Vurdering af, om kryoneurolyse forbedrer præhabilitering og mindsker smerter efter operation med mindre opioidbrug hos TKA-patienter

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil gennemgå elektiv primær TKA på Brigham and Women's Hospital i Boston, MA. Studiedeltagere, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor, vil blive introduceret til undersøgelsen af ​​et medlem af forskerholdet i klinikken, når de planlægger deres dato for operation. Hvis patienterne ikke planlægger en nøjagtig dato for operation på tidspunktet for deres klinikbesøg, vil et medlem af forskerteamet stadig diskutere undersøgelsen med patienten, så de kan blive kaldt til at planlægge iovera°-behandling, når de planlægger deres operationsdato. Patienter, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive bedt om tilladelse til at blive kontaktet af et medlem af undersøgelsens personale telefonisk. Disse patienter, der giver tilladelse til at blive kontaktet om undersøgelsen yderligere, vil blive ringet op på telefon 4-8 uger før deres operationsdato for at vurdere, om de er egnede. Hvis patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage præoperativ iovera°-behandling. Hvis patienten er kvalificeret og indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil patienten komme i klinikken, hvor informeret samtykke vil blive indhentet personligt på det tidspunkt af en lægeundersøgelse, og patienten vil derefter modtage kryoneurolyse iovera°-behandling af et uddannet medlem af studiepersonalet. Dr. Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chens lægeassistent), Dr. Wolfgang Fitz, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Thomas Thornhill, Dr. Richard Iorio, Dr.Vivek Shah, Pierre-Emmanuel Schwab og Brielle Antonelli vil gennemgå en dybdegående og personlig træningssession med en repræsentant fra Myoscience Inc., som vil mødes med disse medlemmer i klinikken personligt og gennemgå enheden, behandlingsproceduren og medbringe forsyninger, så disse specifikke medlemmer af undersøgelsespersonalet kan øve sig i at administrere kryoneurolysebehandling, inden undersøgelsen påbegyndes på patienter. Demografisk information vil blive indsamlet, herunder patientens navn, journalnummer, fødselsdato, alder, højde og vægt, køn, primært sprog, civilstand, levesituation, body mass index (BMI), præoperativt narkotikaforbrug og eksisterende komorbiditeter. Randomisering af patienter til behandling vil ske via randomiserede computeropgaver. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten iovera°-behandlingsgruppen eller standardbehandlingsgruppen (SOC) med et randomiseringsforhold på 1:1. Patienter vil komme en måned før operationen for at modtage præhabiliteringsbehandling med fysioterapi og gennemgå fysiske tests inklusive quadriceps styrke, timed up and go test (TUG), enkeltbens holdning, balance og timet horisontalt benhold (quadriceps udholdenhedstest). Patienter vil også udfylde patientrapporterede resultatmål (PROM'er), såsom KOOS, PROMIS 10, visuel analog skala (VAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) og EQ-5D. Den første funktionstest og afslutning af PROM'er vil finde sted før iovera°-behandling finder sted ved det første besøg, når forsøgspersoner kommer ind i klinikken for at modtage iovera°-behandling. Den anden funktionelle test og afslutning af PROM'er vil finde sted på patientens operationsdag før proceduren, og det tredje sæt af funktionelle test og færdiggørelse af PROM'er vil være postoperativt ved forsøgspersonens opfølgningsbesøg i klinikken mellem 2-6 uger.

iovera°-enheden er FDA-godkendt (510(k) [#K142866]) til behandling af perifere nerver mod smerter og til behandling af smerter og symptomer på knæartrose i op til 90 dage (K161835). Denne enhed vil blive brugt i henhold til dens FDA-mærkning til patienter med smerter - derfor får de en udskiftning af knæet, hvilket ville være smerter på grund af slidgigt.

Kryoneurolysebehandling ved hjælp af iovera°-enheden rettet mod den anteriore femorale kutane nerve (AFCN) og den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven (ISN) vil finde sted ca. 4 uger før operationen af ​​et uddannet medlem af undersøgelsespersonalet (som nævnt ovenfor). Behandling vil finde sted i klinikken ved hjælp af foreslåede anatomiske markeringer for at målrette passende AFCN og infrapatellar grenen af ​​saphenous nerve (ISN) i det operative knæ. Patienterne er ikke bedøvet og vil blive bedt om at identificere de smertefulde steder med en finger, som vil blive markeret. Undersøgelsesmedarbejderen, der administrerer behandling, vil skubbe på disse steder for at bekræfte, at de markerede områder er, hvor patienten oplever smerte og reagerer med hensyn til deres fornemmelse og ophør af smertesignalering. Dette vil bekræfte den korrekte placering for efterforskerne, som også vil blive bekræftet med de førnævnte anatomiske placeringer af de relevante nervegrene.

iovera°-apparatet indeholder tre 27-gauge nåle, alle 6,9 ​​mm lange, som vil indrykke forsøgspersonens hud og blive indsat under det subkutane fedt omkring 7 mm. Andre væv, der kan blive påvirket ud over det subkutane fedt, er dermis og epidermis. Muskler er sjældent involveret. Da nålene kun er 6,9 mm lange, er der minimal mulighed for at nå og påvirke fascier, muskler eller vaskulære strukturer i det område, der skal behandles. Alle disse væv påvirket, subkutant fedt er dermis og epidermis, genoprettes eller er upåvirket af afkølingen baseret på sikkerhedsprofilen for sikkerhedsprofilen for kryoanalgesi. Nogle patienter, som kan have variationer i anatomi, især i tykkelsen af ​​subkutant fedt, vil gennemgå den samme procedure, men investigator vil skubbe håndstykket ned for at fortrænge det subkutane fedt. Ydermere træner kirurger i denne praksis et patient-BMI afskåret på 40 kg/m2, hvilket vil minimere mængden af ​​subkutant fedt. Lidocain vil blive brugt til overfladisk bedøvelse på behandlingsstedet før nålestikket af patientens hud, og der vil ikke blive brugt yderligere nerveblokering på nuværende tidspunkt. Hvert forsøgsperson vil gennemgå i alt 9 behandlinger eller afkølingscyklusser ved hjælp af iovera°-anordningen, da hver nervegren har 2-3 steder pr. gren på grund af anatomien af ​​disse nervegrene bestemt ved hjælp af bestemte anatomiske markeringer. Behandlingen vil blive udført ensidigt og vil blive styret af visualisering og palpation af anatomiske pejlemærker. Da der er 3 nervegrene med ca. 3 behandlingssteder pr. gren, er det samlede antal behandlinger pr. forsøgsperson 9 med hver behandling, der varer ca. 1 minut, i alt 9-10 minutters aktiv behandling. Den anslåede tid for hele behandlingen er 20 minutter. Efterforskere vil vide, at de rammer den målrettede nerve, da forsøgspersonen ikke er bedøvet og kan rapportere en parastesi-reaktion i realtid, når nerven er frosset.

Kirurgiske data, herunder operationsdato, lateralitet, anæstesitype, perikapsulære injektioner, tourniquet (ja/nej), morfinækvivalenter brugt på hospitalet og udskrivelsessted vil blive indsamlet for hver deltager. Alle andre FDA-godkendte lægemidler og nerveblokke vil blive brugt på operationsstuen og postoperativt efter behov afhængigt af hver enkelt patients behov som bestemt af kirurgen. Disse medikamenter og nerveblokke omfatter almindeligvis bupivacain, ropivacain, toradol, clonidin, epinephrin, meloxicam, tylenol, oxycodon, vicodin, percocet, tramadol, toradol, dilaudid, morfin, lyrica, celebrex og gabapentin.

Alle deltagere vil modtage en standard 7 dages opioidmedicin med 40 piller efter operationen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage deres ordinerede smertestillende medicin (oxycodon 5-10 mg eller dilaudid 1-2 mg) hver 4.-6. time efter behov. Undersøgelser distribueret gennem RedCap vil blive sendt til hver patient dagligt via e-mail for at spore og overvåge opioidforbrug og fysiske terapisessioner dagligt, én gang om dagen præoperativt med 7 korte spørgsmål i cirka 4 uger (fra deres iovera°-behandling til deres planlagte operationsdato) , og en gang om dagen postoperativt med 10 korte spørgsmål i 6 uger til i alt 70 undersøgelser per patient for hele undersøgelsen. Hver undersøgelse bør ikke tage længere end et par minutter at gennemføre. Opfølgningsbesøg vil finde sted 2-6 uger efter operationen for hver deltager, med endnu en undersøgelsesopfølgning efter 12 uger. Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemgå de samme præoperative fysiske tests og udfylde hver PROM. De postoperative data, der vil blive indsamlet, vil bestå af anvendt fysioterapi, narkotiske forbrug (morfinækvivalenter), hvis patienter har brugt opioidmedicin 60 dage før operationen eller ej, tid til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter, afspadsering af hjælpemidler til gang, og 90-dages komplikationer (genindlæggelse, reoperation, skadestuebesøg), som vil bestemme estimerede økonomiske omkostninger for begge behandlingsgrupper. Efterforskerne vil følge patienter postoperativt for at evaluere deres smertescore for at afgøre, om der er forskelle i smertescore mellem SOC-gruppen og iovera°-gruppen og for specifikt at se, om der er øget smerte i iovera°-gruppen.