Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Timolol oftalmisk opløsning som en akut behandling af migræne

1. juli 2019 opdateret af: University of Kansas Medical Center

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Timolol oftalmisk opløsning som en akut behandling af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (hovedpinefrihed efter 2 timer) af Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo ved akut behandling af migrænehovedpine. Og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Timolol 0,5% oftalmisk opløsning til behandling af akut migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orale betablokkere er en klasse af medicin, der ofte bruges til at kontrollere blodtryk, angina og hjerteuregelmæssigheder. Visse orale betablokkere såsom propranolol og timolol bruges dagligt for at forebygge migræne. Imidlertid har propranolol og timolol tabletter ikke vist sig at være effektive som akut behandling til at stoppe migræneanfald på grund af deres længere indtræden af ​​virkning. Vi foreslår, at da betablokkere øjendråber, i modsætning til tabletter, hurtigt absorberes gennem øjets dækning og næseslimhinden og kan detekteres i blodbanen inden for få minutter, kan det være gavnligt og effektivt i behandlingen af ​​hovedpineabort.

Timolol er en ikke-selektiv beta-adrenoreceptorantagonist. Oral timolol (20-30 mg daglig) er blevet undersøgt i 3 randomiserede kontrollerede forsøg og har vist sig at reducere hovedpinefrekvensen med mere end 50 % sammenlignet med placebo. Det er blevet godkendt af FDA til profylaktisk brug hos migrænepatienter og havde niveau A-evidens til at understøtte denne indikation. Den profylaktiske fordel ved betablokkere ved migrænebehandling er ikke fuldstændigt forstået. Det kan være relateret til effekten af ​​betablokkere på centralt autonomt vaskulært tonuscenter, som igen modulerer den cerebrovaskulære reaktivitet til sensorisk stimulering. Propranolol, en beta-adrenerg blokker modulerer serotonerg transmission, regulerer aktivering af den peri-akvæduktale vej og forhindrer central sensibilisering, normaliserer neuronal excitabilitet i CNS og blokerer cortical spreading depression (CSD). Aktuelle okulære betablokkere er blevet rapporteret at have succes ved retinal arteriolær spasmer, retinal migræne, der forårsager synsfeltdefekter, migræne, der forårsager oculomotorisk nerveparese, og som abortive midler hos migrænepatienter. Topisk timololmaleatopløsning 0,5 % når en koncentration på 0,5 ng/ml i plasma inden for 4 timer efter første dosis efter at være blevet brugt to gange dagligt i 7 dage.

Aktuelle betablokkere er hidtil kun blevet bemærket at være effektive til akutte migræneepisoder i tilfælde af rapporter. Vi mener, at dette pilotstudie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en timolol øjendråbe til akut behandling af migrænehovedpine, vil åbne døre for fremtidige forsøg og større undersøgelser. Hvis det lykkes, vil dette kunne etablere brugen af ​​betablokkere øjendråber, som er en enkel, smertefri og billig akut behandling af migræne.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​timolol øjendråber til akut behandling af migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne, med eller uden aura, i henhold til ICHD-2 kriterier (bilag A) i mindst 1 år før screening; oplever i gennemsnit 1 til 8 migræne om måneden.
  • Kvinderne skal praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen, eller være kirurgisk sterile eller være postmenopausale
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest
  • Forsøgspersoner bør kunne demonstrere evnen til korrekt at administrere undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner bør være i stand til og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og udfylde de dagbogsoplysninger, der kræves af protokollen
  • Forsøgspersoner skal efter efterforskerens mening være i stand til at give informeret samtykke eller samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner (og deres juridisk acceptable repræsentanter, hvis det er relevant) skal give et informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at skelne anden hovedpine fra migræne
  • Oplever hovedpine af enhver art med en frekvens større end eller lig med 15 dage om måneden
  • Nuværende brug af medicin til migræneprofylakse, som ikke har været stabil (ingen dosisjustering) i 30 dage før screening
  • Kronisk opioidbehandling mod hovedpine (> 3 på hinanden følgende dage i de 30 dage før screening)
  • Hemiplegisk migræne
  • Anamnese, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer
  • Anamnese med glaukom og/eller nuværende behandling med receptpligtige øjendråber
  • Anamnese med naso-lacrimal kanal ("tårekanalproblem" for patienter) obstruktion eller operation for sådanne
  • Aktiv behandling af øjenlæge eller optometrist for enhver alvorlig oftalmisk sygdom eller problem
  • Eventuelle fysiske problemer eller koordinationsbesvær eller øjenundgåelsesfølsomhed ("squeezer"), der ville udelukke korrekt installation af øjendråber i det ene eller begge øjne
  • Anamnese med ukontrolleret astma, KOL eller reversibel luftvejssygdom, som efter efterforskerens mening ville blive forværret ved brug af betablokkere
  • Anamnese med klinisk symptomatisk bradykardi, kongestiv hjertesvigt eller hypotension
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Anamnese (inden for 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere deltagelse
  • Anamnese med en neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere deltagelse
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for betablokkere øjendråber
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har taget forsøgsmedicin inden for 12 uger før randomisering, eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør optages i undersøgelsen på grund af forholdsregler, advarsler eller kontraindikationer i timolol indlægssedlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Timolol
Deltagerne vil få 0,5 % timolol oftalmisk opløsning til brug efter migrænestart. Deltagerne vil putte 2 dråber opløsning i hvert øje efter migræne og derefter igen 2 timer senere.
Medicin: Timolol
Timolol er en klar opløsning, der leveres i en oftalmologisk plastikbeholder.
Andre navne:
  • 0,5 % timolol oftalmisk opløsning
  • betablokker øjendråber
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil få matchende placebo (0,9 % normal saltvandsopløsning) til brug efter debut af migræne. Deltagerne vil putte 2 dråber opløsning i hvert øje efter migræne og derefter igen 2 timer senere.
Medicin: Placebo
Placebo er normal saltvandsopløsning, der leveres i beholder, der passer til Timolol-beholderen.
Andre navne:
  • inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Hovedpine/smerte sværhedsgrad ved debut og 120 minutter efter brug af intervention
Mål for ændringen i sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog smerteskala fra 0-10, hvor nul er ingen smerte og ti er værste smerte. Skalaen vil blive afsluttet efter hver migræneepisode i løbet af deltagelse i undersøgelsen, op til 8 uger.
Hovedpine/smerte sværhedsgrad ved debut og 120 minutter efter brug af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning ved brug af Timolol øjendråber
Tidsramme: 8 uger
Målt ved antallet af uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet fra interventionen. Hver uønsket hændelse blev talt som én.
8 uger
Antal deltagere tilfredse med intervention
Tidsramme: 8 uger
Målt ved patientrapporteret tilfredshedsspørgeskema. Tilfredshedsniveau blev set på som "tilfredsstillende og meget tilfredsstillende" sammenlignet med "neutralt og utilfreds".
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140465

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner