emmanuel Schwab ja Brielle Antonelli käyvät läpi perusteellisen ja henkilökohtaisen harjoittelun. Myoscience Inc:n edustaja, joka tapaa nämä jäsenet klinikalla henkilökohtaisesti ja tarkastelee laitteen, hoitomenettelyn ja tuo tarvikkeita, jotta nämä tutkimushenkilöstön jäsenet voivat harjoitella kryoneurolyysihoidon antamista ennen potilaiden tutkimuksen aloittamista. Väestötietoja kerätään, mukaan lukien potilaan nimi, potilastiedot, syntymäaika, ikä, pituus ja paino, sukupuoli, ensisijainen kieli, siviilisääty, elintilanne, painoindeksi (BMI), leikkausta edeltävä huumeiden käyttö ja olemassa olevat liitännäissairaudet. Potilaiden satunnaistaminen hoitoon tapahtuu satunnaistettujen tietokonetehtävien avulla. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko iovera°-hoitoryhmään tai hoitostandardin (SOC) ryhmään satunnaistussuhteella 1:1. Potilaat tulevat kuukausi ennen leikkausta saamaan esikuntoutushoitoa fysioterapialla ja heille tehdään fyysiset testit, mukaan lukien nelipäisen lihasten voimakkuus, ajastettu ja mene -testi (TUG), yksijalka-asento, tasapaino ja ajastettu vaakasuora jalkapito (nelipäisen lihasten kestävyystesti). Potilaat täyttävät myös potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), kuten KOOS, PROMIS 10, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), kipukatastrofiasteikko (PCS) ja EQ-5D. Ensimmäinen toimintatesti ja PROM:ien suorittaminen suoritetaan ennen iovera°-hoitoa ensimmäisellä käynnillä, kun koehenkilöt tulevat klinikalle saamaan iovera°-hoitoa. Toinen toiminnallinen testi ja PROM:ien suorittaminen suoritetaan koehenkilön leikkauspäivänä ennen toimenpidettä, ja kolmas toimintatesti ja PROM:ien suorittaminen suoritetaan leikkauksen jälkeen potilaan seurantakäynnillä klinikalla 2-6 viikon välillä.

Iovera°-laite on FDA:n hyväksymä (510(k) [#K142866]) ääreishermojen kivun hoitoon sekä polven nivelrikon kivun ja oireiden hoitoon jopa 90 päivän ajan (K161835). Tätä laitetta käytetään sen FDA-merkinnän mukaisesti potilailla, joilla on kipua - siksi heille tehdään polviproteesi, joka olisi nivelrikosta johtuvaa kipua.

Kryoneurolyysihoito iovera°-laitteella, joka kohdistuu reisien etuosan ihohermoon (AFCN) ja polvihermon infrapatellaariseen haaraan (ISN), suoritetaan noin 4 viikkoa ennen leikkausta, jonka suorittaa koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen (kuten edellä mainittiin). Hoito suoritetaan klinikalla käyttämällä ehdotettuja anatomisia merkintöjä, jotka kohdistavat sopivan leikkauksen polven nivelhermon (ISN) AFCN:n ja infrapatellaarisen haaran. Potilaita ei rauhoiteta, ja heitä pyydetään tunnistamaan kipeät paikat yhdellä sormella, joka merkitään. Hoitoa hoitava tutkimushenkilökunnan jäsen painaa näitä kohtia varmistaakseen, että merkityt alueet ovat siellä, missä potilas kokee kipua ja reagoi tunteisiinsa ja kipusignaloinnin lakkaamiseen. Tämä vahvistaa tutkijoiden oikean sijainnin, mikä myös vahvistetaan edellä mainituilla asianmukaisten hermohaarojen anatomisilla paikoilla.

Iovera°-laite sisältää kolme 27 gaugen neulaa, jotka kaikki ovat pituudeltaan 6,9 mm ja jotka painavat koehenkilön ihoa ja työnnetään ihonalaisen rasvan alle noin 7 mm. Muita kudoksia, joihin voi vaikuttaa ihonalaisen rasvan lisäksi, ovat dermis ja orvaskesi. Lihas on harvoin mukana. Koska neulat ovat vain 6,9 mm pitkiä, on minimaalinen mahdollisuus saavuttaa ja vaikuttaa hoidettavan alueen fascia-, lihas- tai verisuonirakenteisiin. Kaikki nämä kudokset, joihin vaikuttaa, ihonalainen rasva ovat dermis ja orvaskesi, palautuvat tai jäähtyminen ei vaikuta niihin kryoangesian turvallisuusprofiilin perusteella. Joillekin potilaille, joilla saattaa olla eroja anatomiassa, erityisesti ihonalaisen rasvan paksuudessa, tehdään sama toimenpide, mutta tutkija painaa käsikappaletta alas ihonalaisen rasvan syrjäyttämiseksi. Lisäksi kirurgit harjoittavat tässä käytännössä potilaan painoindeksiä 40 kg/m2, mikä minimoi ihonalaisen rasvan määrän. Lidokaiinia käytetään pintapuudutukseen hoitokohdassa ennen potilaan ihon pistoa, eikä ylimääräistä hermosalpausta käytetä tällä hetkellä. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan yhteensä 9 hoitoa tai jäähdytyssykliä iovera°-laitteella, koska jokaisessa hermohaarassa on 2-3 kohtaa haaraa kohti johtuen näiden hermohaarojen anatomiasta, joka on määritetty käyttämällä määritettyjä anatomisia merkintöjä. Hoito suoritetaan yksipuolisesti ja sitä ohjaa anatomisten maamerkkien visualisointi ja tunnustelu. Kun hermohaaroja on 3 ja hoitokohtaa on noin 3 haaraa kohti, hoitojen kokonaismäärä koehenkilöä kohti on 9 ja jokainen hoito kestää noin 1 minuutin, yhteensä 9-10 minuuttia aktiivista hoitoa. Koko hoidon arvioitu aika on 20 minuuttia. Tutkijat tietävät osuvansa kohteena olevaan hermoon, koska kohdetta ei ole rauhoitettu, ja he voivat raportoida parastesiavasteen reaaliajassa, kun hermo on jäätynyt.

Jokaisesta osallistujasta kerätään kirurgiset tiedot, mukaan lukien leikkauksen päivämäärä, lateraalisuus, anestesian tyyppi, perikapsulaariset injektiot, kiristysside (kyllä/ei), sairaalassa käytetyt morfiiniekvivalentit ja kotiutuspaikka. Kaikkia muita standardinmukaisia ​​FDA:n hyväksymiä lääkkeitä ja hermoblokkeja käytetään leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan riippuen kunkin yksittäisen potilaan tarpeesta kirurgin määrittelemällä tavalla. Näitä lääkkeitä ja hermosalpaajia ovat tavallisesti bupivakaiini, ropivakaiini, toradoli, klonidiini, epinefriini, meloksikaami, tylenoli, oksikodoni, vikodiini, percoketti, tramadoli, toradoli, dilaudid, morfiini, lyrica, celebrex ja gabapentiini.

Kaikki osallistujat saavat tavallisen 7 päivän opioidilääkityksen ja 40 pilleriä leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan heille määrätyt kipulääkkeet (Oxycodone 5-10mg tai dilaudid 1-2mg) 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan. RedCapin kautta jaetut kyselyt lähetetään jokaiselle potilaalle päivittäin sähköpostitse opioidien kulutuksen ja fysioterapiaistuntojen seurantaa ja seurantaa varten päivittäin, kerran päivässä ennen leikkausta 7 lyhyellä kysymyksellä noin 4 viikon ajan (heidän iovera°-hoidosta sovittuun leikkauspäivään) , ja kerran päivässä leikkauksen jälkeen 10 lyhyellä kysymyksellä 6 viikon ajan yhteensä 70 kyselyä potilasta kohti koko tutkimuksen ajan. Jokaisen kyselyn täyttämiseen ei saa kulua enempää kuin muutama minuutti. Seurantakäynnit tehdään jokaiselle osallistujalle 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja vielä yksi tutkimusseuranta 12 viikon kohdalla. Jokaisella seurantakäynnillä osallistujat käyvät läpi samat ennen leikkausta fyysiset testit ja täyttävät jokaisen PROM:n. Kerättävät leikkauksen jälkeiset tiedot koostuvat käytetystä fysioterapiasta, huumeiden kulutuksesta (morfiiniekvivalentit), jos potilas käytti opioidilääkitystä 60 päivää ennen leikkausta vai ei, aika palata arkeen, vapaa-aika apuvälineiden käytöstä, ja 90 päivän komplikaatiot (takaisinotto, uudelleenleikkaus, ensiapukäynnit), jotka määrittelevät molempien hoitoryhmien arvioidut taloudelliset kustannukset. Tutkijat seuraavat potilaita leikkauksen jälkeen arvioidakseen heidän kipupisteitään määrittääkseen, onko kipupisteissä eroja SOC-ryhmän ja iovera°-ryhmän välillä, ja erityisesti nähdäkseen, onko kipu lisääntynyt iovera°-ryhmässä.