Avaliando se a crioneurólise melhora a pré-habilitação e diminui a dor após a cirurgia com menos uso de opioides em pacientes com ATJ

Os pacientes elegíveis para o estudo serão submetidos a ATJ primária eletiva no Brigham and Women's Hospital em Boston, MA. Os participantes do estudo que atenderem aos critérios de inclusão listados acima serão apresentados ao estudo por um membro da equipe de pesquisa na clínica quando agendarem sua data para a cirurgia. Se os pacientes não agendarem uma data exata para a cirurgia no momento da visita clínica, um membro da equipe de pesquisa ainda discutirá o estudo com o paciente para que ele possa ser chamado para agendar o tratamento iovera° assim que agendar a data da cirurgia. Os pacientes interessados ​​no estudo receberão permissão para serem contatados por um membro da equipe do estudo por telefone. Esses pacientes que derem permissão para serem contatados sobre o estudo serão chamados por telefone 4 a 8 semanas antes da data da cirurgia para avaliá-los quanto à sua elegibilidade. Se os pacientes concordarem em participar do estudo, eles serão randomizados para receber ou não tratamento pré-operatório com iovera°. Se o paciente for elegível e concordar em participar do estudo, o paciente entrará na clínica onde o consentimento informado será obtido pessoalmente naquele momento por um médico investigador e o paciente receberá tratamento com crioneurólise iovera por um membro treinado do o pessoal do estudo. Dra. Antonia Chen, Mei Xu (Dra. Chen's Physician Assistant), Dr. Wolfgang Fitz, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Thomas Thornhill, Dr. Richard Iorio, Dr. representante da Myoscience Inc. que se reunirá pessoalmente com esses membros na clínica e revisará o dispositivo, o procedimento de tratamento e trará suprimentos para que esses membros específicos da equipe do estudo possam praticar a administração do tratamento com crioneurólise antes de iniciar o estudo em pacientes. Informações demográficas serão coletadas, incluindo o nome do paciente, número do prontuário, data de nascimento, idade, altura e peso, sexo, idioma principal, estado civil, situação de vida, índice de massa corporal (IMC), consumo de narcóticos pré-operatório e comorbidades existentes. A randomização de pacientes para tratamento ocorrerá por meio de atribuições aleatórias de computador. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento iovera° ou para o grupo de tratamento padrão (SOC) com uma taxa de randomização de 1:1. Os pacientes virão um mês antes da cirurgia para receber tratamento de pré-habilitação com fisioterapia e passar por testes físicos, incluindo força do quadríceps, timed up and go test (TUG), postura unipodal, equilíbrio e sustentação horizontal cronometrada da perna (teste de resistência do quadríceps). Os pacientes também preencherão medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), como KOOS, PROMIS 10, escala analógica visual (VAS), escala de catastrofização da dor (PCS) e EQ-5D. O primeiro teste funcional e a conclusão dos PROMs ocorrerão antes do tratamento com iovera° ocorrer na primeira visita quando os indivíduos vierem à clínica para receber o tratamento com iovera°. O segundo teste funcional e a conclusão dos PROMs ocorrerão no dia da cirurgia do sujeito antes do procedimento, e o terceiro conjunto de teste funcional e a conclusão dos PROMs serão pós-operatórios na visita de acompanhamento do sujeito na clínica entre 2-6 semanas.

O dispositivo iovera° é aprovado pela FDA (510(k) [#K142866]) para tratamento de nervos periféricos para dor e para tratamento da dor e sintomas de osteoartrite do joelho por até 90 dias (K161835). Este dispositivo será usado de acordo com a rotulagem do FDA em pacientes com dor - por isso eles estão tendo uma substituição do joelho, que seria dor devido à osteoartrite.

O tratamento com crioneurólise usando o dispositivo iovera° visando o nervo cutâneo femoral anterior (AFCN) e o ramo infrapatelar do nervo safeno (ISN) ocorrerá aproximadamente 4 semanas antes da cirurgia por um membro treinado da equipe do estudo (como mencionado acima). O tratamento ocorrerá no ambiente clínico usando marcações anatômicas sugeridas para direcionar apropriadamente o AFCN e o ramo infrapatelar do nervo safeno (ISN) do joelho operado. Os pacientes não são sedados e serão solicitados a identificar os locais dolorosos com um dedo que será marcado. O membro da equipe do estudo que administra o tratamento pressionará esses locais para confirmar que as áreas marcadas são onde o paciente sente dor e responde em relação à sensação e cessação da sinalização de dor. Isso confirmará a localização correta para os investigadores, que também será confirmada com as localizações anatômicas mencionadas dos ramos nervosos apropriados.

O dispositivo iovera° contém três agulhas de calibre 27, todas com 6,9 mm de comprimento, que indentam a pele dos indivíduos e são inseridas sob a gordura subcutânea cerca de 7 mm. Outros tecidos que podem ser impactados além da gordura subcutânea são a derme e a epiderme. O músculo raramente está envolvido. Dado que as agulhas têm apenas 6,9 mm de comprimento, há uma possibilidade mínima de atingir e afetar fáscias, músculos ou estruturas vasculares na área a ser tratada. Todos esses tecidos impactados, a gordura subcutânea são a derme e a epiderme, recuperam ou não são afetados pelo resfriamento com base no perfil de segurança do perfil de segurança da crioanalgesia. Alguns pacientes que podem ter variações na anatomia, particularmente na espessura da gordura subcutânea, serão submetidos ao mesmo procedimento, mas o investigador empurrará a peça de mão para baixo para deslocar a gordura subcutânea. Além disso, os cirurgiões nesta prática exercitam um corte de IMC do paciente de 40 kg/m2, o que minimizará a quantidade de gordura subcutânea. A lidocaína será usada para anestesia superficial no local do tratamento antes da punção com agulha na pele do paciente e nenhum bloqueio nervoso adicional será usado neste momento. Cada sujeito será submetido a um total de 9 tratamentos, ou ciclos de resfriamento, usando o dispositivo iovera°, uma vez que cada ramo nervoso tem 2-3 locais por ramo devido à anatomia desses ramos determinados por meio de determinadas marcações anatômicas. O tratamento será realizado unilateralmente e será guiado pela visualização e palpação dos pontos anatômicos. Com 3 ramos nervosos com cerca de 3 locais de tratamento por ramo, o número total de tratamentos por indivíduo é 9, com cada tratamento durando cerca de 1 minuto, totalizando 9 a 10 minutos de tratamento ativo. O tempo estimado para todo o tratamento é de 20 minutos. Os investigadores saberão que estão atingindo o nervo alvo, pois o sujeito não está sedado e podem relatar uma resposta de parestesia em tempo real quando o nervo estiver congelado.

Dados cirúrgicos incluindo data da cirurgia, lateralidade, tipo de anestesia, injeções pericapsulares, torniquete (sim/não), equivalentes de morfina usados ​​no hospital e local de alta serão coletados para cada participante. Todos os outros medicamentos e bloqueios nervosos aprovados pela FDA serão usados ​​na sala de cirurgia e no pós-operatório, conforme necessário, dependendo da necessidade de cada paciente, conforme determinado pelo cirurgião. Esses medicamentos e bloqueios nervosos geralmente incluem bupivacaína, ropivacaína, toradol, clonidina, epinefrina, meloxicam, tylenol, oxicodona, vicodin, percocet, tramadol, toradol, dilaudid, morfina, lyrica, celebrex e gabapentina.

Todos os participantes receberão um padrão de 7 dias de medicação opióide com 40 comprimidos após a cirurgia. Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação para dor prescrita (Oxicodona 5-10 mg ou dilaudid 1-2 mg) a cada 4-6 horas, conforme necessário. As pesquisas distribuídas pelo RedCap serão enviadas a cada paciente diariamente por e-mail para rastrear e monitorar o consumo de opioides e as sessões de fisioterapia diariamente, uma vez por dia no pré-operatório com 7 perguntas curtas por aproximadamente 4 semanas (desde o tratamento iovera° até a data programada da cirurgia) , e uma vez por dia no pós-operatório com 10 perguntas curtas por 6 semanas para um total de 70 pesquisas por paciente durante todo o estudo. Cada pesquisa não deve levar mais do que alguns minutos para ser concluída. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 2-6 semanas após a cirurgia para cada participante, com mais uma pesquisa de acompanhamento em 12 semanas. Em cada visita de acompanhamento, os participantes serão submetidos aos mesmos testes físicos pré-operatórios e preencherão cada PROM. Os dados pós-operatórios que serão coletados consistirão em fisioterapia utilizada, consumo de narcóticos (equivalentes à morfina), se os pacientes usaram medicação opioide 60 dias antes da cirurgia ou não, tempo de retorno às atividades da vida diária, folga de dispositivos auxiliares de marcha, e complicações em 90 dias (reinternação, reoperação, atendimentos de emergência) que determinarão os custos financeiros estimados de ambos os grupos de tratamento. Os investigadores acompanharão os pacientes no pós-operatório para avaliar seus escores de dor para determinar se há diferenças nos escores de dor entre o grupo SOC e o grupo iovera° e para ver especificamente se há aumento da dor no grupo iovera°.