Évaluer si la cryoneurolyse améliore la prééducation et diminue la douleur après la chirurgie avec une utilisation moindre d'opioïdes chez les patients atteints de PTG

Les patients éligibles pour l'étude subiront une PTG primaire élective au Brigham and Women's Hospital de Boston, MA. Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus seront présentés à l'étude par un membre de l'équipe de recherche en clinique lorsqu'ils fixeront leur date d'intervention chirurgicale. Si les patients ne fixent pas de date exacte pour la chirurgie au moment de leur visite à la clinique, un membre de l'équipe de recherche discutera quand même de l'étude avec le patient afin qu'il puisse être appelé pour planifier le traitement iovera° une fois qu'il aura fixé sa date chirurgicale. Les patients qui sont intéressés par l'étude seront invités à être contactés par téléphone par un membre du personnel de l'étude. Ces patients qui autorisent à être contactés à propos de l'étude seront appelés par téléphone 4 à 8 semaines avant la date de leur chirurgie pour évaluer leur éligibilité. Si les patients acceptent de participer à l'étude, ils seront randomisés pour recevoir ou non un traitement préopératoire iovera°. Si le patient est éligible et accepte de participer à l'étude, le patient se présentera à la clinique où un consentement éclairé sera obtenu en personne à ce moment-là par un médecin investigateur et le patient recevra alors un traitement de cryoneurolyse iovera° par un membre formé de le personnel de l'étude. Dr Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chen's Physician Assistant), Dr Wolfgang Fitz, Dr Jeffrey Lange, Dr Thomas Thornhill, Dr Richard Iorio, Dr Vivek Shah, Pierre-Emmanuel Schwab et Brielle Antonelli suivront une session de formation approfondie et personnalisée avec un représentant de Myoscience Inc. qui rencontrera ces membres en clinique en personne et examinera l'appareil, la procédure de traitement et apportera des fournitures afin que ces membres spécifiques du personnel de l'étude puissent s'exercer à administrer le traitement de cryoneurolyse avant de commencer l'étude sur les patients. Des informations démographiques seront collectées, notamment le nom du patient, le numéro de dossier médical, la date de naissance, l'âge, la taille et le poids, le sexe, la langue principale, l'état matrimonial, la situation de vie, l'indice de masse corporelle (IMC), la consommation préopératoire de stupéfiants et les comorbidités existantes. La randomisation des patients pour le traitement se fera via des affectations informatiques randomisées. Les patients seront assignés au hasard au groupe de traitement iovera° ou au groupe de soins standard (SOC) avec un rapport de randomisation de 1:1. Les patients viendront un mois avant la chirurgie pour recevoir un traitement de préadaptation avec thérapie physique et subir des tests physiques, y compris la force des quadriceps, le test chronométré et aller (TUG), la position sur une jambe, l'équilibre et la tenue horizontale chronométrée de la jambe (test d'endurance des quadriceps). Les patients rempliront également les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), telles que KOOS, PROMIS 10, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) et EQ-5D. Le premier test fonctionnel et l'achèvement des PROM auront lieu avant que le traitement iovera° n'ait lieu lors de la première visite lorsque les sujets se présentent à la clinique pour recevoir le traitement iovera°. Le deuxième test fonctionnel et l'achèvement des PROM auront lieu le jour de la chirurgie du sujet avant la procédure, et le troisième ensemble de tests fonctionnels et l'achèvement des PROM auront lieu après l'opération lors de la visite de suivi du sujet à la clinique entre 2 et 6 semaines.

Le dispositif iovera° est approuvé par la FDA (510(k) [#K142866]) pour le traitement de la douleur des nerfs périphériques et pour le traitement de la douleur et des symptômes de l'arthrose du genou pendant 90 jours maximum (K161835). Cet appareil sera utilisé conformément à son étiquetage FDA chez les patients souffrant de douleur - d'où la raison pour laquelle ils subissent une arthroplastie du genou, ce qui serait une douleur due à l'arthrose.

Le traitement par cryoneurolyse utilisant le dispositif iovera° ciblant le nerf cutané fémoral antérieur (AFCN) et la branche infrapatellaire du nerf saphène (ISN) aura lieu environ 4 semaines avant la chirurgie par un membre formé du personnel de l'étude (comme mentionné ci-dessus). Le traitement aura lieu en clinique en utilisant les repères anatomiques suggérés pour cibler de manière appropriée l'AFCN et la branche infrapatellaire du nerf saphène (ISN) du genou opéré. Les patients ne sont pas sous sédation et seront invités à identifier les endroits douloureux avec un doigt qui sera marqué. Le membre du personnel de l'étude administrant le traitement poussera sur ces emplacements pour confirmer que les zones marquées sont celles où le patient ressent de la douleur et réagit en fonction de sa sensation et de l'arrêt de la signalisation de la douleur. Cela confirmera l'emplacement correct pour les enquêteurs qui sera également confirmé avec les emplacements anatomiques susmentionnés des branches nerveuses appropriées.

Le dispositif iovera° contient trois aiguilles de calibre 27, toutes de 6,9 ​​mm de long qui indentera la peau des sujets et seront insérées sous la graisse sous-cutanée d'environ 7 mm. D'autres tissus qui peuvent être touchés en plus de la graisse sous-cutanée sont le derme et l'épiderme. Le muscle est rarement impliqué. Étant donné que les aiguilles ne mesurent que 6,9 ​​mm de long, il y a peu de possibilité d'atteindre et d'affecter les fascias, les muscles ou les structures vasculaires dans la zone qui sera traitée. Tous ces tissus impactés, la graisse sous-cutanée sont le derme et l'épiderme, récupèrent ou ne sont pas affectés par le refroidissement en fonction du profil d'innocuité du profil d'innocuité de la cryoanalgésie. Certains patients qui peuvent présenter des variations anatomiques, en particulier dans l'épaisseur de la graisse sous-cutanée, subiront la même procédure, mais l'investigateur poussera la pièce à main vers le bas pour déplacer la graisse sous-cutanée. De plus, les chirurgiens dans cette pratique exercent un IMC du patient coupé de 40 kg/m2, ce qui minimisera la quantité de graisse sous-cutanée. La lidocaïne sera utilisée pour l'anesthésie superficielle sur le site de traitement avant la ponction à l'aiguille de la peau du patient et aucun bloc nerveux supplémentaire ne sera utilisé pour le moment. Chaque sujet subira un total de 9 traitements, ou cycles de refroidissement, à l'aide du dispositif iovera° puisque chaque branche nerveuse a 2-3 sites par branche en raison de l'anatomie de ces branches nerveuses déterminée à l'aide de repères anatomiques déterminés. Le traitement sera réalisé unilatéralement et sera guidé par la visualisation et la palpation des repères anatomiques. Avec 3 branches nerveuses avec environ 3 sites de traitement par branche, le nombre total de traitements par sujet est de 9, chaque traitement durant environ 1 minute, totalisant 9 à 10 minutes de traitement actif. Le temps estimé pour l'ensemble du traitement est de 20 minutes. Les enquêteurs sauront qu'ils frappent le nerf ciblé puisque le sujet n'est pas sous sédation et peut signaler une réponse de paresthésie en temps réel lorsque le nerf est gelé.

Les données chirurgicales, y compris la date de la chirurgie, la latéralité, le type d'anesthésie, les injections péricapsulaires, le garrot (oui/non), les équivalents morphine utilisés à l'hôpital et le lieu de sortie seront recueillies pour chaque participant. Tous les autres médicaments et blocs nerveux standard approuvés par la FDA seront utilisés dans la salle d'opération et après l'opération selon les besoins, en fonction des besoins de chaque patient, tels que déterminés par le chirurgien. Ces médicaments et blocs nerveux comprennent généralement la bupivacaïne, la ropivacaïne, le toradol, la clonidine, l'épinéphrine, le méloxicam, le tylénol, l'oxycodone, la vicodine, le percocet, le tramadol, le toradol, le dilaudid, la morphine, le lyrica, le celebrex et la gabapentine.

Tous les participants recevront un médicament opioïde standard de 7 jours avec 40 comprimés après la chirurgie. Les sujets seront invités à prendre leurs analgésiques prescrits (Oxycodone 5-10 mg ou dilaudid 1-2 mg) toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Les sondages distribués via RedCap seront envoyés quotidiennement à chaque patient par e-mail pour suivre et surveiller la consommation d'opioïdes et les séances de physiothérapie quotidiennes, une fois par jour en préopératoire avec 7 questions courtes pendant environ 4 semaines (de leur traitement iovera° jusqu'à leur date prévue de chirurgie) , et une fois par jour en postopératoire avec 10 questions courtes pendant 6 semaines pour un total de 70 questionnaires par patient pour toute l'étude. Chaque enquête ne devrait pas prendre plus de quelques minutes à remplir. Des visites de suivi auront lieu 2 à 6 semaines après la chirurgie pour chaque participant, avec une autre enquête de suivi à 12 semaines. À chaque visite de suivi, les participants subiront les mêmes tests physiques préopératoires et rempliront chaque PROM. Les données postopératoires qui seront recueillies comprendront la thérapie physique utilisée, la consommation de narcotiques (équivalents morphine), si les patients ont utilisé des médicaments opioïdes 60 jours avant la chirurgie ou non, le temps de retour aux activités de la vie quotidienne, le temps d'arrêt des aides à la marche, et les complications à 90 jours (réadmission, réintervention, visites aux urgences) qui détermineront les coûts financiers estimés des deux groupes de traitement. Les enquêteurs suivront les patients en postopératoire pour évaluer leurs scores de douleur afin de déterminer s'il existe des différences dans les scores de douleur entre le groupe SOC et le groupe iovera° et pour voir spécifiquement s'il y a une augmentation de la douleur dans le groupe iovera°.