TKA 환자에서 아편유사제 사용을 줄임으로써 냉동신경분해요법이 수술 후 재활을 개선하고 통증을 감소시키는지 평가

연구 대상 환자는 매사추세츠주 보스턴에 있는 Brigham and Women's Hospital에서 선택적 일차 TKA를 받게 됩니다. 위에 나열된 포함 기준을 충족하는 연구 참가자는 수술 날짜를 예약할 때 클리닉의 연구팀 구성원에 의해 연구에 소개됩니다. 환자가 클리닉 방문 시 정확한 수술 날짜를 예약하지 않은 경우, 연구팀의 구성원은 환자와 연구에 대해 논의하여 수술 날짜를 예약하면 전체 치료 일정을 잡기 위해 호출할 수 있습니다. 연구에 관심이 있는 환자는 연구 직원이 전화로 연락할 수 있도록 허가를 요청합니다. 연구에 대해 추가로 연락하도록 허락한 이 환자들은 적격성을 평가하기 위해 수술 날짜 4-8주 전에 전화로 호출됩니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 무작위로 수술 전 전체 치료를 받거나 받지 않습니다. 환자가 자격이 있고 연구 참여에 동의하는 경우, 환자는 임상 조사관이 직접 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 클리닉에 방문하고 훈련된 구성원이 냉동 신경 용해 치료를 받게 됩니다. 연구 직원. Antonia Chen, Mei Xu 박사(Dr. Chen's Physician Assistant), Wolfgang Fitz 박사, Jeffrey Lange 박사, Thomas Thornhill 박사, Richard Iorio 박사, Vivek Shah 박사, Pierre-Emmanuel Schwab 및 Brielle Antonelli 박사는 심층적이고 개인화된 교육 세션을 받게 됩니다. Myoscience Inc. 대표는 임상에서 이 구성원들을 직접 만나 장치, 치료 절차를 검토하고 연구 직원의 특정 구성원이 환자에 대한 연구를 시작하기 전에 냉동 신경 용해 치료 관리를 연습할 수 있도록 용품을 가져올 것입니다. 환자 이름, 의료 기록 번호, 생년월일, 나이, 키와 몸무게, 성별, 모국어, 결혼 여부, 생활 상황, 체질량 지수(BMI), 수술 전 마약 소비 및 기존 동반 질환을 포함한 인구 통계학적 정보가 수집됩니다. 치료를 위한 환자의 무작위화는 무작위 컴퓨터 할당을 통해 발생할 것입니다. 환자는 1:1의 무작위 비율로 iovera° 치료 그룹 또는 표준 치료(SOC) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 수술 1개월 전에 내원하여 물리치료와 함께 사전 재활치료를 받고 대퇴사두근 근력, TUG(Timed Up and Go Test), 외발자세, 균형, 시간 수평 다리 유지(대퇴사두근 지구력 검사) 등의 신체검사를 받게 됩니다. 환자는 또한 KOOS, PROMIS 10, 시각 아날로그 척도(VAS), 통증 격화 척도(PCS) 및 EQ-5D와 같은 환자 보고 결과 측정(PROM)을 작성합니다. 첫 번째 기능 테스트 및 PROM 완료는 피험자가 iovera° 치료를 받기 위해 클리닉에 들어오는 첫 번째 방문에서 iovera° 치료가 이루어지기 전에 발생합니다. 두 번째 기능 테스트 및 PROM 완료는 시술 전 피험자의 수술 당일에 이루어지며, 세 번째 기능 테스트 및 PROM 완료는 수술 후 2-6주 사이에 피험자가 클리닉을 방문할 때 이루어집니다.

iovera° 장치는 통증에 대한 말초 신경 치료와 최대 90일 동안 무릎 골관절염의 통증 및 증상 치료(K161835)에 대해 FDA 승인(510(k) [#K142866])을 받았습니다. 이 장치는 통증이 있는 환자에게 FDA 라벨링에 따라 사용될 것입니다. 따라서 골관절염으로 인한 통증인 무릎 교체술을 받는 이유입니다.

전방 대퇴부 피부 신경(AFCN) 및 복재 신경(ISN)의 슬개하 분지를 표적으로 하는 iovera° 장치를 사용하는 냉동신경분해 치료는 훈련된 연구 직원 구성원(위에서 언급한 바와 같이)에 의해 수술 약 4주 전에 시행됩니다. 수술 무릎의 복재 신경(ISN)의 적절한 AFCN 및 슬개골 분지를 대상으로 제안된 해부학적 표시를 사용하여 클리닉 환경에서 치료가 이루어집니다. 환자는 진정제를 사용하지 않으며 표시할 한 손가락으로 고통스러운 위치를 식별하도록 요청받을 것입니다. 치료를 담당하는 연구 직원은 표시된 영역이 환자가 통증을 경험하고 감각과 통증 신호 중단에 대해 반응하는 곳인지 확인하기 위해 이러한 위치를 밀어붙일 것입니다. 이것은 적절한 신경 가지의 앞서 언급한 해부학적 위치로도 확인될 수사관의 올바른 위치를 확인합니다.

iovera° 장치에는 길이가 모두 6.9mm인 3개의 27게이지 바늘이 포함되어 있으며 피험자의 피부를 움푹 들어가게 하고 피하 지방 아래에 약 7mm 삽입합니다. 피하 지방 이외에 영향을 받을 수 있는 다른 조직은 진피와 표피입니다. 근육은 거의 관여하지 않습니다. 바늘의 길이가 6.9mm에 불과하기 때문에 치료할 부위의 근막, 근육 또는 혈관 구조에 도달하여 영향을 미칠 가능성이 최소화됩니다. 충격을 받은 모든 조직, 피하 지방은 진피 및 표피이며, 냉동 진통의 안전 프로필의 안전 프로필을 기반으로 냉각에 의해 회복되거나 영향을 받지 않습니다. 해부학적 구조, 특히 피하 지방의 두께에 차이가 있을 수 있는 일부 환자는 동일한 절차를 거치지만 조사자는 핸드피스를 아래로 눌러 피하 지방을 대체합니다. 또한, 이 진료에서 외과의는 피하 지방의 양을 최소화하기 위해 40kg/m2의 환자 BMI 컷오프를 운동합니다. 리도카인은 바늘로 환자의 피부를 천자하기 전에 치료 부위에서 표재성 마취제로 사용되며 이때 추가 신경 차단은 사용되지 않습니다. 결정된 해부학적 표시를 사용하여 결정된 이러한 신경 가지의 해부학으로 인해 각 신경 가지에는 가지당 2-3개의 부위가 있기 때문에 각 피험자는 iovera° 장치를 사용하여 총 9회의 치료 또는 냉각 주기를 겪게 됩니다. 치료는 일방적으로 수행되며 해부학적 랜드마크의 시각화 및 촉진에 의해 안내됩니다. 가지당 약 3개의 치료 부위가 있는 3개의 신경 가지가 있으므로 피험자당 총 치료 횟수는 9회이며 각 치료는 약 1분 동안 지속되며 총 9-10분의 활성 치료가 이루어집니다. 전체 치료에 예상되는 시간은 20분입니다. 수사관은 피험자가 진정되지 않았기 때문에 표적 신경을 공격하고 있음을 알 수 있으며 신경이 동결될 때 감각이상 반응을 실시간으로 보고할 수 있습니다.

수술 날짜, 편측성, 마취 유형, 피막 주위 주사, 지혈대(예/아니오), 병원에서 사용된 모르핀 등가물 및 퇴원 위치를 포함한 수술 데이터가 각 참가자에 대해 수집됩니다. 다른 모든 관리 FDA 승인 약물 및 신경 차단의 표준은 외과의가 결정한 각 개별 환자의 필요에 따라 수술실과 수술 후 필요에 따라 사용됩니다. 이러한 약물 및 신경 차단에는 일반적으로 부피바카인, 로피바카인, 토라돌, 클로니딘, 에피네프린, 멜록시캄, 타이레놀, 옥시코돈, 비코딘, 퍼코세트, 트라마돌, 토라돌, 딜라우디드, 모르핀, 리리카, 셀레브렉스 및 가바펜틴이 포함됩니다.

모든 참가자는 수술 후 표준 7일 동안 40알의 오피오이드 약물을 투여받습니다. 피험자는 필요에 따라 4-6시간마다 처방된 진통제(옥시코돈 5-10mg 또는 딜라우디드 1-2mg)를 복용하도록 지시받을 것입니다. RedCap을 통해 배포된 설문 조사는 매일 이메일을 통해 각 환자에게 전송되어 오피오이드 소비 및 물리 치료 세션을 매일 추적하고 모니터링하며, 수술 전 하루에 한 번 약 4주 동안(iovera° 치료부터 수술 예정일까지) 7개의 짧은 질문과 함께 제공됩니다. , 전체 연구에 대해 환자당 총 70개의 설문조사에 대해 6주 동안 10개의 짧은 질문으로 수술 후 하루에 한 번. 각 설문 조사는 완료하는 데 몇 분 이상 걸리지 않습니다. 후속 방문은 모든 참가자에 대해 수술 후 2-6주에 이루어지며 12주에 한 번 더 설문조사 후속 방문이 이루어집니다. 각 후속 방문에서 참가자는 동일한 수술 전 신체 검사를 받고 각 PROM을 작성합니다. 수집될 수술 후 데이터는 사용된 물리 치료, 마약 소비(모르핀 등가물), 환자가 수술 60일 전에 오피오이드 약물을 사용했는지 여부, 일상 생활 활동으로 돌아가는 시간, 보조 보행 장치의 휴식 시간, 및 90일 합병증(재입원, 재수술, 응급실 방문)은 두 치료 그룹의 예상 재정 비용을 결정합니다. 조사관은 수술 후 환자를 추적하여 통증 점수를 평가하여 SOC 그룹과 iovera 그룹 간에 통증 점수에 차이가 있는지 확인하고 특히 iovera 그룹에서 통증이 증가하는지 확인합니다.