Evaluar si la crioneurolisis mejora la prehabilitación y disminuye el dolor después de la cirugía con menos uso de opioides en pacientes con ATR

Los pacientes elegibles para el estudio se someterán a una TKA primaria electiva en el Brigham and Women's Hospital en Boston, MA. Los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión enumerados anteriormente serán presentados al estudio por un miembro del equipo de investigación en la clínica cuando programen su fecha para la cirugía. Si los pacientes no programan una fecha exacta para la cirugía en el momento de su visita a la clínica, un miembro del equipo de investigación hablará sobre el estudio con el paciente para que puedan ser llamados para programar el tratamiento con iovera° una vez que programen la fecha de la cirugía. A los pacientes que estén interesados ​​en el estudio se les pedirá permiso para ser contactados por teléfono por un miembro del personal del estudio. Estos pacientes que dan permiso para ser contactados sobre el estudio serán llamados por teléfono de 4 a 8 semanas antes de la fecha de su cirugía para evaluar su elegibilidad. Si los pacientes aceptan participar en el estudio, serán aleatorizados para recibir o no tratamiento preoperatorio de iovera°. Si el paciente es elegible y acepta participar en el estudio, el paciente acudirá a la clínica donde un médico investigador obtendrá el consentimiento informado en persona en ese momento y luego el paciente recibirá tratamiento de crioneurolisis iovera° por un miembro capacitado de el personal del estudio. Dra. Antonia Chen, Mei Xu (Dra. Chen's Physician Assistant), el Dr. Wolfgang Fitz, el Dr. Jeffrey Lange, el Dr. Thomas Thornhill, el Dr. Richard Iorio, el Dr. Vivek Shah, Pierre-Emmanuel Schwab y Brielle Antonelli se someterán a una sesión de capacitación profunda y personalizada con un representante de Myoscience Inc. que se reunirá personalmente con estos miembros en la clínica y revisará el dispositivo, el procedimiento de tratamiento y traerá suministros para que estos miembros específicos del personal del estudio puedan practicar la administración del tratamiento de crioneurolisis antes de comenzar el estudio en pacientes. Se recopilará información demográfica que incluye el nombre del paciente, número de registro médico, fecha de nacimiento, edad, altura y peso, sexo, idioma principal, estado civil, situación de vida, índice de masa corporal (IMC), consumo de narcóticos preoperatorio y comorbilidades existentes. La aleatorización de los pacientes para el tratamiento se realizará mediante asignaciones aleatorias por computadora. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de tratamiento de iovera° o al grupo de atención estándar (SOC) con una proporción de aleatorización de 1:1. Los pacientes acudirán un mes antes de la cirugía para recibir un tratamiento de prehabilitación con fisioterapia y se someterán a pruebas físicas que incluyen fuerza de cuádriceps, prueba cronometrada de levantarse y andar (TUG), postura con una sola pierna, equilibrio y sujeción horizontal de piernas cronometrada (prueba de resistencia de cuádriceps). Los pacientes también completarán medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), como KOOS, PROMIS 10, escala analógica visual (VAS), Escala de catastrofización del dolor (PCS) y EQ-5D. La primera prueba funcional y la finalización de las PROM se realizarán antes de que se lleve a cabo el tratamiento con iovera° en la primera visita cuando los sujetos acudan a la clínica para recibir el tratamiento con iovera°. La segunda prueba funcional y la finalización de las PROM se realizarán el día de la cirugía del sujeto antes del procedimiento, y la tercera serie de pruebas funcionales y la finalización de las PROM se realizarán después de la operación en la visita de seguimiento del sujeto en la clínica entre 2 y 6 semanas.

El dispositivo iovera° está aprobado por la FDA (510(k) [#K142866]) para el tratamiento del dolor de los nervios periféricos y para el tratamiento del dolor y los síntomas de la artrosis de rodilla hasta por 90 días (K161835). Este dispositivo se usará de acuerdo con su etiquetado de la FDA en pacientes con dolor, por lo que se someterán a un reemplazo de rodilla, que sería dolor debido a la osteoartritis.

El tratamiento con crioneurolisis con el dispositivo iovera° dirigido al nervio cutáneo femoral anterior (AFCN) y la rama infrapatelar del nervio safeno (ISN) se llevará a cabo aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía por parte de un miembro capacitado del personal del estudio (como se mencionó anteriormente). El tratamiento se llevará a cabo en el entorno clínico utilizando las marcas anatómicas sugeridas para apuntar de manera adecuada a la rama infrarrotuliana y AFCN del nervio safeno (ISN) de la rodilla operada. Los pacientes no están sedados y se les pedirá que identifiquen los lugares dolorosos con un dedo que se marcará. El miembro del personal del estudio que administra el tratamiento empujará estos lugares para confirmar que las áreas marcadas son donde el paciente experimenta dolor y responde con respecto a su sensación y el cese de la señalización del dolor. Esto confirmará la ubicación correcta para los investigadores, que también se confirmará con las ubicaciones anatómicas antes mencionadas de las ramas nerviosas apropiadas.

El dispositivo iovera° contiene tres agujas de calibre 27, todas de 6,9 ​​mm de longitud, que indentarán la piel de los sujetos y se insertarán debajo de la grasa subcutánea unos 7 mm. Otros tejidos que pueden verse afectados además de la grasa subcutánea son la dermis y la epidermis. El músculo rara vez está involucrado. Dado que las agujas tienen solo 6,9 mm de longitud, existe una posibilidad mínima de alcanzar y afectar la fascia, el músculo o las estructuras vasculares en el área que se tratará. Todos estos tejidos afectados, la grasa subcutánea son la dermis y la epidermis, se recuperan o no se ven afectados por el enfriamiento según el perfil de seguridad del perfil de seguridad de la crioanalgesia. Algunos pacientes que pueden tener variaciones en la anatomía, particularmente en el grosor de la grasa subcutánea, se someterán al mismo procedimiento, pero el investigador empujará la pieza de mano hacia abajo para desplazar la grasa subcutánea. Además, los cirujanos en esta práctica ejercen un IMC del paciente de corte de 40 kg/m2, lo que minimizará la cantidad de grasa subcutánea. Se usará lidocaína como anestesia superficial en el sitio de tratamiento antes de la punción con aguja en la piel del paciente y no se usará ningún bloqueo nervioso adicional en este momento. Cada sujeto se someterá a un total de 9 tratamientos, o ciclos de enfriamiento, usando el dispositivo iovera° ya que cada rama nerviosa tiene 2-3 sitios por rama debido a la anatomía de estas ramas nerviosas determinada usando determinadas marcas anatómicas. El tratamiento se realizará de forma unilateral y estará guiado por la visualización y palpación de puntos de referencia anatómicos. Al haber 3 ramas nerviosas con alrededor de 3 sitios de tratamiento por rama, el número total de tratamientos por sujeto es 9 y cada tratamiento dura aproximadamente 1 minuto, totalizando 9-10 minutos de tratamiento activo. El tiempo estimado para todo el tratamiento es de 20 minutos. Los investigadores sabrán que están tocando el nervio objetivo ya que el sujeto no está sedado y pueden informar una respuesta de parestesia en tiempo real cuando el nervio está congelado.

Se recopilarán para cada participante los datos quirúrgicos, incluida la fecha de la cirugía, la lateralidad, el tipo de anestesia, las inyecciones pericapsulares, el torniquete (sí/no), los equivalentes de morfina utilizados en el hospital y el lugar del alta. Todos los demás medicamentos y bloqueos nerviosos estándar de atención aprobados por la FDA se utilizarán en el quirófano y después de la operación según sea necesario, según las necesidades de cada paciente individual según lo determine el cirujano. Estos medicamentos y bloqueos nerviosos comúnmente incluyen bupivacaína, ropivacaína, toradol, clonidina, epinefrina, meloxicam, tylenol, oxicodona, vicodina, percocet, tramadol, toradol, dilaudid, morfina, lyrica, celebrex y gabapentina.

Todos los participantes recibirán un medicamento opioide estándar de 7 días con 40 pastillas después de la cirugía. Se indicará a los sujetos que tomen el analgésico recetado (5 a 10 mg de oxicodona o 1 a 2 mg de dilaudid) cada 4 a 6 horas, según sea necesario. Las encuestas distribuidas a través de RedCap se enviarán a cada paciente diariamente por correo electrónico para rastrear y controlar el consumo de opioides y las sesiones de fisioterapia diarias, una vez al día antes de la operación con 7 preguntas breves durante aproximadamente 4 semanas (desde su tratamiento con iovera° hasta la fecha programada de la cirugía) , y una vez al día después de la operación con 10 preguntas cortas durante 6 semanas para un total de 70 encuestas por paciente durante todo el estudio. Cada encuesta no debe tomar más de unos minutos en completarse. Las visitas de seguimiento se realizarán de 2 a 6 semanas después de la cirugía para cada participante, con una encuesta de seguimiento más a las 12 semanas. En cada visita de seguimiento, los participantes se someterán a las mismas pruebas físicas preoperatorias y completarán cada PROM. Los datos posoperatorios que se recopilarán consistirán en fisioterapia utilizada, consumo de narcóticos (equivalentes de morfina), si los pacientes usaron medicamentos opioides 60 días antes de la cirugía o no, tiempo para regresar a las actividades de la vida diaria, tiempo libre de dispositivos de asistencia para caminar, y complicaciones a los 90 días (readmisión, reoperación, visitas a la sala de emergencias) que determinarán los costos financieros estimados de ambos grupos de tratamiento. Los investigadores seguirán a los pacientes después de la operación para evaluar sus puntajes de dolor para determinar si hay diferencias en los puntajes de dolor entre el grupo SOC y el grupo iovera° y para ver específicamente si hay un aumento del dolor en el grupo iovera°.