片頭痛の急性治療としてのチモロール点眼液の有効性と安全性を評価するランダム化試験
片頭痛の急性治療としてのチモロール点眼液の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
経口ベータ遮断薬は、血圧、狭心症、および心臓の異常を制御するために頻繁に使用される種類の薬です。 プロプラノロールやチモロールなどの特定の経口ベータ遮断薬は、片頭痛を予防するために日常的に使用されています. しかし、プロプラノロールとチモロールの錠剤は、作用開始時間が長いため、片頭痛の発作を止めるための急性治療として有効であることが示されていません. β遮断薬の点眼薬は、錠剤とは異なり、目の覆いや鼻の粘膜から素早く吸収され、数分以内に血流で検出できるため、頭痛中絶の治療に有益で効果的である可能性がある.
チモロールは、非選択的なベータアドレナリン受容体拮抗薬です。 経口チモロール (1 日 20 ～ 30 mg) は 3 つのランダム化比較試験で研究されており、プラセボと比較して頭痛の頻度が 50% 以上減少することがわかっています。 FDA によって片頭痛患者の予防的使用が承認されており、この適応を支持するレベル A のエビデンスがありました。 片頭痛治療におけるベータ遮断薬の予防効果は完全には理解されていません。 これは、感覚刺激に対する脳血管の反応性を調節する、中枢自律血管緊張中枢に対するベータ遮断薬の効果に関連している可能性があります。ベータアドレナリン遮断薬であるプロプラノロールは、セロトニン作動性伝達を調節し、水道周囲経路の活性化を調節し、中枢感作を防ぎます。中枢神経系のニューロンの興奮性を正常化し、皮質拡散抑制 (CSD) をブロックします。 局所眼球β遮断薬は、網膜細動脈痙攣、視野欠損を引き起こす網膜片頭痛、眼球運動神経麻痺を引き起こす片頭痛、および片頭痛患者の流産薬として成功することが報告されています。 局所チモロール マレイン酸塩溶液 0.5% は、1 日 2 回 7 日間使用した後、最初の投与から 4 時間以内に血漿中の濃度が 0.5 ng/ml に達します。
これまでのところ、局所ベータ遮断薬が急性片頭痛のエピソードに有効であることが指摘されているのは、症例報告のみです. 片頭痛の急性治療のためのチモロール点眼薬の有効性と安全性を評価するためのこのパイロット研究は、将来の試験やより大規模な研究への扉を開くと信じています. 成功すれば、片頭痛の単純で無痛で低コストの急性治療であるベータブロッカー点眼薬の使用を確立することができます.
この研究の目的は、片頭痛の急性治療に対するチモロール点眼薬の有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University Of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも1年間のICHD-2基準（付録A）による、前兆の有無にかかわらず片頭痛の診断; 1 か月あたり平均 1 ～ 8 回の片頭痛を経験します。
- 女性は、参加前および研究全体を通して避妊の効果的な方法を実践している、または外科的に無菌であるか、または閉経後である必要があります
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -被験者は、治験薬を適切に投与する能力を実証できる必要があります
- -被験者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコルで必要な日誌情報を完了することができ、喜んで行う必要があります
- -被験者は、治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントまたは研究への参加への同意を提供できる必要があります
- -被験者（および該当する場合は法的に許容される代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 他の頭痛と片頭痛を区別できない
- 月に15日以上の頻度であらゆる種類の頭痛を経験する
- -スクリーニング前の30日間安定していない（用量調整なし）片頭痛予防のための薬物の現在の使用
- -頭痛に対する慢性オピオイド療法（スクリーニング前の30日間で連続3日以上）
- 片麻痺性片頭痛
- -虚血性心臓、脳血管または末梢血管症候群の病歴、症状または徴候
- -緑内障の病歴および/または処方点眼薬による現在の治療
- -鼻涙管（患者にとって「涙管の問題」）閉塞またはそのような手術の病歴
- 重度の眼科疾患または問題に対する眼科医または検眼医による積極的な治療
- いずれかまたは両方の目に点眼薬を適切に取り付けることができない身体的な問題、調整の困難、または目の回避の過敏症（「スクイーザー」）
- -制御されていない喘息、COPD、または可逆性気道疾患の病歴。治験責任医師の意見では、ベータ遮断薬の使用によって悪化する
- -臨床的に症候性の徐脈、うっ血性心不全、または低血圧の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -薬物またはアルコール乱用の履歴（2年以内）
- -治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする全身性疾患
- -治験責任医師の意見では参加を禁忌とする神経学的または精神医学的状態の病歴
- -ベータ遮断薬の点眼薬に対する過敏症または不耐性の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -無作為化前の12週間以内に治験薬を服用したことがある、または治験薬を受け取る予定がある
- -治験責任医師の意見では、チモロールの添付文書の注意事項、警告、または禁忌のセクションのために、研究に登録すべきではない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: チモロール
参加者には、片頭痛発症後に使用する 0.5% チモロール点眼液が与えられます。
参加者は、片頭痛の後に各眼に2滴の溶液を入れ、2時間後にもう一度入れます.
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チモロールは、プラスチック製の眼科用ディスペンサーに入っている透明な溶液です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
参加者には、片頭痛の発症後に使用するために、一致するプラセボ (0.9% 生理食塩水) が与えられます。
参加者は、片頭痛の後に各眼に2滴の溶液を入れ、2時間後にもう一度入れます.
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プラセボは、チモロール容器に合わせた容器で供給される生理食塩水です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の重症度
時間枠：開始時および介入使用後 120 分での頭痛/痛みの重症度
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0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、重症度の変化を測定します。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
スケールは、各片頭痛のエピソードの後に、研究への参加の過程で完了します。最大8週間。
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開始時および介入使用後 120 分での頭痛/痛みの重症度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チモロール点眼薬の副作用
時間枠：8週間
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介入から参加者が経験した有害事象の数によって測定されます。
各有害事象は 1 としてカウントされました。
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8週間
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介入に満足した参加者の数
時間枠：8週間
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患者が報告した満足度アンケートによって測定されます。
満足度は、「普通で不満」に対して「満足で非常に満足」と評価された。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dipika Aggarwal, MD、University Of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00140465
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チモロールの臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了