Um estudo randomizado avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica de timolol como tratamento agudo da enxaqueca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica de timolol como tratamento agudo da enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Beta-bloqueadores orais são uma classe de medicamentos frequentemente usados para controlar a pressão arterial, angina e irregularidades cardíacas. Certos betabloqueadores orais, como propranolol e timolol, são usados diariamente para prevenir enxaquecas. No entanto, os comprimidos de propranolol e timolol não demonstraram ser eficazes como tratamento agudo para interromper as crises de enxaqueca devido ao seu início de ação mais prolongado. Propomos que, uma vez que os colírios betabloqueadores, ao contrário dos comprimidos, são rapidamente absorvidos pela cobertura do olho e revestimento do nariz e podem ser detectados na corrente sanguínea em minutos, podem ser benéficos e eficazes no tratamento da cefaléia abortiva.
O timolol é um antagonista beta-adrenérgico não seletivo. O timolol oral (20-30 mg por dia) foi estudado em 3 ensaios clínicos randomizados e demonstrou reduzir a frequência de cefaléia em mais de 50% quando comparado ao placebo. Foi aprovado pelo FDA para uso profilático em pacientes com enxaqueca e possui evidência de nível A para apoiar essa indicação. O benefício profilático dos betabloqueadores no tratamento da enxaqueca não é totalmente compreendido. Pode estar relacionado ao efeito dos betabloqueadores no centro do tônus vascular autonômico central, que por sua vez modula a reatividade cerebrovascular à estimulação sensorial. normaliza a excitabilidade neuronal no SNC e bloqueia a depressão alastrante cortical (CSD). Beta-bloqueadores oculares tópicos têm sido relatados como eficazes no espasmo arteriolar da retina, enxaquecas retinianas causando defeitos no campo visual, enxaquecas causando paralisia do nervo oculomotor e como agentes abortivos em pacientes com enxaqueca. A solução tópica de maleato de timolol 0,5% atinge uma concentração de 0,5 ng/ml no plasma dentro de 4 horas após a primeira dose após ser usada duas vezes ao dia por 7 dias.
Até agora, os betabloqueadores tópicos demonstraram ser eficazes para episódios agudos de enxaqueca apenas em relatos de casos. Acreditamos que este estudo piloto, para avaliar a eficácia e segurança de um colírio de timolol para o tratamento agudo de enxaquecas, abrirá portas para futuros ensaios e estudos maiores. Se bem-sucedido, poderá estabelecer o uso de colírios betabloqueadores, que é um tratamento agudo simples, indolor e de baixo custo da enxaqueca.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do colírio de timolol para o tratamento agudo da enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura, de acordo com os critérios ICHD-2 (Apêndice A) por pelo menos 1 ano antes da triagem; experimentam uma média de 1 a 8 enxaquecas por mês.
- As mulheres devem estar praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo, ou ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo
- Os sujeitos devem ser capazes de demonstrar a capacidade de administrar adequadamente a medicação do estudo
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a ler e compreender as instruções escritas e preencher as informações do diário exigidas pelo protocolo
- Os sujeitos devem ser capazes, na opinião do Investigador, de fornecer consentimento informado ou consentimento para participar do estudo
- Os sujeitos (e seus representantes legalmente aceitáveis, se aplicável) devem fornecer um consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de distinguir outras dores de cabeça da enxaqueca
- Experimenta dor de cabeça de qualquer tipo com frequência maior ou igual a 15 dias por mês
- Uso atual de medicação para profilaxia de enxaqueca que não foi estável (sem ajuste de dose) por 30 dias antes da triagem
- Terapia crônica com opioides para dores de cabeça (> 3 dias consecutivos nos 30 dias anteriores à triagem)
- enxaqueca hemiplégica
- Histórico, sintomas ou sinais de síndromes isquêmicas cardíacas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas
- Histórico de glaucoma e/ou tratamento atual com colírios prescritos
- História de obstrução do ducto naso-lacrimal ("problema do canal lacrimal" para os pacientes) ou cirurgia para tal
- Tratamento ativo por oftalmologista ou optometrista para qualquer doença ou problema oftalmológico grave
- Qualquer problema físico ou dificuldade de coordenação ou sensibilidade para evitar o olho ("espremedor") que impeça a instalação adequada do colírio em um ou ambos os olhos
- História de asma não controlada, DPOC ou doença reversível das vias aéreas que, na opinião do investigador, seria agravada pelo uso de betabloqueadores
- História de bradicardia clinicamente sintomática, insuficiência cardíaca congestiva ou hipotensão
- Diabetes Mellitus Descontrolado
- Hipertireoidismo Descontrolado
- História (dentro de 2 anos) de abuso de drogas ou álcool
- Doença sistêmica, que na opinião do Investigador, contra-indicaria a participação
- História de uma condição neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, contra-indicaria a participação
- História de hipersensibilidade ou intolerância a colírios betabloqueadores
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter tomado qualquer medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da randomização, ou está programado para receber um medicamento experimental
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não devem ser incluídos no estudo devido às seções de precauções, advertências ou contra-indicações da bula do timolol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Timolol
Os participantes receberão solução oftálmica de timolol a 0,5% para uso após o início da enxaqueca.
Os participantes colocarão 2 gotas da solução em cada olho após a enxaqueca e novamente 2 horas depois.
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O timolol é uma solução límpida fornecida num dispensador oftálmico de plástico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente (solução salina normal a 0,9%) para usar após o início da enxaqueca.
Os participantes colocarão 2 gotas da solução em cada olho após a enxaqueca e novamente 2 horas depois.
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O placebo é uma solução salina normal que será fornecida em recipiente compatível com o recipiente de Timolol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Cefaleia/intensidade da dor no início e 120 minutos após o uso da intervenção
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Medida da mudança na gravidade usando escala visual analógica de dor variando de 0 a 10, com zero sendo nenhuma dor e dez sendo a pior dor.
A escala será preenchida após cada episódio de enxaqueca ao longo da participação no estudo, até 8 semanas.
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Cefaleia/intensidade da dor no início e 120 minutos após o uso da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa do uso de colírios de timolol
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo número de eventos adversos experimentados pelos participantes da intervenção.
Cada evento adverso foi contado como um.
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8 semanas
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Número de participantes satisfeitos com a intervenção
Prazo: 8 semanas
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Medido por questionário de satisfação relatado pelo paciente.
O nível de satisfação foi avaliado como "satisfatório e muito satisfatório" em comparação com "neutro e insatisfeito".
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00140465
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Timolol
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Laboratoires TheaConcluídoHipertensão Ocular GlaucomaBulgária
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ForSight Vision5, Inc.ConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo AbertoPanamá
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Fraser HealthRetiradoNeuropatia óptica isquêmica | Neuropatia Óptica Isquêmica | Neuropatia óptica isquêmica anterior | Neuropatia Óptica Isquêmica AnteriorCanadá
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Afyon Kocatepe University HospitalConcluídoGlaucoma de Ângulo Aberto
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Vistakon PharmaceuticalsConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de ângulo abertoEstados Unidos
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Medical University of ViennaConcluído
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Alcon ResearchConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de ângulo aberto
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AllerganConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo AbertoEstados Unidos, Hong Kong, Taiwan, Espanha, Israel, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Dinamarca, Hungria, Peru, Filipinas, Polônia
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Aristotle University Of ThessalonikiConcluído