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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Timolol Ophthalmic Solution als akute Behandlung von Migräne

1. Juli 2019 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Timolol-Augenlösung als akute Behandlung von Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Kopfschmerzfreiheit nach 2 Stunden) von Timolol 0,5 % Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen. Und um die Sicherheit und Verträglichkeit von Timolol 0,5% Augenlösung bei der Behandlung von akuten Migränekopfschmerzen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Betablocker sind eine Klasse von Medikamenten, die häufig zur Kontrolle von Blutdruck, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden. Bestimmte orale Betablocker wie Propranolol und Timolol werden täglich verwendet, um Migräne vorzubeugen. Propranolol- und Timolol-Tabletten haben sich jedoch aufgrund ihres längeren Wirkungseintritts nicht als Akutbehandlung zur Beendigung von Migräneanfällen erwiesen. Da Betablocker-Augentropfen im Gegensatz zu Tabletten schnell durch die Augenbedeckung und die Nasenschleimhaut absorbiert werden und innerhalb von Minuten im Blutstrom nachgewiesen werden können, schlagen wir vor, dass ein Schwangerschaftsabbruch bei der Behandlung von Kopfschmerzen vorteilhaft und wirksam sein kann.

Timolol ist ein nicht-selektiver Beta-Adrenorezeptor-Antagonist. Orales Timolol (20-30 mg täglich) wurde in 3 randomisierten kontrollierten Studien untersucht und es wurde festgestellt, dass es die Häufigkeit von Kopfschmerzen im Vergleich zu Placebo um mehr als 50 % reduziert. Es wurde von der FDA für die prophylaktische Anwendung bei Migränepatienten zugelassen und hatte Evidenz der Stufe A zur Unterstützung dieser Indikation. Der prophylaktische Nutzen von Betablockern bei der Migränebehandlung ist nicht vollständig geklärt. Es kann mit der Wirkung von Betablockern auf das zentrale autonome Gefäßtonuszentrum zusammenhängen, das wiederum die zerebrovaskuläre Reaktivität auf sensorische Stimulation moduliert. normalisiert die neuronale Erregbarkeit im ZNS und blockiert die Cortical Spreading Depression (CSD). Es wurde berichtet, dass topische okulare Betablocker bei retinalen Arteriolenspasmen, retinaler Migräne, die Gesichtsfeldausfälle verursacht, Migräne, die eine Lähmung des N. oculomotorius verursacht, und als abortive Mittel bei Migränepatienten erfolgreich sind. Topische Timololmaleat-Lösung 0,5 % erreicht eine Konzentration von 0,5 ng/ml im Plasma innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis, nachdem sie 7 Tage lang zweimal täglich angewendet wurde.

Bisher wurde nur in Fallberichten festgestellt, dass topische Betablocker bei akuten Migräneanfällen wirksam sind. Wir glauben, dass diese Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Timolol-Augentropfen zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen Türen für zukünftige Versuche und größere Studien öffnen wird. Wenn dies erfolgreich ist, kann dies die Verwendung von Betablocker-Augentropfen etablieren, die eine einfache, schmerzlose und kostengünstige Akutbehandlung von Migräne darstellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Timolol-Augentropfen zur Akutbehandlung von Migräne zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne, mit oder ohne Aura, gemäß ICHD-2-Kriterien (Anhang A) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening; erleben durchschnittlich 1 bis 8 Migräne pro Monat.
  • Frauen müssen vor Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder chirurgisch steril sein oder postmenopausal sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, die Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Verabreichung der Studienmedikation nachzuweisen
  • Die Probanden sollten in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die vom Protokoll geforderten Tagebuchinformationen zu vervollständigen
  • Die Probanden müssen nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Die Probanden (und gegebenenfalls ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, andere Kopfschmerzen von Migräne zu unterscheiden
  • Erleidet Kopfschmerzen jeglicher Art mit einer Häufigkeit von mindestens 15 Tagen pro Monat
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Migräneprophylaxe, die 30 Tage vor dem Screening nicht stabil war (keine Dosisanpassung).
  • Chronische Opioidtherapie gegen Kopfschmerzen (> 3 aufeinanderfolgende Tage in den 30 Tagen vor dem Screening)
  • Hemiplegische Migräne
  • Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen
  • Glaukom in der Vorgeschichte und/oder aktuelle Behandlung mit verschreibungspflichtigen Augentropfen
  • Anamnese einer Verstopfung des Nasen-Tränen-Kanals ("Tränenkanalproblem" für Patienten) oder Operation für eine solche
  • Aktive Behandlung durch einen Augenarzt oder Optometristen bei schweren Augenerkrankungen oder -problemen
  • Alle körperlichen Probleme oder Koordinationsschwierigkeiten oder Augenvermeidungsempfindlichkeit ("Quetscher"), die eine ordnungsgemäße Anwendung von Augentropfen in einem oder beiden Augen verhindern würden
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma, COPD oder reversibler Atemwegserkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes durch die Anwendung von Betablockern verschlimmern würden
  • Klinisch symptomatische Bradykardie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Hypotonie in der Anamnese
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindizieren würde
  • Geschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme kontraindizieren würde
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern Augentropfen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Haben innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat eingenommen oder sollen ein Prüfpräparat erhalten
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Abschnitte zu Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweisen oder Gegenanzeigen in der Packungsbeilage von Timolol nicht in die Studie aufgenommen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Timolol
Die Teilnehmer erhalten eine ophthalmische Lösung mit 0,5 % Timolol zur Verwendung nach Beginn der Migräne. Die Teilnehmer geben 2 Tropfen Lösung in jedes Auge nach der Migräne und dann wieder 2 Stunden später.
Arzneimittel: Timolol
Timolol ist eine klare Lösung, die in einem ophthalmologischen Spender aus Kunststoff geliefert wird.
Andere Namen:
  • 0,5 % ophthalmische Timolol-Lösung
  • Betablocker Augentropfen
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) zur Anwendung nach Beginn der Migräne. Die Teilnehmer geben 2 Tropfen Lösung in jedes Auge nach der Migräne und dann wieder 2 Stunden später.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine normale Kochsalzlösung, die in einem Behälter geliefert wird, der auf den Timolol-Behälter abgestimmt ist.
Andere Namen:
  • inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Kopfschmerzen/Schwere der Schmerzen zu Beginn und 120 Minuten nach der Anwendung
Messung der Schweregradänderung unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala im Bereich von 0–10, wobei null kein Schmerz und zehn der schlimmste Schmerz ist. Die Skala wird nach jeder Migräneepisode im Verlauf der Teilnahme an der Studie bis zu 8 Wochen ausgefüllt.
Kopfschmerzen/Schwere der Schmerzen zu Beginn und 120 Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung bei der Verwendung von Timolol Augentropfen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen an der Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die von den Teilnehmern der Intervention erfahren wurden. Jedes unerwünschte Ereignis wurde als eines gezählt.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden sind
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit. Das Zufriedenheitsniveau wurde als „befriedigend und sehr zufrieden stellend“ im Vergleich zu „neutral und unzufrieden“ bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140465

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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