Bewertung, ob die Kryoneurolyse die Prähabilitation verbessert und die Schmerzen nach der Operation mit weniger Opioid-Einsatz bei TKA-Patienten verringert

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden sich einer elektiven primären TKA im Brigham and Women's Hospital in Boston, MA, unterziehen. Studienteilnehmer, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem Mitglied des Forschungsteams in der Klinik in die Studie eingeführt, wenn sie ihren Operationstermin vereinbaren. Wenn Patienten zum Zeitpunkt ihres Klinikbesuchs keinen genauen Termin für die Operation vereinbaren, wird ein Mitglied des Forschungsteams dennoch die Studie mit dem Patienten besprechen, damit sie angerufen werden können, um die iovera°-Behandlung zu vereinbaren, sobald sie ihren Operationstermin festgelegt haben. Patienten, die an der Studie interessiert sind, werden gebeten, telefonisch von einem Mitglied des Studienpersonals kontaktiert zu werden. Diese Patienten, die zustimmen, bezüglich der Studie weiter kontaktiert zu werden, werden 4-8 Wochen vor ihrem Operationstermin telefonisch angerufen, um ihre Eignung zu prüfen. Wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie randomisiert, ob sie eine präoperative ioovera°-Behandlung erhalten oder nicht. Wenn der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist und zustimmt, kommt der Patient in die Klinik, wo zu diesem Zeitpunkt die Einverständniserklärung persönlich von einem Prüfarzt eingeholt wird, und der Patient wird dann von einem geschulten Mitglied der Kryolyse behandelt das Studienpersonal. Dr. Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chens Arzthelferin), Dr. Wolfgang Fitz, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Thomas Thornhill, Dr. Richard Iorio, Dr Vertreter von Myoscience Inc., der sich persönlich mit diesen Mitgliedern in der Klinik treffen und das Gerät und das Behandlungsverfahren besprechen und Verbrauchsmaterialien mitbringen wird, damit diese spezifischen Mitglieder des Studienpersonals die Anwendung der Kryolysebehandlung üben können, bevor sie mit der Studie an Patienten beginnen. Es werden demografische Informationen erhoben, darunter Name des Patienten, Nummer der Krankenakte, Geburtsdatum, Alter, Größe und Gewicht, Geschlecht, Hauptsprache, Familienstand, Lebenssituation, Body-Mass-Index (BMI), präoperativer Drogenkonsum und bestehende Komorbiditäten. Die Randomisierung der Patienten für die Behandlung erfolgt über randomisierte Computerzuweisungen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der iovera°-Behandlungsgruppe oder der Standardbehandlungsgruppe (SOC) mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Die Patienten kommen einen Monat vor der Operation, um eine Prähabilitationsbehandlung mit Physiotherapie zu erhalten und sich körperlichen Tests zu unterziehen, einschließlich Quadrizepskraft, Timed-Up-and-Go-Test (TUG), Einbeinstand, Gleichgewicht und zeitgesteuertem horizontalem Beinhalten (Quadrizeps-Ausdauertest). Die Patienten füllen auch vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) wie KOOS, PROMIS 10, die visuelle Analogskala (VAS), die Pain Catastrophizing Scale (PCS) und EQ-5D aus. Der erste Funktionstest und das Ausfüllen von PROMs werden vor der iovera°-Behandlung beim ersten Besuch stattfinden, wenn die Probanden in die Klinik kommen, um eine iovera°-Behandlung zu erhalten. Der zweite Funktionstest und die Fertigstellung der PROMs erfolgen am Operationstag des Patienten vor dem Eingriff, und der dritte Funktionstest und die Fertigstellung der PROMs erfolgen postoperativ beim Nachsorgebesuch des Patienten in der Klinik zwischen 2 und 6 Wochen.

Das iovera°-Gerät ist von der FDA zugelassen (510(k) [#K142866]) zur Schmerzbehandlung peripherer Nerven und zur Behandlung von Schmerzen und Symptomen bei Kniearthrose für bis zu 90 Tage (K161835). Dieses Gerät wird gemäß seiner FDA-Kennzeichnung bei Patienten mit Schmerzen eingesetzt – daher erhalten sie einen Kniegelenkersatz, der aufgrund von Osteoarthritis Schmerzen verursachen würde.

Die Kryoneurolyse-Behandlung mit dem iovera°-Gerät, die auf den N. cutaneus femoralis anterior (AFCN) und den infrapatellaren Ast des N. saphenus (ISN) abzielt, wird etwa 4 Wochen vor der Operation von einem geschulten Mitglied des Studienpersonals (wie oben erwähnt) durchgeführt. Die Behandlung erfolgt in der Klinik unter Verwendung vorgeschlagener anatomischer Markierungen, um auf den AFCN und den infrapatellaren Ast des N. saphenus (ISN) des operierten Knies zu zielen. Die Patienten werden nicht sediert und werden gebeten, die schmerzhaften Stellen mit einem Finger zu identifizieren, der markiert wird. Der Studienmitarbeiter, der die Behandlung durchführt, wird auf diese Stellen drücken, um zu bestätigen, dass die markierten Bereiche dort sind, wo der Patient Schmerzen verspürt und bezüglich seiner Empfindung und Beendigung der Schmerzsignalisierung reagiert. Dies wird den Untersuchern die korrekte Position bestätigen, die auch mit den oben erwähnten anatomischen Positionen der entsprechenden Nervenäste bestätigt wird.

Das iovera°-Gerät enthält drei 27-Gauge-Nadeln, alle 6,9 ​​mm lang, die die Haut der Testperson einkerben und etwa 7 mm unter das subkutane Fett eingeführt werden. Andere Gewebe, die zusätzlich zum subkutanen Fett betroffen sein können, sind die Dermis und die Epidermis. Muskel ist selten beteiligt. Da die Nadeln nur 6,9 mm lang sind, besteht nur eine minimale Möglichkeit, Faszien, Muskel- oder Gefäßstrukturen im zu behandelnden Bereich zu erreichen und zu beeinträchtigen. Alle diese betroffenen Gewebe, subkutanes Fett sind die Dermis und Epidermis, erholen sich oder sind von der Kühlung nicht betroffen, basierend auf dem Sicherheitsprofil des Sicherheitsprofils der Kryoanalgesie. Einige Patienten mit anatomischen Abweichungen, insbesondere in der Dicke des subkutanen Fettgewebes, werden demselben Verfahren unterzogen, aber der Prüfarzt drückt das Handstück nach unten, um das subkutane Fettgewebe zu entfernen. Darüber hinaus üben die Chirurgen in dieser Praxis einen BMI-Grenzwert des Patienten von 40 kg/m2 aus, wodurch die Menge an subkutanem Fett minimiert wird. Lidocain wird zur oberflächlichen Anästhesie an der Behandlungsstelle vor der Nadelpunktion der Haut des Patienten verwendet, und zu diesem Zeitpunkt wird keine zusätzliche Nervenblockade verwendet. Jeder Proband wird insgesamt 9 Behandlungen oder Kühlzyklen mit dem iovera°-Gerät unterzogen, da jeder Nervenast 2-3 Stellen pro Ast hat, aufgrund der Anatomie dieser Nervenäste, die anhand bestimmter anatomischer Markierungen bestimmt wird. Die Behandlung wird einseitig durchgeführt und wird durch Visualisierung und Palpation anatomischer Orientierungspunkte geleitet. Da es 3 Nervenäste mit ungefähr 3 Behandlungsstellen pro Zweig gibt, beträgt die Gesamtzahl der Behandlungen pro Person 9, wobei jede Behandlung ungefähr 1 Minute dauert, was insgesamt 9-10 Minuten aktiver Behandlung entspricht. Die geschätzte Zeitdauer für die gesamte Behandlung beträgt 20 Minuten. Die Ermittler wissen, dass sie den Zielnerv treffen, da das Subjekt nicht sediert ist, und können in Echtzeit eine Parästhesie-Reaktion melden, wenn der Nerv eingefroren ist.

Chirurgische Daten, einschließlich Operationsdatum, Lateralität, Art der Anästhesie, perikapsuläre Injektionen, Tourniquet (ja/nein), im Krankenhaus verwendete Morphinäquivalente und Entlassungsort werden für jeden Teilnehmer erhoben. Alle anderen von der FDA zugelassenen Standardbehandlungsmedikamente und Nervenblockaden werden im Operationssaal und postoperativ nach Bedarf verwendet, je nach Bedarf jedes einzelnen Patienten, wie vom Chirurgen festgelegt. Diese Medikamente und Nervenblockaden umfassen üblicherweise Bupivacain, Ropivacain, Toradol, Clonidin, Epinephrin, Meloxicam, Tylenol, Oxycodon, Vicodin, Percocet, Tramadol, Toradol, Dilaudid, Morphin, Lyrica, Celebrex und Gabapentin.

Alle Teilnehmer erhalten nach der Operation standardmäßig 7 Tage Opioid-Medikamente mit 40 Pillen. Die Probanden werden angewiesen, ihre verschriebenen Schmerzmittel (Oxycodon 5–10 mg oder Dilaudid 1–2 mg) je nach Bedarf alle 4–6 Stunden einzunehmen. Über RedCap verteilte Umfragen werden täglich per E-Mail an jeden Patienten gesendet, um den Opioidkonsum und die Physiotherapiesitzungen täglich zu verfolgen und zu überwachen, einmal täglich präoperativ mit 7 kurzen Fragen für etwa 4 Wochen (von ihrer iovera°-Behandlung bis zum geplanten Operationstermin). , und einmal täglich postoperativ mit 10 kurzen Fragen für 6 Wochen für insgesamt 70 Befragungen pro Patient für die gesamte Studie. Jede Umfrage sollte nicht länger als ein paar Minuten dauern. Follow-up-Besuche finden 2-6 Wochen nach der Operation für jeden Teilnehmer statt, mit einer weiteren Umfrage-Follow-up nach 12 Wochen. Bei jedem Folgebesuch werden die Teilnehmer den gleichen präoperativen körperlichen Tests unterzogen und füllen jedes PROM aus. Die postoperativen Daten, die gesammelt werden, umfassen die in Anspruch genommene Physiotherapie, den Konsum von Betäubungsmitteln (Morphinäquivalente), ob die Patienten 60 Tage vor der Operation Opioidmedikamente eingenommen haben oder nicht, die Zeit bis zur Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens, die Zeit ohne Gehhilfen, und 90-Tage-Komplikationen (Wiederaufnahme, Reoperation, Notaufnahmebesuche), die die geschätzten finanziellen Kosten beider Behandlungsgruppen bestimmen. Die Prüfärzte werden die Patienten postoperativ begleiten, um ihre Schmerzwerte zu bewerten, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Schmerzwerten zwischen der SOC-Gruppe und der iovera°-Gruppe gibt, und um speziell zu sehen, ob es in der iovera°-Gruppe erhöhte Schmerzen gibt.