Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора тимолола в качестве экстренного средства для лечения мигрени
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора тимолола в качестве средства для экстренного лечения мигрени
Обзор исследования
Подробное описание
Пероральные бета-блокаторы — это класс лекарств, часто используемых для контроля артериального давления, стенокардии и нарушений сердечного ритма. Некоторые пероральные бета-блокаторы, такие как пропранолол и тимолол, используются ежедневно для предотвращения мигрени. Тем не менее, таблетки пропранолола и тимолола не продемонстрировали своей эффективности в качестве неотложного лечения для купирования приступов мигрени из-за их более длительного начала действия. Мы предполагаем, что, поскольку глазные капли бета-блокатора, в отличие от таблеток, быстро всасываются через покрытие глаза и слизистую оболочку носа и могут быть обнаружены в кровотоке в течение нескольких минут, они могут быть полезными и эффективными при лечении аборта головной боли.
Тимолол — неселективный антагонист бета-адренорецепторов. Пероральный тимолол (20-30 мг в день) изучался в 3 рандомизированных контролируемых исследованиях, и было обнаружено, что он снижает частоту головной боли более чем на 50% по сравнению с плацебо. Он был одобрен FDA для профилактического использования у пациентов с мигренью и имеет доказательность уровня А в поддержку этого показания. Профилактическая польза бета-блокаторов при лечении мигрени до конца не изучена. Это может быть связано с влиянием бета-адреноблокаторов на центральный центр вегетативного сосудистого тонуса, который, в свою очередь, модулирует цереброваскулярную реакцию на сенсорную стимуляцию. нормализует возбудимость нейронов в ЦНС и блокирует корково-распространяющуюся депрессию (КРД). Сообщалось, что топические глазные бета-блокаторы эффективны при спазме артериол сетчатки, мигрени сетчатки, вызывающей дефекты поля зрения, мигрени, вызывающей паралич глазодвигательного нерва, а также в качестве абортивных средств у пациентов с мигренью. Местный раствор тимолола малеата 0,5% достигает концентрации 0,5 нг/мл в плазме в течение 4 часов после первой дозы после применения два раза в день в течение 7 дней.
Эффективность местных бета-блокаторов при острых эпизодах мигрени до сих пор была отмечена только в сообщениях о случаях. Мы считаем, что это пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности глазных капель тимолола для неотложного лечения мигрени откроет двери для будущих испытаний и более крупных исследований. В случае успеха это позволит установить использование глазных капель бета-блокаторов, которые представляют собой простое, безболезненное и недорогое острое лечение мигрени.
Целью данного исследования является определение эффективности глазных капель тимолола при остром лечении мигрени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями МКГБ-2 (Приложение А) не менее чем за 1 год до скрининга; испытывают в среднем от 1 до 8 мигреней в месяц.
- Женщины должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования, либо быть хирургически стерильными, либо быть в постменопаузе.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать способность правильно вводить исследуемое лекарство.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции и заполнять дневниковую информацию, требуемую протоколом.
- Субъекты должны быть способны, по мнению исследователя, дать информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
- Субъекты (и их законные представители, если применимо) должны предоставить информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Неспособность отличить другие головные боли от мигрени
- Испытывает головную боль любого рода с частотой, превышающей или равной 15 дням в месяц.
- Текущее использование лекарств для профилактики мигрени, которое не было стабильным (без коррекции дозы) в течение 30 дней до скрининга
- Хроническая опиоидная терапия головной боли (> 3 дней подряд за 30 дней до скрининга)
- Гемиплегическая мигрень
- Анамнез, симптомы или признаки ишемического сердечного, цереброваскулярного синдрома или синдрома периферических сосудов
- История глаукомы и / или текущего лечения глазными каплями, отпускаемыми по рецепту.
- Наличие в анамнезе носослезного протока («проблема слезного канала» для пациентов), закупорка или хирургическое вмешательство по этому поводу.
- Активное лечение офтальмологом или оптометристом любого тяжелого офтальмологического заболевания или проблемы
- Любые физические проблемы или проблемы с координацией или чувствительность к избеганию взгляда («выжимание»), которые препятствуют правильной установке глазных капель в один или оба глаза.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой астмы, ХОБЛ или обратимого заболевания дыхательных путей, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться при применении бета-блокаторов.
- Наличие в анамнезе клинически симптоматической брадикардии, застойной сердечной недостаточности или артериальной гипотензии
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемый гипертиреоз
- История (в течение 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Системное заболевание, которое, по мнению исследователя, было бы противопоказанием для участия
- Наличие в анамнезе неврологического или психиатрического заболевания, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия.
- История гиперчувствительности или непереносимости бета-блокаторов глазных капель
- Беременные или кормящие женщины
- Принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 12 недель до рандомизации или планируют прием исследуемых препаратов.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование из-за разделов о мерах предосторожности, предупреждениях или противопоказаниях вкладыша в упаковку тимолола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Тимолол
Участникам дадут 0,5% офтальмологический раствор тимолола для использования после начала мигрени.
Участники закапывают по 2 капли раствора в каждый глаз после приступа мигрени, а затем снова через 2 часа.
|
Тимолол представляет собой прозрачный раствор, поставляемый в пластиковом офтальмологическом дозаторе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Участникам будет дано соответствующее плацебо (0,9% физиологический раствор) для использования после начала мигрени.
Участники закапывают по 2 капли раствора в каждый глаз после приступа мигрени, а затем снова через 2 часа.
|
Плацебо представляет собой обычный физиологический раствор, который будет поставляться в контейнере, соответствующем контейнеру с тимололом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность головной боли
Временное ограничение: Интенсивность головной боли/боли в начале и через 120 минут после вмешательства
|
Мера изменения тяжести с использованием визуальной аналоговой шкалы боли в диапазоне от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Шкала заполняется после каждого приступа мигрени в течение всего периода участия в исследовании, до 8 недель.
|
Интенсивность головной боли/боли в начале и через 120 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочная реакция от использования глазных капель Тимолол
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется количеством неблагоприятных событий, с которыми столкнулись участники вмешательства.
Каждое нежелательное явление считалось за одно.
|
8 недель
|
|
Количество участников, удовлетворенных вмешательством
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью анкеты удовлетворенности пациентов.
Уровень удовлетворенности рассматривался как «удовлетворительный и очень удовлетворительный» по сравнению с «нейтральным и неудовлетворенным».
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00140465
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .