评价噻吗洛尔滴眼液急性治疗偏头痛的疗效和安全性的随机研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，评估噻吗洛尔滴眼液急性治疗偏头痛的疗效和安全性
研究概览
详细说明
口服 β 受体阻滞剂是一类经常用于控制血压、心绞痛和心律失常的药物。 每天使用某些口服 β 受体阻滞剂（例如普萘洛尔和噻吗洛尔）来预防偏头痛。 然而，由于起效时间较长，普萘洛尔和噻吗洛尔片剂尚未显示可有效作为停止偏头痛发作的急性治疗。 我们认为，由于 β 受体阻滞剂滴眼液与药片不同，它可以通过眼睛的覆盖物和鼻子的内壁迅速吸收，并且可以在几分钟内在血流中检测到，因此对治疗头痛流产有益且有效。
噻吗洛尔是一种非选择性 β-肾上腺素受体拮抗剂。 口服噻吗洛尔（每天 20-30 毫克）已在 3 项随机对照试验中进行了研究，发现与安慰剂相比，头痛频率降低了 50% 以上。 它已被 FDA 批准用于偏头痛患者的预防性使用，并具有支持该适应症的 A 级证据。 β受体阻滞剂在偏头痛治疗中的预防作用尚不完全清楚。 这可能与 β 受体阻滞剂对中枢自主神经血管张力中枢的作用有关，后者反过来调节脑血管对感觉刺激的反应。使 CNS 中的神经元兴奋性正常化，并阻断皮质扩散抑制 (CSD)。 据报道，局部眼部 β 受体阻滞剂可成功治疗视网膜小动脉痉挛、导致视野缺损的视网膜偏头痛、导致动眼神经麻痹的偏头痛，以及作为偏头痛患者的流产药。 外用马来酸噻吗洛尔溶液 0.5% 在首次给药后 4 小时内达到血浆浓度 0.5 ng/ml，每天使用两次，持续 7 天。
迄今为止，只有在病例报告中才注意到局部 β 受体阻滞剂对急性偏头痛发作有效。 我们相信，这项旨在评估噻吗洛尔滴眼液急性治疗偏头痛的疗效和安全性的初步研究将为未来的试验和更大规模的研究打开大门。 如果成功，这将能够确定使用 β 受体阻滞剂滴眼液，这是一种简单、无痛且成本低的急性偏头痛治疗方法。
本研究的目的是确定噻吗洛尔滴眼液对偏头痛急性治疗的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ICHD-2 标准（附录 A）诊断偏头痛，有或没有先兆，筛选前至少 1 年；平均每月经历 1 到 8 次偏头痛。
- 女性必须在进入研究之前和整个研究过程中采用有效的节育方法，或者已通过手术绝育，或者已绝经
- 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性
- 受试者应该能够证明正确管理研究药物的能力
- 受试者应该能够并愿意阅读和理解书面说明并完成方案要求的日记信息
- 研究者认为，受试者必须能够提供知情同意或同意参与研究
- 受试者（及其法律上可接受的代表，如果适用）必须提供知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
排除标准：
- 无法区分其他头痛与偏头痛
- 以每月大于或等于 15 天的频率经历任何类型的头痛
- 目前使用的偏头痛预防药物在筛选前 30 天内不稳定（无剂量调整）
- 头痛的慢性阿片类药物治疗（筛选前 30 天内 > 连续 3 天）
- 偏瘫性偏头痛
- 缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征的病史、症状或体征
- 青光眼病史和/或目前使用处方滴眼液治疗
- 鼻泪管（对患者来说是“泪管问题”）阻塞或手术史
- 由眼科医生或验光师积极治疗任何严重的眼科疾病或问题
- 任何身体问题或协调困难或眼睛回避敏感度（“挤压器”）会妨碍在一只或两只眼睛中正确安装滴眼液
- 研究者认为使用 β 受体阻滞剂会使病情恶化的不受控制的哮喘、慢性阻塞性肺病或可逆性气道疾病的病史
- 临床症状性心动过缓、充血性心力衰竭或低血压的病史
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的甲亢
- 吸毒或酗酒史（2 年内）
- 全身性疾病，在研究者看来，将禁止参与
- 神经或精神疾病的病史，研究者认为这将禁止参与
- 对β受体阻滞剂滴眼液过敏或不耐受的病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在随机分组前 12 周内服用过任何研究药物，或计划接受研究药物
- 由于噻吗洛尔包装插页的预防措施、警告或禁忌症部分，研究者认为不应参加研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：噻吗洛尔
偏头痛发作后，将给予参与者 0.5% 噻吗洛尔滴眼液。
偏头痛后，参与者将在每只眼睛中滴入 2 滴溶液，然后在 2 小时后再次滴入。
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噻吗洛尔是一种透明溶液，装在塑料眼科分配器中。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂（0.9% 生理盐水溶液）以在偏头痛发作后使用。
偏头痛后，参与者将在每只眼睛中滴入 2 滴溶液，然后在 2 小时后再次滴入。
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安慰剂是生理盐水，将在与噻吗洛尔容器匹配的容器中提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛程度
大体时间：发作时和使用干预后 120 分钟时的头痛/疼痛严重程度
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使用范围从 0-10 的视觉模拟疼痛量表测量严重程度的变化，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
在参与研究的过程中每次偏头痛发作后完成量表，最多 8 周。
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发作时和使用干预后 120 分钟时的头痛/疼痛严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用噻吗洛尔滴眼液的不良反应
大体时间：8周
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通过参与者在干预中经历的不良事件数量来衡量。
每个不良事件被计为一个。
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8周
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对干预感到满意的参与者人数
大体时间：8周
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通过患者报告的满意度问卷测量。
与“中立和不满意”相比，满意度被视为“满意和非常满意”。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dipika Aggarwal, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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