Posouzení, zda kryoneurolýza zlepšuje rehabilitaci a snižuje bolest po operaci s menším užíváním opioidů u pacientů s TKA

Pacienti způsobilí pro studii budou podstupovat elektivní primární TKA v ​​Brigham and Women's Hospital v Bostonu, MA. Účastníci studie, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou uvedeni do studie členem výzkumného týmu na klinice, když si naplánují termín operace. Pokud si pacienti nenaplánují přesné datum operace v době své návštěvy kliniky, člen výzkumného týmu s pacientem přesto probere studii, aby mohl být vyzván k naplánování léčby iovera°, jakmile si naplánuje datum operace. Pacienti, kteří mají o studii zájem, budou požádáni o svolení, aby je mohl kontaktovat pracovník studie telefonicky. Tito pacienti, kteří dají svolení k dalšímu kontaktování ohledně studie, budou telefonicky zavoláni 4–8 týdnů před datem chirurgického zákroku, aby se posoudila jejich způsobilost. Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni, aby dostali nebo nedostávali předoperační léčbu iovera°. Pokud je pacient způsobilý a souhlasí s účastí ve studii, pacient se dostaví na kliniku, kde bude informovaný souhlas v tu dobu osobně získán zkoušejícím lékařem a pacient poté podstoupí léčbu kryoneurolýzou iovera° vyškoleným členem studijního personálu. Dr. Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chenův lékařský asistent), Dr. Wolfgang Fitz, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Thomas Thornhill, Dr. Richard Iorio, Dr. Vivek Shah, Pierre-Emmanuel Schwab a Brielle Antonelli podstoupí hloubkový a personalizovaný trénink s zástupce společnosti Myoscience Inc., který se s těmito členy osobně setká na klinice a zkontroluje zařízení, postup léčby a přinese zásoby, aby si tito konkrétní členové personálu studie mohli před zahájením studie na pacientech nacvičit podávání léčby kryoneurolýzou. Budou shromažďovány demografické informace včetně jména pacienta, čísla lékařského záznamu, data narození, věku, výšky a hmotnosti, pohlaví, primárního jazyka, rodinného stavu, životní situace, indexu tělesné hmotnosti (BMI), předoperační spotřeby narkotik a existujících komorbidit. Randomizace pacientů k léčbě bude probíhat prostřednictvím randomizovaných počítačových přiřazení. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny iovera° nebo do skupiny standardní péče (SOC) s poměrem randomizace 1:1. Pacienti přijdou měsíc před operací, aby podstoupili rehabilitační léčbu s fyzikální terapií a podstoupili fyzické testy včetně síly kvadricepsu, testu načasování a jděte (TUG), postoje jedné nohy, rovnováhy a časovaného horizontálního držení nohou (test vytrvalosti kvadricepsu). Pacienti také vyplní pacientem hlášené výsledné míry (PROM), jako jsou KOOS, PROMIS 10, vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice katastrofy bolesti (PCS) a EQ-5D. První funkční test a dokončení PROM se uskuteční před zahájením léčby iovera° při první návštěvě, kdy subjekty přijdou na kliniku, aby dostaly léčbu iovera°. Druhý funkční test a dokončení PROM se uskuteční v den operace subjektu před výkonem a třetí soubor funkčního testu a dokončení PROM bude pooperačně při kontrolní návštěvě subjektu na klinice mezi 2-6 týdny.

Zařízení iovera° je schváleno FDA (510(k) [#K142866]) pro léčbu bolesti periferních nervů a pro léčbu bolesti a symptomů kolenní osteoartrózy po dobu až 90 dnů (K161835). Toto zařízení bude podle označení FDA používáno u pacientů s bolestí – proto jim byla provedena náhrada kolenního kloubu, což by byla bolest způsobená osteoartrózou.

Léčba kryoneurolýzou pomocí zařízení iovera° zaměřeného na přední stehenní kožní nerv (AFCN) a infrapatellární větev safénového nervu (ISN) proběhne přibližně 4 týdny před operací vyškoleným členem studijního personálu (jak je uvedeno výše). Léčba bude probíhat v klinickém prostředí s použitím navržených anatomických značek, aby bylo vhodné zacílit na AFCN a infrapatellární větev safénového nervu (ISN) operačního kolena. Pacienti nejsou sedativní a budou požádáni, aby identifikovali bolestivá místa jedním prstem, který bude označen. Pracovník studie, který provádí léčbu, zatlačí na tato místa, aby potvrdil, že označené oblasti jsou tam, kde pacient pociťuje bolest a reaguje, pokud jde o jeho vnímání a ukončení signalizace bolesti. To potvrdí správné umístění pro vyšetřovatele, což bude potvrzeno také výše zmíněnými anatomickými umístěními příslušných nervových větví.

Zařízení iovera° obsahuje tři jehly 27 gauge, všechny o délce 6,9 ​​mm, které zatlačí kůži subjektů a zavedou se pod podkožní tuk asi 7 mm. Další tkáně, které mohou být ovlivněny kromě podkožního tuku, jsou dermis a epidermis. Svaly jsou zapojeny jen zřídka. Vzhledem k tomu, že jehly jsou pouze 6,9 ​​mm dlouhé, je minimální možnost dosáhnout a ovlivnit fascie, svaly nebo cévní struktury v oblasti, která bude ošetřena. Všechny tyto zasažené tkáně, podkožní tuk jsou dermis a epidermis, se zotavují nebo nejsou ovlivněny chlazením na základě bezpečnostního profilu bezpečnostního profilu kryoanalgezie. Někteří pacienti, kteří mohou mít odchylky v anatomii, zejména v tloušťce podkožního tuku, podstoupí stejný postup, ale zkoušející zatlačí násadec dolů, aby vytlačil podkožní tuk. Kromě toho chirurgové v této praxi cvičí BMI pacienta s hodnotou 40 kg/m2, což minimalizuje množství podkožního tuku. Lidokain bude použit pro povrchové anestetikum v místě ošetření před vpichem jehlou do kůže pacienta a v tuto chvíli nebude použit žádný další nervový blok. Každý subjekt podstoupí celkem 9 ošetření nebo ochlazovacích cyklů s použitím zařízení iovera°, protože každá nervová větev má 2-3 místa na větev kvůli anatomii těchto nervových větví určené pomocí určených anatomických značek. Léčba bude prováděna jednostranně a bude vedena vizualizací a palpací anatomických orientačních bodů. Vzhledem k tomu, že existují 3 nervové větve s přibližně 3 léčebnými místy na větev, je celkový počet ošetření na subjekt 9, přičemž každé ošetření trvá přibližně 1 minutu, celkem 9-10 minut aktivního ošetření. Odhadovaná doba celého ošetření je 20 minut. Vyšetřovatelé budou vědět, že zasahují do cílového nervu, protože subjekt není sedativní a může hlásit parstezii v reálném čase, když je nerv zmrazený.

Pro každého účastníka budou shromážděny chirurgické údaje včetně data operace, laterality, typu anestezie, perikapsulárních injekcí, turniketu (ano/ne), ekvivalentů morfinu používaného v nemocnici a místa propuštění. Všechny ostatní standardní léky schválené FDA a nervové bloky budou použity na operačním sále a pooperačně podle potřeby v závislosti na potřebách každého jednotlivého pacienta, jak určí chirurg. Tyto léky a nervové blokády běžně zahrnují bupivakain, ropivakain, toradol, klonidin, epinefrin, meloxikam, tylenol, oxykodon, vicodin, percocet, tramadol, toradol, dilaudid, morfin, lyrica, celebrex a gabapentin.

Všichni účastníci dostanou po operaci standardní 7denní opioidní léky se 40 pilulkami. Subjekty budou poučeny, aby užívaly předepsané léky proti bolesti (Oxykodon 5-10 mg nebo dilaudid 1-2 mg) každých 4-6 hodin podle potřeby. Průzkumy distribuované prostřednictvím RedCap budou zasílány každému pacientovi denně e-mailem za účelem sledování a monitorování spotřeby opioidů a sezení fyzikální terapie denně, jednou denně předoperačně se 7 krátkými otázkami po dobu přibližně 4 týdnů (od jejich léčby iovera° do plánovaného data operace) a jednou denně po operaci s 10 krátkými otázkami po dobu 6 týdnů pro celkem 70 průzkumů na pacienta za celou studii. Vyplnění každého průzkumu by nemělo trvat déle než několik minut. Následné návštěvy se budou konat 2-6 týdnů po operaci u každého účastníka, s jedním dalším sledováním průzkumu za 12 týdnů. Při každé následné návštěvě účastníci podstoupí stejné předoperační fyzické testy a vyplní každý PROM. Pooperační údaje, které budou shromažďovány, se budou skládat z použité fyzikální terapie, spotřeby narkotik (ekvivalenty morfinu), zda pacienti užívali opioidy 60 dní před operací či nikoli, doby návratu k činnostem každodenního života, pauzy na pomůcky pro chůzi, a 90denní komplikace (readmise, reoperace, návštěvy na pohotovosti), které určí předpokládané finanční náklady obou léčebných skupin. Vyšetřovatelé budou pacienty po operaci sledovat, aby vyhodnotili jejich skóre bolesti, aby určili, zda existují rozdíly ve skóre bolesti mezi skupinou SOC a skupinou iovera° a konkrétně zjistili, zda je ve skupině iovera° zvýšená bolest.