Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan timololin oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta migreenin akuutin hoitona

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin timololin oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta migreenin akuuttina hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Timolol 0,5 % oftalmisen liuoksen tehoa (päänsärky vapaus 2 tunnin kohdalla) verrattuna lumelääkkeeseen migreenipäänsäryn akuutissa hoidossa. Ja arvioida Timolol 0,5 % oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutin migreenipäänsäryn hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraaliset beetasalpaajat ovat luokka lääkkeitä, joita käytetään usein verenpaineen, angina pectoriksen ja sydämen epäsäännöllisyyksien hallintaan. Tiettyjä oraalisia beetasalpaajia, kuten propranololia ja timololia, käytetään päivittäin estämään migreeniä. Propranololi- ja timololitablettien ei kuitenkaan ole osoitettu olevan tehokkaita akuuttina hoitona migreenikohtausten pysäyttämiseksi, koska niiden vaikutus alkaa pidempään. Ehdotamme, että koska beetasalpaajat silmätipat, toisin kuin tabletit, imeytyvät nopeasti silmän peitteen ja nenän limakalvon läpi ja ne voidaan havaita verenkierrossa muutamassa minuutissa, voivat olla hyödyllisiä ja tehokkaita päänsärkyjen abortin hoidossa.

Timololi on ei-selektiivinen beeta-adrenoreseptorin antagonisti. Suun kautta otettavaa timololia (20-30 mg päivässä) on tutkittu kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ja sen on havaittu vähentävän päänsäryn esiintyvyyttä yli 50 % lumelääkkeeseen verrattuna. FDA on hyväksynyt sen profylaktiseen käyttöön migreenipotilailla, ja sen A-tason näyttö tukee tätä käyttöaihetta. Beetasalpaajien profylaktista hyötyä migreenin hoidossa ei täysin ymmärretä. Se voi liittyä beetasalpaajien vaikutukseen keskushermostoon, joka vuorostaan ​​moduloi aivoverenkierron reaktiivisuutta sensoriseen stimulaatioon. Propranololi, beetasalpaaja, moduloi serotonergistä siirtoa, säätelee periakveduktaalisen reitin aktivaatiota ja ehkäisee sentraalista herkistymistä, normalisoi hermosolujen kiihottumista keskushermostossa ja estää aivokuoren leviämisdepressiota (CSD). Paikallisten silmään käytettävien beetasalpaajien on raportoitu onnistuneen verkkokalvon valtimoiden kouristuksissa, näkökenttävaurioita aiheuttavissa verkkokalvon migreenissä, silmämotoristen hermovaurioita aiheuttavien migreenien hoidossa ja aborttilääkkeinä migreenipotilailla. Paikallinen 0,5 % timololimaleaattiliuos saavuttaa pitoisuuden 0,5 ng/ml plasmassa 4 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, kun sitä on käytetty kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan.

Toistaiseksi paikallisten beetasalpaajien on todettu tehoavan akuuttien migreenijaksojen hoitoon vain tapausraporteissa. Uskomme, että tämä pilottitutkimus, jossa arvioidaan timololisilmätipan tehoa ja turvallisuutta migreenipäänsäryn akuutissa hoidossa, avaa ovia tuleville kokeille ja laajemmille tutkimuksille. Jos tämä onnistuu, tämä mahdollistaa beetasalpaajien silmätippojen käytön, mikä on yksinkertainen, kivuton ja edullinen migreenin akuutti hoito.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää timololisilmätippojen tehoa migreenin akuutin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenin diagnoosi, auralla tai ilman, ICHD-2-kriteerien mukaan (liite A) vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa; kärsivät keskimäärin 1–8 migreeniä kuukaudessa.
  • Naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan tai oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
  • Koehenkilöiden tulee pystyä osoittamaan kykynsä antaa tutkimuslääkitystä oikein
  • Tutkittavien tulee pystyä ja halukkaita lukemaan ja ymmärtämään kirjalliset ohjeet ja täyttämään pöytäkirjan edellyttämät päiväkirjatiedot
  • Tutkijoiden on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tai suostumus osallistua tutkimukseen
  • Tutkittavien (ja tarvittaessa heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on annettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys erottaa muita päänsäryjä migreenistä
  • Hän kokee kaikenlaista päänsärkyä vähintään 15 päivänä kuukaudessa
  • Migreenin profylaksian nykyinen lääkkeiden käyttö, joka ei ole ollut vakaa (ei annosta muutettu) 30 päivää ennen seulontaa
  • Päänsärkyjen krooninen opioidihoito (> 3 peräkkäistä päivää seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana)
  • Hemipleginen migreeni
  • Iskeemisten sydän-, aivoverisuoni- tai perifeeristen verisuonioireyhtymien historia, oireet tai merkit
  • Aiempi glaukooma ja/tai nykyinen hoito resepti silmätippoilla
  • Aiempi nenä-kyyneltiehyen ("kyyneltieongelma" potilaille) tukos tai leikkaus tällaisen vuoksi
  • Aktiivinen hoito silmälääkärin tai optometrin toimesta vakavaan silmäsairauksiin tai ongelmiin
  • Kaikki fyysiset ongelmat tai koordinaatiovaikeudet tai silmien välttämisherkkyys ("puristin"), jotka estävät silmätippojen oikean asettamisen jompaankumpaan tai molempiin silmiin
  • Aiemmin hallitsematon astma, keuhkoahtaumatauti tai palautuva hengitystiesairaus, jota beetasalpaajien käyttö pahentaisi tutkijan mielestä
  • Aiemmin kliinisesti oireinen bradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hypotensio
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hallitsematon hypertyreoosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria (2 vuoden sisällä).
  • Systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistumiseen
  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistumiselle
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi beetasalpaajille silmätippoille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ovat käyttäneet tutkimuslääkitystä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai olet määrä saada tutkimuslääkettä
  • Koehenkilöitä, joita tutkijan mielestä ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen timololin pakkausselosteen varotoimia, varoituksia tai vasta-aiheita koskevien osioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Timololi
Osallistujille annetaan 0,5 % timololi-silmäliuosta käytettäväksi migreenin alkamisen jälkeen. Osallistujat laittavat 2 tippaa liuosta kumpaankin silmään migreenin jälkeen ja sitten uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Lääke: Timolol
Timololi on kirkas liuos, joka toimitetaan muovisessa silmäannostelijassa.
Muut nimet:
  • 0,5 % timololi-silmäliuos
  • beetasalpaajat silmätipat
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujille annetaan vastaavaa lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) käytettäväksi migreenin alkamisen jälkeen. Osallistujat laittavat 2 tippaa liuosta kumpaankin silmään migreenin jälkeen ja sitten uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Lääke: Plasebo
Placebo on normaali suolaliuos, joka toimitetaan timololisäiliöön sovitetussa astiassa.
Muut nimet:
  • inaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Päänsärky/kivun vakavuus käytön alkaessa ja 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Vakavuuden muutoksen mittaaminen visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa nolla on ei kipua ja kymmenen on pahin kipu. Asteikko valmistuu jokaisen migreenijakson jälkeen tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 8 viikkoa.
Päänsärky/kivun vakavuus käytön alkaessa ja 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timolol-silmätippojen käytön haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu osallistujien interventiosta kokemien haittatapahtumien lukumäärällä. Jokainen haittatapahtuma laskettiin yhdeksi.
8 viikkoa
Interventioon tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu potilaiden raportoimalla tyytyväisyyskyselyllä. Tyytyväisyystaso katsottiin "tyydyttäväksi ja erittäin tyydyttäväksi" verrattuna "neutraaliksi ja tyytymättömäksi".
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dipika Aggarwal, MD, University Of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00140465

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Timolol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa