Оценка того, улучшает ли крионевролиз преабилитацию и уменьшает ли боль после операции при меньшем использовании опиоидов у пациентов с ТКА

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут проходить плановую первичную ТКА в Brigham and Women's Hospital в Бостоне, Массачусетс. Участники исследования, которые соответствуют перечисленным выше критериям включения, будут представлены для участия в исследовании членом исследовательской группы в клинике, когда они назначат дату операции. Если пациенты не назначат точную дату операции во время визита в клинику, член исследовательской группы все равно обсудит исследование с пациентом, чтобы их можно было вызвать для назначения лечения iovera® после того, как они назначат дату операции. Пациентов, заинтересованных в исследовании, попросят дать разрешение на то, чтобы с ними связался член исследовательского персонала по телефону. Этим пациентам, давшим согласие на дальнейшее участие в исследовании, позвонят по телефону за 4–8 недель до даты операции, чтобы оценить их соответствие требованиям. Если пациенты соглашаются участвовать в исследовании, они будут рандомизированы для получения или отказа от предоперационного лечения iovera®. Если пациент имеет право и соглашается участвовать в исследовании, он будет доставлен в клинику, где информированное согласие будет получено лично в это время врачом-исследователем, а затем пациент получит лечение методом крионевролиза iovera® под руководством обученного члена учебный персонал. Доктор Антония Чен, Мэй Сюй (Dr. помощник врача Чена), д-р Вольфганг Фитц, д-р Джеффри Ланге, д-р Томас Торнхилл, д-р Ричард Иорио, д-р Вивек Шах, Пьер-Эммануэль Шваб и Бриэль Антонелли пройдут углубленный и персонализированный тренинг с представитель Myoscience Inc., который лично встретится с этими участниками в клинике и рассмотрит устройство, процедуру лечения и принесет расходные материалы, чтобы эти конкретные члены исследовательского персонала могли попрактиковаться в проведении лечения крионевролиза перед началом исследования на пациентах. Будет собрана демографическая информация, включая имя пациента, номер медицинской карты, дату рождения, возраст, рост и вес, пол, основной язык, семейное положение, жизненную ситуацию, индекс массы тела (ИМТ), предоперационное потребление наркотиков и существующие сопутствующие заболевания. Рандомизация пациентов для лечения будет происходить посредством рандомизированного компьютерного распределения. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу лечения iovera®, либо в группу стандартной медицинской помощи (SOC) с коэффициентом рандомизации 1:1. Пациенты будут приходить за один месяц до операции, чтобы пройти преабилитационное лечение с помощью физиотерапии и пройти физические тесты, включая силу четырехглавой мышцы, тест на время и вперед (TUG), стойку на одной ноге, равновесие и синхронизированное горизонтальное удержание ноги (тест на выносливость четырехглавой мышцы). Пациенты также будут заполнять сообщаемые пациентами показатели результатов (PROM), такие как KOOS, PROMIS 10, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала катастрофизации боли (PCS) и EQ-5D. Первый функциональный тест и завершение PROM будут происходить до начала лечения iovera® во время первого визита, когда субъекты приходят в клинику для лечения iovera®. Второй функциональный тест и завершение PROM будут проводиться в день операции субъекта перед процедурой, а третий набор функциональных тестов и завершение PROM будут после операции во время последующего визита субъекта в клинику между 2-6 неделями.

Устройство iovera® одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (510(k) [#K142866]) для лечения периферических нервов от боли, а также для лечения боли и симптомов остеоартрита коленного сустава на срок до 90 дней (K161835). Это устройство будет использоваться в соответствии с его маркировкой FDA у пациентов с болью — поэтому им предстоит замена коленного сустава, которая будет вызвана болью из-за остеоартрита.

Лечение крионевролизом с использованием устройства iovera®, нацеленного на передний кожный нерв бедра (AFCN) и инфрапателлярную ветвь подкожного нерва (ISN), будет проводиться примерно за 4 недели до операции обученным членом исследовательского персонала (как указано выше). Лечение будет проводиться в условиях клиники с использованием предложенных анатомических меток для нацеливания на AFCN и инфрапателлярную ветвь подкожного нерва (ISN) оперируемого колена. Пациентов не усыпляют, и их попросят указать одним пальцем болезненные места, которые будут отмечены. Сотрудник исследования, проводящий лечение, будет нажимать на эти места, чтобы подтвердить, что отмеченные области - это места, где пациент испытывает боль и реагирует на свои ощущения и прекращение болевых сигналов. Это подтвердит правильное расположение для исследователей, что также будет подтверждено вышеупомянутым анатомическим расположением соответствующих нервных ветвей.

Устройство iovera® содержит три иглы 27-го калибра, все длиной 6,9 мм, которые вдавливают кожу испытуемого и вводят под подкожно-жировую клетчатку примерно на 7 мм. Другими тканями, которые могут быть поражены помимо подкожно-жировой клетчатки, являются дерма и эпидермис. Мышцы вовлекаются редко. Учитывая, что иглы имеют длину всего 6,9 мм, существует минимальная возможность достижения и воздействия на фасции, мышцы или сосудистые структуры в области, подлежащей лечению. Все эти пораженные ткани, подкожный жир, дерма и эпидермис, восстанавливаются или не подвергаются воздействию охлаждения на основе профиля безопасности профиля безопасности криоанальгезии. Некоторым пациентам с анатомическими особенностями, особенно толщиной подкожной жировой клетчатки, будет проведена та же процедура, но исследователь будет нажимать наконечник вниз, чтобы сместить подкожно-жировую клетчатку. Кроме того, хирурги в этой практике устанавливают пороговый ИМТ пациента 40 кг/м2, что сводит к минимуму количество подкожного жира. Лидокаин будет использоваться для поверхностной анестезии в месте лечения перед проколом кожи пациента иглой, и в это время не будет использоваться дополнительная блокада нерва. Каждый субъект пройдет в общей сложности 9 процедур или циклов охлаждения с использованием устройства iovera°, поскольку каждая ветвь нерва имеет 2-3 участка на ветвь из-за анатомии этих ветвей нерва, определяемой с помощью определенных анатомических маркировок. Лечение будет проводиться в одностороннем порядке и будет основываться на визуализации и пальпации анатомических ориентиров. При наличии 3 нервных ветвей с примерно 3 участками лечения на ветвь общее количество процедур на одного субъекта составляет 9, причем каждая процедура длится около 1 минуты, что в сумме составляет 9-10 минут активного лечения. Расчетное время всей процедуры составляет 20 минут. Исследователи будут знать, что они поражают целевой нерв, поскольку субъект не находится под действием седативных средств и может сообщать о реакции парестезии в режиме реального времени, когда нерв заморожен.

Хирургические данные, включая дату операции, латеральность, тип анестезии, перикапсулярные инъекции, жгут (да/нет), эквиваленты морфина, используемые в больнице, и место выписки будут собраны для каждого участника. Все другие стандартные медицинские препараты, одобренные FDA, и блокады нервов будут использоваться в операционной и после операции по мере необходимости, в зависимости от потребностей каждого отдельного пациента, определенных хирургом. Эти лекарства и блокады нервов обычно включают бупивакаин, ропивакаин, торадол, клонидин, адреналин, мелоксикам, тиленол, оксикодон, викодин, перкоцет, трамадол, торадол, дилаудид, морфин, лирику, целебрекс и габапентин.

Все участники получат стандартный 7-дневный курс опиоидных препаратов по 40 таблеток после операции. Субъекты будут проинструктированы принимать назначенные им обезболивающие (оксикодон 5–10 мг или дилаудид 1–2 мг) каждые 4–6 часов по мере необходимости. Опросы, распространяемые через RedCap, будут ежедневно отправляться каждому пациенту по электронной почте для отслеживания и мониторинга потребления опиоидов и сеансов физиотерапии ежедневно, один раз в день перед операцией, с 7 короткими вопросами в течение примерно 4 недель (от их лечения iovera до запланированной даты операции). , и один раз в день после операции с 10 короткими вопросами в течение 6 недель, всего 70 опросов на пациента за все время исследования. Каждый опрос должен занимать не более нескольких минут. Последующие визиты будут проходить через 2-6 недель после операции для каждого участника, а еще один контрольный осмотр будет проводиться через 12 недель. При каждом последующем посещении участники будут проходить одни и те же предоперационные физические тесты и заполнять каждый PROM. Послеоперационные данные, которые будут собираться, будут состоять из использованной физиотерапии, потребления наркотиков (эквивалентов морфина), того, принимали ли пациенты опиоидные препараты за 60 дней до операции или нет, времени, чтобы вернуться к повседневной деятельности, времени без вспомогательных устройств для ходьбы, и 90-дневные осложнения (повторная госпитализация, повторная операция, посещение отделения неотложной помощи), которые определят предполагаемые финансовые затраты обеих групп лечения. Исследователи будут следить за пациентами после операции, чтобы оценить их баллы боли, чтобы определить, есть ли различия в баллах боли между группой SOC и группой iovera°, и, в частности, увидеть, есть ли усиление боли в группе iovera°.