Bedöma om kryoneurolys förbättrar prehabilitering och minskar smärta efter operation med mindre opioidanvändning hos TKA-patienter

Patienter som är berättigade till studien kommer att genomgå elektiv primär TKA på Brigham and Women's Hospital i Boston, MA. Studiedeltagare som uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att introduceras till studien av en medlem av forskargruppen på kliniken när de schemalägger sitt datum för operation. Om patienter inte schemalägger ett exakt datum för operation vid tidpunkten för deras klinikbesök, kommer en medlem av forskargruppen fortfarande att diskutera studien med patienten så att de kan kallas för att schemalägga iovera°-behandling när de schemalagt sitt operationsdatum. Patienter som är intresserade av studien kommer att tillfrågas om tillstånd att bli kontaktade av en medlem av studiens personal per telefon. Dessa patienter som ger tillstånd att bli kontaktade om studien kommer att ringas på telefon 4-8 veckor före operationsdatumet för att bedöma om de är lämpliga. Om patienter går med på att delta i studien kommer de att randomiseras till att få eller inte få preoperativ iovera°-behandling. Om patienten är berättigad och samtycker till att delta i studien kommer patienten till kliniken där informerat samtycke kommer att erhållas personligen vid den tidpunkten av en läkare och patienten kommer sedan att få kryoneurolys iovera°-behandling av en utbildad medlem av studiepersonalen. Dr. Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chens Läkarassistent), Dr. Wolfgang Fitz, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Thomas Thornhill, Dr. Richard Iorio, Dr. Vivek Shah, Pierre-Emmanuel Schwab och Brielle Antonelli kommer att genomgå ett djupgående och personligt träningspass med en representant från Myoscience Inc. som kommer att träffa dessa medlemmar på kliniken personligen och granska enheten, behandlingsproceduren och ta med utrustning så att dessa specifika medlemmar av studiepersonalen kan träna på att administrera kryoneurolysbehandling innan studien påbörjas på patienter. Demografisk information kommer att samlas in inklusive patientnamn, journalnummer, födelsedatum, ålder, längd och vikt, kön, primärt språk, civilstånd, levnadssituation, body mass index (BMI), preoperativ narkotikakonsumtion och befintliga komorbiditeter. Randomisering av patienter för behandling kommer att ske via randomiserade datoruppdrag. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen iovera°-behandlingsgruppen eller standardvårdsgruppen (SOC) med ett randomiseringsförhållande på 1:1. Patienterna kommer in en månad före operationen för att få prehabiliteringsbehandling med sjukgymnastik och genomgå fysiska tester inklusive quadricepsstyrka, timed up and go-test (TUG), singelbensställning, balans och tidsinställd horisontell benhållning (quadriceps uthållighetstest). Patienterna kommer också att fylla i patientrapporterade resultatmått (PROMs), såsom KOOS, PROMIS 10, visuell analog skala (VAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) och EQ-5D. Det första funktionstestet och slutförandet av PROM kommer att ske innan iovera°-behandling sker vid det första besöket när försökspersoner kommer till kliniken för att få iovera°-behandling. Det andra funktionstestet och slutförandet av PROM kommer att ske på patientens operationsdag före ingreppet, och den tredje uppsättningen funktionstest och slutförande av PROMs kommer att vara postoperativt vid patientens uppföljningsbesök på kliniken mellan 2-6 veckor.

Iovera°-enheten är FDA-godkänd (510(k) [#K142866]) för behandling av perifera nerver för smärta och för behandling av smärta och symtom på knäartros i upp till 90 dagar (K161835). Den här enheten kommer att användas enligt dess FDA-märkning på patienter med smärta - därav varför de får en knäprotes, vilket skulle vara smärta på grund av artros.

Kryoneurolysbehandling med iovera°-anordningen riktad mot främre femorala kutannerven (AFCN) och den infrapatellära grenen av saphenusnerven (ISN) kommer att ske cirka 4 veckor före operation av en utbildad medlem av studiepersonalen (som nämnts ovan). Behandlingen kommer att ske på kliniken med hjälp av föreslagna anatomiska markeringar för att rikta in sig på AFCN och den infrapatellära grenen av saphenusnerven (ISN) i det operativa knäet. Patienterna är inte sövda och kommer att uppmanas att identifiera de smärtsamma platserna med ett finger som kommer att markeras. Studiepersonalen som administrerar behandling kommer att trycka på dessa platser för att bekräfta att de markerade områdena är där patienten upplever smärta och svarar på sin känsla och upphörande av smärtsignaleringen. Detta kommer att bekräfta den korrekta platsen för utredarna, vilket också kommer att bekräftas med de tidigare nämnda anatomiska placeringarna av lämpliga nervgrenar.

Iovera°-enheten innehåller tre 27- gauge nålar, alla 6,9 mm långa som kommer att göra intryck på försökspersonens hud och föras in under det subkutana fettet cirka 7 mm. Andra vävnader som kan påverkas förutom det subkutana fettet är dermis och epidermis. Muskler är sällan inblandade. Med tanke på att nålarna bara är 6,9 mm långa, finns det minimal möjlighet att nå och påverka fascia, muskler eller kärlstrukturer i det område som ska behandlas. Alla dessa vävnader påverkade, subkutant fett är dermis och epidermis, återhämtar sig eller är opåverkade av kylningen baserat på säkerhetsprofilen för säkerhetsprofilen för kryoanalgesi. Vissa patienter som kan ha variationer i anatomi, särskilt i tjockleken på subkutant fett, kommer att genomgå samma procedur, men utredaren kommer att trycka ner handstycket för att förskjuta det subkutana fettet. Dessutom utövar kirurger i denna praktik ett patient-BMI avskuret på 40 kg/m2, vilket kommer att minimera mängden subkutant fett. Lidokain kommer att användas för ytlig anestesi på behandlingsstället innan nålpunktionen av patientens hud och ingen ytterligare nervblockad kommer att användas för närvarande. Varje försöksperson kommer att genomgå totalt 9 behandlingar, eller kylningscykler, med iovera°-anordningen eftersom varje nervgren har 2-3 platser per gren på grund av anatomin hos dessa nervgrenar bestämt med hjälp av bestämda anatomiska markeringar. Behandlingen kommer att utföras ensidigt och kommer att styras av visualisering och palpation av anatomiska landmärken. Med det finns 3 nervgrenar med cirka 3 behandlingsställen per gren, är det totala antalet behandlingar per patient 9 med varje behandling som varar cirka 1 minut, totalt 9-10 minuters aktiv behandling. Den beräknade tiden för hela behandlingen är 20 minuter. Utredarna kommer att veta att de träffar den riktade nerven eftersom försökspersonen inte är sövd och kan rapportera ett parestesisvar i realtid när nerven är frusen.

Kirurgiska data inklusive operationsdatum, lateralitet, typ av anestesi, perikapsulära injektioner, turniquet (ja/nej), morfinekvivalenter som används på sjukhus och utskrivningsplats kommer att samlas in för varje deltagare. Alla andra FDA-godkända mediciner och nervblockader av standardvård kommer att användas i operationssalen och postoperativt efter behov beroende på behoven hos varje enskild patient som bestäms av kirurgen. Dessa mediciner och nervblockader inkluderar vanligtvis bupivakain, ropivakain, toradol, klonidin, epinefrin, meloxikam, tylenol, oxikodon, vicodin, percocet, tramadol, toradol, dilaudid, morfin, lyrica, celebrex och gabapentin.

Alla deltagare kommer att få en standard 7 dagars opioidmedicinering med 40 piller efter operationen. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta sin ordinerade smärtstillande medicin (oxykodon 5-10 mg eller dilaudid 1-2 mg) var 4-6:e timme vid behov. Enkäter som distribueras via RedCap kommer att skickas till varje patient dagligen via e-post för att spåra och övervaka opioidkonsumtion och fysioterapisessioner dagligen, en gång om dagen preoperativt med 7 korta frågor under cirka 4 veckor (från deras iovera°-behandling till det planerade operationsdatumet) , och en gång om dagen postoperativt med 10 korta frågor under 6 veckor för totalt 70 undersökningar per patient under hela studien. Varje undersökning bör inte ta längre tid än några minuter att fylla i. Uppföljningsbesök kommer att äga rum 2-6 veckor efter operationen för varje deltagare, med ytterligare en undersökningsuppföljning efter 12 veckor. Vid varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att genomgå samma preoperativa fysiska tester och fylla i varje PROM. De postoperativa uppgifterna som kommer att samlas in kommer att bestå av utnyttjad sjukgymnastik, narkotikakonsumtion (morfinekvivalenter), om patienter använde opioidmedicin 60 dagar före operation eller inte, tid att återgå till vardagsaktiviteter, ledighet av hjälpmedel för promenader, och 90-dagarskomplikationer (återinläggning, reoperation, akutbesök) som kommer att avgöra beräknade ekonomiska kostnader för båda behandlingsgrupperna. Utredarna kommer att följa patienter postoperativt för att utvärdera deras smärtpoäng för att avgöra om det finns skillnader i smärtpoäng mellan SOC-gruppen och iovera°-gruppen och för att specifikt se om det finns ökad smärta i iovera°-gruppen.