Beoordelen of cryoneurolyse de prehabilitatie verbetert en de pijn na een operatie vermindert met minder gebruik van opioïden bij TKA-patiënten

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen een electieve primaire TKA ondergaan in het Brigham and Women's Hospital in Boston, MA. Studiedeelnemers die voldoen aan de hierboven vermelde inclusiecriteria, zullen door een lid van het onderzoeksteam in de kliniek aan de studie worden voorgesteld wanneer ze hun operatiedatum plannen. Als patiënten geen exacte datum voor de operatie plannen op het moment van hun bezoek aan de kliniek, zal een lid van het onderzoeksteam het onderzoek toch met de patiënt bespreken, zodat ze kunnen worden gebeld om een ​​iovera°-behandeling te plannen zodra ze hun operatiedatum hebben gepland. Patiënten die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zal toestemming worden gevraagd om telefonisch benaderd te worden door een medewerker van het onderzoek. Deze patiënten die toestemming geven om over de studie verder gecontacteerd te worden, zullen 4-8 weken voor hun operatiedatum telefonisch worden gebeld om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Als patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden ze gerandomiseerd om al dan niet een preoperatieve iovera°-behandeling te krijgen. Als de patiënt in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal de patiënt naar de kliniek komen waar geïnformeerde toestemming op dat moment persoonlijk zal worden verkregen door een arts-onderzoeker en de patiënt zal vervolgens een behandeling met cryoneurolyse iovera° ondergaan door een getraind lid van het studiepersoneel. Dr Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chen's Physician Assistant), Dr. Wolfgang Fitz, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Thomas Thornhill, Dr. Richard Iorio, Dr. Vivek Shah, Pierre-Emmanuel Schwab en Brielle Antonelli zullen een diepgaande en gepersonaliseerde trainingssessie ondergaan met een vertegenwoordiger van Myoscience Inc. die deze leden persoonlijk in de kliniek zal ontmoeten en het apparaat en de behandelingsprocedure zal beoordelen, en benodigdheden meebrengen zodat deze specifieke leden van het onderzoekspersoneel kunnen oefenen met het toedienen van cryoneurolysebehandeling voordat ze met het onderzoek bij patiënten beginnen. Demografische informatie zal worden verzameld, waaronder de naam van de patiënt, het medisch dossiernummer, de geboortedatum, leeftijd, lengte en gewicht, geslacht, primaire taal, burgerlijke staat, woonsituatie, body mass index (BMI), preoperatief gebruik van verdovende middelen en bestaande comorbiditeiten. Randomisatie van patiënten voor behandeling zal plaatsvinden via gerandomiseerde computeropdrachten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de iovera°-behandelingsgroep ofwel de standaardbehandelingsgroep (SOC) met een randomisatieverhouding van 1:1. Patiënten komen een maand voorafgaand aan de operatie binnen om een ​​prehabilitatiebehandeling met fysiotherapie te krijgen en fysieke tests te ondergaan, waaronder quadricepskracht, getimede up and go-test (TUG), stand op één been, balans en getimede horizontale beenhouding (quadriceps-uithoudingstest). Patiënten vullen ook door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) in, zoals KOOS, PROMIS 10, visuele analoge schaal (VAS), de Pain Catastrophizing Scale (PCS) en EQ-5D. De eerste functionele test en afronding van PROM's vindt plaats voordat de behandeling met iovera° plaatsvindt bij het eerste bezoek wanneer proefpersonen de kliniek binnenkomen om een ​​behandeling met iovera° te ondergaan. De tweede functionele test en voltooiing van PROM's zal plaatsvinden op de dag van de operatie van de patiënt vóór de procedure, en de derde reeks functionele tests en voltooiing van PROM's zullen postoperatief plaatsvinden tijdens het vervolgbezoek van de patiënt in de kliniek tussen 2-6 weken.

Het iovera°-apparaat is door de FDA goedgekeurd (510(k) [#K142866]) voor de behandeling van perifere zenuwen tegen pijn en voor de behandeling van de pijn en symptomen van artrose van de knie gedurende maximaal 90 dagen (K161835). Dit apparaat zal volgens de FDA-labeling worden gebruikt bij patiënten met pijn - vandaar dat ze een knievervanging krijgen, wat pijn zou zijn als gevolg van artrose.

Cryoneurolysebehandeling met behulp van het iovera°-apparaat gericht op de voorste femorale huidzenuw (AFCN) en de infrapatellaire tak van de saphenale zenuw (ISN) zal ongeveer 4 weken vóór de operatie plaatsvinden door een getraind lid van het onderzoekspersoneel (zoals hierboven vermeld). De behandeling vindt plaats in de kliniek met behulp van voorgestelde anatomische markeringen om de AFCN en de infrapatellaire tak van de nervus saphena (ISN) van de operatieve knie te richten. Patiënten zijn niet verdoofd en zullen worden gevraagd om de pijnlijke locaties te identificeren met één vinger die zal worden gemarkeerd. Het onderzoekspersoneelslid dat de behandeling toedient, zal op deze locaties drukken om te bevestigen dat de gemarkeerde gebieden de plaatsen zijn waar de patiënt pijn ervaart en reageert met betrekking tot hun gevoel en stopzetting van de pijnsignalering. Dit zal de juiste locatie voor de onderzoekers bevestigen, wat ook zal worden bevestigd met de bovengenoemde anatomische locaties van de juiste zenuwtakken.

Het iovera°-apparaat bevat drie 27-gauge naalden, alle 6,9 ​​mm lang, die de huid van de proefpersoon zullen deuken en ongeveer 7 mm onder het onderhuidse vet worden ingebracht. Andere weefsels die naast het onderhuidse vet kunnen worden aangetast, zijn de dermis en de epidermis. Spier is zelden betrokken. Aangezien de naalden slechts 6,9 mm lang zijn, is er een minimale kans om fascia-, spier- of vasculaire structuren in het te behandelen gebied te bereiken en te beïnvloeden. Al deze aangetaste weefsels, het onderhuidse vet zijn de dermis en epidermis, herstellen of worden niet beïnvloed door de koeling op basis van het veiligheidsprofiel van het veiligheidsprofiel van cryoanalgesie. Sommige patiënten met variaties in de anatomie, met name in de dikte van het onderhuidse vet, zullen dezelfde procedure ondergaan, maar de onderzoeker zal het handstuk naar beneden duwen om het onderhuidse vet te verplaatsen. Bovendien oefenen chirurgen in deze praktijk een BMI-afkapwaarde voor de patiënt uit van 40 kg/m2, waardoor de hoeveelheid onderhuids vet tot een minimum wordt beperkt. Lidocaïne zal worden gebruikt voor oppervlakkige verdoving op de behandelingsplaats voordat de huid van de patiënt met een naald wordt doorboord en er zal op dit moment geen extra zenuwblokkade worden gebruikt. Elke proefpersoon ondergaat in totaal 9 behandelingen of koelcycli met behulp van het iovera°-apparaat, aangezien elke zenuwtak 2-3 locaties per tak heeft vanwege de anatomie van deze zenuwtakken die wordt bepaald met behulp van bepaalde anatomische markeringen. De behandeling zal eenzijdig worden uitgevoerd en zal worden geleid door visualisatie en palpatie van anatomische oriëntatiepunten. Aangezien er 3 zenuwtakken zijn met ongeveer 3 behandelplaatsen per tak, is het totale aantal behandelingen per patiënt 9, waarbij elke behandeling ongeveer 1 minuut duurt, in totaal 9-10 minuten actieve behandeling. De geschatte tijdsduur voor de gehele behandeling is 20 minuten. Onderzoekers zullen weten dat ze de beoogde zenuw raken, aangezien de proefpersoon niet verdoofd is en een parasthesiereactie in realtime kunnen melden wanneer de zenuw bevroren is.

Chirurgische gegevens, waaronder operatiedatum, lateraliteit, anesthesietype, pericapsulaire injecties, tourniquet (ja/nee), morfine-equivalenten die in het ziekenhuis worden gebruikt en ontslaglocatie worden voor elke deelnemer verzameld. Alle andere door de FDA goedgekeurde zorgmedicijnen en zenuwblokkades zullen worden gebruikt in de operatiekamer en postoperatief indien nodig, afhankelijk van de behoefte van elke individuele patiënt zoals bepaald door de chirurg. Deze medicijnen en zenuwblokkades omvatten gewoonlijk bupivacaïne, ropivacaïne, toradol, clonidine, epinefrine, meloxicam, tylenol, oxycodon, vicodin, percocet, tramadol, toradol, dilaudid, morfine, lyrica, celebrex en gabapentine.

Alle deelnemers krijgen na de operatie standaard 7 dagen opioïde medicatie met 40 pillen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun voorgeschreven pijnmedicatie (Oxycodon 5-10 mg of dilaudid 1-2 mg) elke 4-6 uur in te nemen als dat nodig is. Enquêtes die via RedCap worden verspreid, worden dagelijks via e-mail naar elke patiënt gestuurd om dagelijks opioïdengebruik en fysiotherapiesessies te volgen en te volgen, één keer per dag preoperatief met 7 korte vragen gedurende ongeveer 4 weken (van hun iovera°-behandeling tot hun geplande operatiedatum) , en eenmaal per dag postoperatief met 10 korte vragen gedurende 6 weken voor een totaal van 70 enquêtes per patiënt voor het gehele onderzoek. Het invullen van elke enquête duurt niet langer dan een paar minuten. Vervolgbezoeken vinden voor elke deelnemer 2-6 weken na de operatie plaats, met nog een follow-up na 12 weken. Bij elk vervolgbezoek ondergaan de deelnemers dezelfde preoperatieve fysieke tests en vullen ze elke PROM in. De postoperatieve gegevens die zullen worden verzameld, zullen bestaan ​​uit gebruikte fysiotherapie, gebruik van verdovende middelen (morfine-equivalenten), of patiënten 60 dagen voorafgaand aan de operatie al dan niet opioïde medicatie gebruikten, tijd om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven, vrije tijd van loophulpmiddelen, en complicaties na 90 dagen (heropname, heroperatie, bezoeken aan spoedeisende hulp) die de geschatte financiële kosten van beide behandelingsgroepen zullen bepalen. De onderzoekers zullen patiënten postoperatief volgen om hun pijnscores te evalueren om te bepalen of er verschillen zijn in pijnscores tussen de SOC-groep en de iovera°-groep en om specifiek te zien of er meer pijn is in de iovera°-groep.