Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van timolol-oogheelkundige oplossing als acute behandeling van migraine

1 juli 2019 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van timolol oogheelkundige oplossing als een acute behandeling van migraine

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid (hoofdpijnvrijheid na 2 uur) van Timolol 0,5% oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met placebo bij de acute behandeling van migrainehoofdpijn. En om de veiligheid en verdraagbaarheid van Timolol 0,5% oogheelkundige oplossing bij de behandeling van acute migrainehoofdpijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale bètablokkers zijn een klasse medicijnen die vaak worden gebruikt om de bloeddruk, angina pectoris en hartonregelmatigheden onder controle te houden. Bepaalde orale bètablokkers zoals propranolol en timolol worden dagelijks gebruikt om migraine te voorkomen. Het is echter niet aangetoond dat propranolol- en timolol-tabletten effectief zijn als acute behandeling om migraineaanvallen te stoppen vanwege hun langere werking. Wij stellen voor dat, aangezien oogdruppels met bètablokkers, in tegenstelling tot tabletten snel door de bedekking van het oog en de binnenkant van de neus worden opgenomen en binnen enkele minuten in de bloedbaan kunnen worden gedetecteerd, gunstig en doeltreffend kunnen zijn bij de behandeling van hoofdpijnabortus.

Timolol is een niet-selectieve bèta-adrenoreceptorantagonist. Orale timolol (20-30 mg per dag) is onderzocht in 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en bleek de hoofdpijnfrequentie met meer dan 50% te verminderen in vergelijking met placebo. Het is door de FDA goedgekeurd voor profylactisch gebruik bij migrainepatiënten en had bewijs van niveau A om deze indicatie te ondersteunen. Het profylactische voordeel van bètablokkers bij de behandeling van migraine wordt niet volledig begrepen. Het kan verband houden met het effect van bètablokkers op het centrale autonome vasculaire tonuscentrum, dat op zijn beurt de cerebrovasculaire reactiviteit op sensorische stimulatie moduleert. Propranolol, een bèta-adrenerge blokker moduleert de serotonerge transmissie, reguleert de activering van de peri-aqueductale route en voorkomt centrale sensitisatie, normaliseert neuronale prikkelbaarheid in het CZS en blokkeert corticale spreidingsdepressie (CSD). Van topische oculaire bètablokkers is gemeld dat ze succesvol zijn bij retinale arteriolaire spasmen, retinale migraine die gezichtsvelddefecten veroorzaakt, migraine die oculomotorische zenuwverlamming veroorzaakt en als abortieve middelen bij migrainepatiënten. Topische timololmaleaatoplossing 0,5% bereikt een concentratie van 0,5 ng/ml in het plasma binnen 4 uur na de eerste dosis na tweemaal daags gebruik gedurende 7 dagen.

Topische bètablokkers zijn tot nu toe alleen effectief gebleken bij acute migraine-episodes in casusrapporten. Wij zijn van mening dat deze pilootstudie, om de werkzaamheid en veiligheid van een timolol-oogdruppel voor acute behandeling van migrainehoofdpijn te evalueren, deuren zal openen voor toekomstige proeven en grotere studies. Als dit lukt, kan het gebruik van oogdruppels met bètablokkers worden vastgesteld, wat een eenvoudige, pijnloze en goedkope acute behandeling van migraine is.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van timolol oogdruppels voor de acute behandeling van migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine, met of zonder aura, volgens ICHD-2-criteria (bijlage A) gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan screening; ervaar gemiddeld 1 tot 8 migraine per maand.
  • Vrouwtjes moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn, of postmenopauzaal zijn
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  • Proefpersonen moeten kunnen aantonen dat ze studiemedicatie correct kunnen toedienen
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en de dagboekinformatie in te vullen die door het protocol wordt vereist
  • De proefpersonen moeten, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of in te stemmen met deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen (en hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers, indien van toepassing) moeten een geïnformeerde toestemming geven om aan te geven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om andere hoofdpijn van migraine te onderscheiden
  • Ervaar hoofdpijn van welke aard dan ook met een frequentie van meer dan of gelijk aan 15 dagen per maand
  • Huidig ​​gebruik van medicatie voor profylaxe van migraine die niet stabiel is geweest (geen dosisaanpassing) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Chronische opioïde therapie voor hoofdpijn (> 3 opeenvolgende dagen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening)
  • Hemiplegie migraine
  • Geschiedenis, symptomen of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen
  • Voorgeschiedenis van glaucoom en/of huidige behandeling met voorgeschreven oogdruppels
  • Geschiedenis van naso-traanbuis ("traanbuisprobleem" voor patiënten) obstructie of operatie daarvoor
  • Actieve behandeling door oogarts of optometrist bij elke ernstige oogziekte of -probleem
  • Alle fysieke problemen of coördinatieproblemen of oogvermijdingsgevoeligheid ("squeezer") die een juiste installatie van oogdruppels in een of beide ogen zou verhinderen
  • Geschiedenis van ongecontroleerde astma, COPD of reversibele luchtwegaandoening die volgens de onderzoeker zou verergeren door het gebruik van bètablokkers
  • Geschiedenis van klinisch symptomatische bradycardie, congestief hartfalen of hypotensie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Geschiedenis (binnen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik
  • Systemische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname
  • Voorgeschiedenis van een neurologische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor oogdruppels met bètablokkers
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderzoeksmedicatie binnen 12 weken vóór randomisatie hebben ingenomen of een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen
  • Proefpersonen die naar mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen vanwege de rubrieken met voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen of contra-indicaties in de bijsluiter van timolol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Timolol
Deelnemers krijgen 0,5% timolol oogheelkundige oplossing om te gebruiken na het begin van migraine. Deelnemers zullen 2 druppels oplossing in elk oog doen na migraine en dan weer 2 uur later.
Geneesmiddel: Timolol
Timolol is een heldere oplossing die wordt geleverd in een plastic oogdispenser.
Andere namen:
  • 0,5% timolol oogheelkundige oplossing
  • bètablokker oogdruppels
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo (0,9% normale zoutoplossing) om te gebruiken na het begin van de migraine. Deelnemers zullen 2 druppels oplossing in elk oog doen na migraine en dan weer 2 uur later.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een normale zoutoplossing die wordt geleverd in een container die overeenkomt met de Timolol-container.
Andere namen:
  • inactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Ernst
Tijdsspanne: Ernst van hoofdpijn/pijn bij aanvang en 120 minuten na gebruik van de interventie
Meet de verandering in ernst met behulp van een visuele analoge pijnschaal van 0-10, waarbij nul geen pijn is en tien de ergste pijn. De schaal wordt ingevuld na elke migraine-episode tijdens deelname aan de studie, tot maximaal 8 weken.
Ernst van hoofdpijn/pijn bij aanvang en 120 minuten na gebruik van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van het gebruik van Timolol oogdruppels
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen dat de deelnemers van de interventie hebben ervaren. Elke bijwerking werd als één geteld.
8 weken
Aantal deelnemers tevreden met interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsvragenlijst. Het tevredenheidsniveau werd beoordeeld als "bevredigend en zeer bevredigend" in vergelijking met "neutraal en ontevreden".
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00140465

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Timolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren