Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku Timololu jako akutní léčby migrény

1. července 2019 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku timololu jako akutní léčby migrény

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (strata bolesti hlavy za 2 hodiny) očního roztoku Timolol 0,5 % ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrénové bolesti hlavy. A posoudit bezpečnost a snášenlivost očního roztoku Timolol 0,5 % při léčbě akutní migrenózní bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální beta-blokátory jsou skupinou léků často používaných ke kontrole krevního tlaku, anginy pectoris a srdečních nepravidelností. Některé perorální beta-blokátory, jako je propranolol a timolol, se používají denně k prevenci migrény. Tablety propranololu a timololu se však neprokázaly jako účinné jako akutní léčba k zastavení záchvatů migrény kvůli jejich delšímu nástupu účinku. Navrhujeme, že vzhledem k tomu, že oční kapky s beta-blokátorem, na rozdíl od tablet, se rychle vstřebávají přes obal oka a nosní výstelku a lze je detekovat v krevním řečišti během několika minut, mohou být prospěšné a účinné při léčbě potratu při bolestech hlavy.

Timolol je neselektivní antagonista beta-adrenoreceptorů. Perorální timolol (20-30 mg denně) byl studován ve 3 randomizovaných kontrolovaných studiích a bylo zjištěno, že snižuje frekvenci bolesti hlavy o více než 50 % ve srovnání s placebem. Byl schválen FDA pro profylaktické použití u pacientů s migrénou a měl důkazy úrovně A na podporu této indikace. Profylaktický přínos beta-blokátorů v léčbě migrény není zcela znám. Může to souviset s účinkem beta-blokátorů na centrální autonomní centrum vaskulárního tonu, které zase modulují cerebrovaskulární reaktivitu na senzorickou stimulaci. Propranolol, beta-adrenergní blokátor moduluje serotonergní přenos, reguluje aktivaci periakvaduktální dráhy a zabraňuje centrální senzibilizaci, normalizuje neuronální excitabilitu v CNS a blokuje kortikální šíření deprese (CSD). Topické oční betablokátory byly hlášeny jako úspěšné u retinálních arteriolárních spazmů, retinálních migrén způsobujících defekty zorného pole, migrén způsobujících obrnu okulomotorického nervu a jako abortivní látky u pacientů s migrénou. Lokální 0,5% roztok timolol maleátu dosahuje koncentrace 0,5 ng/ml v plazmě během 4 hodin po první dávce po použití dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Topické beta-blokátory byly dosud zaznamenány jako účinné u akutních epizod migrény pouze v kazuistikách. Věříme, že tato pilotní studie, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost očních kapek timololu pro akutní léčbu migrénových bolestí hlavy, otevře dveře pro budoucí studie a větší studie. Pokud bude úspěšná, bude možné zavést použití očních kapek s beta-blokátorem, což je jednoduchá, bezbolestná a levná akutní léčba migrény.

Cílem této studie je zjistit účinnost očních kapek timololu pro akutní léčbu migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-2 (Příloha A) po dobu nejméně 1 roku před screeningem; trpí průměrně 1 až 8 migrénami za měsíc.
  • Ženy musí před vstupem do studie a v průběhu studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Subjekty by měly být schopny prokázat schopnost správně podávat studovanou medikaci
  • Subjekty by měly být schopny a ochotny číst a porozumět písemným pokynům a vyplnit deníkové informace požadované protokolem
  • Subjekty musí být podle názoru zkoušejícího schopné poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii
  • Subjekty (a případně jejich právně přijatelní zástupci) musí poskytnout informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odlišit jiné bolesti hlavy od migrény
  • Zažívá bolesti hlavy jakéhokoli druhu s frekvencí vyšší nebo rovnou 15 dnům v měsíci
  • Současné užívání léků k profylaxi migrény, které nebylo stabilní (bez úpravy dávky) po dobu 30 dnů před screeningem
  • Chronická opioidy na bolesti hlavy (> 3 po sobě jdoucí dny během 30 dnů před screeningem)
  • Hemiplegická migréna
  • Anamnéza, příznaky nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů
  • Anamnéza glaukomu a/nebo současná léčba očními kapkami na předpis
  • Anamnéza naso-slzného kanálku („problém se slzným kanálkem“ u pacientů), obstrukce nebo chirurgický zákrok pro takový případ
  • Aktivní léčba oftalmologa nebo optometristy pro jakékoli závažné oční onemocnění nebo problém
  • Jakékoli fyzické problémy nebo potíže s koordinací nebo citlivost na vyhýbání se očím („vytlačovač“), které by bránily správné instalaci očních kapek do jednoho nebo obou očí
  • Anamnéza nekontrolovaného astmatu, CHOPN nebo reverzibilního onemocnění dýchacích cest, které by se podle názoru zkoušejícího zhoršily použitím betablokátorů
  • Anamnéza klinicky symptomatické bradykardie, městnavého srdečního selhání nebo hypotenze
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Anamnéza (do 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti očních kapek beta-blokátorů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užil(a) jakoukoli hodnocenou medikaci během 12 týdnů před randomizací nebo je u nich naplánováno užívání hodnocené drogy
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie z důvodu opatření, varování nebo kontraindikací v příbalovém letáku timololu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Timolol
Účastníci dostanou 0,5% oční roztok timololu k použití po propuknutí migrény. Účastníci si dají 2 kapky roztoku do každého oka po migréně a poté znovu o 2 hodiny později.
Lék: Timolol
Timolol je čirý roztok dodávaný v plastovém očním dávkovači.
Ostatní jména:
  • 0,5% oční roztok timololu
  • oční kapky s betablokátorem
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo (0,9% normální fyziologický roztok) k použití po nástupu migrény. Účastníci si dají 2 kapky roztoku do každého oka po migréně a poté znovu o 2 hodiny později.
Lék: Placebo
Placebo je normální fyziologický roztok, který bude dodáván v nádobě přizpůsobené nádobce Timolol.
Ostatní jména:
  • neaktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Bolest hlavy/závažnost bolesti na začátku a 120 minut po použití
Měření změny závažnosti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10, přičemž nula znamená žádnou bolest a deset znamená nejhorší bolest. Stupnice bude doplněna po každé epizodě migrény v průběhu účasti ve studii, po dobu až 8 týdnů.
Bolest hlavy/závažnost bolesti na začátku a 120 minut po použití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce při používání očních kapek Timolol
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno počtem nežádoucích příhod, které účastníci intervence zažili. Každá nežádoucí příhoda se počítala jako jedna.
8 týdnů
Počet účastníků spokojených s intervencí
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno dotazníkem spokojenosti hlášeným pacientem. Úroveň spokojenosti byla hodnocena jako „uspokojivá a velmi uspokojivá“ ve srovnání s „neutrální a nespokojená“.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00140465

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit