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Uno studio randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di timololo come trattamento acuto dell'emicrania

1 luglio 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di timololo come trattamento acuto dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (libertà di cefalea a 2 ore) della soluzione oftalmica di timololo 0,5% rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania. E per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica Timolol 0,5% nel trattamento dell'emicrania acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I beta-bloccanti orali sono una classe di farmaci frequentemente utilizzati per controllare la pressione sanguigna, l'angina e le irregolarità cardiache. Alcuni beta-bloccanti orali come il propranololo e il timololo vengono utilizzati quotidianamente per prevenire l'emicrania. Tuttavia, le compresse di propranololo e timololo non hanno dimostrato di essere efficaci come trattamento acuto per fermare gli attacchi di emicrania a causa della loro più lunga insorgenza d'azione. Proponiamo che, poiché i colliri beta-bloccanti, a differenza delle compresse, vengono assorbiti rapidamente attraverso la copertura dell'occhio e il rivestimento del naso e possono essere rilevati nel flusso sanguigno in pochi minuti, possono essere utili ed efficaci nel trattamento dell'aborto mal di testa.

Il timololo è un antagonista non selettivo dei beta-adrenergici. Il timololo orale (20-30 mg al giorno) è stato studiato in 3 studi randomizzati controllati e si è scoperto che riduce la frequenza del mal di testa di oltre il 50% rispetto al placebo. È stato approvato dalla FDA per l'uso profilattico nei pazienti con emicrania e aveva prove di livello A a sostegno di questa indicazione. Il beneficio profilattico dei beta-bloccanti nel trattamento dell'emicrania non è completamente compreso. Può essere correlato all'effetto dei beta-bloccanti sul centro del tono vascolare autonomo centrale, che a sua volta modula la reattività cerebrovascolare alla stimolazione sensoriale. normalizza l'eccitabilità neuronale nel sistema nervoso centrale e blocca la depressione da diffusione corticale (CSD). È stato riportato che i beta-bloccanti oculari topici hanno successo nello spasmo arteriolare retinico, nell'emicrania retinica che causa difetti del campo visivo, nell'emicrania che causa paralisi del nervo oculomotore e come agenti abortivi nei pazienti con emicrania. La soluzione topica di timololo maleato allo 0,5% raggiunge una concentrazione di 0,5 ng/ml nel plasma entro 4 ore dalla prima dose dopo essere stata usata due volte al giorno per 7 giorni.

Finora è stato notato che i beta-bloccanti topici sono efficaci per gli episodi acuti di emicrania solo nei casi clinici. Riteniamo che questo studio pilota, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un collirio a base di timololo per il trattamento acuto dell'emicrania, aprirà le porte a studi futuri e studi più ampi. In caso di successo, questo sarà in grado di stabilire l'uso di colliri beta-bloccanti che è un trattamento acuto dell'emicrania semplice, indolore ea basso costo.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei colliri timololo per il trattamento acuto dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania, con o senza aura, secondo i criteri ICHD-2 (Appendice A) per almeno 1 anno prima dello screening; sperimentare una media di 1 a 8 emicranie al mese.
  • Le femmine devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio, o essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • I soggetti devono essere in grado di dimostrare la capacità di somministrare correttamente il farmaco in studio
  • I soggetti dovrebbero essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e completare le informazioni del diario richieste dal protocollo
  • I soggetti devono essere in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di fornire il consenso informato o il consenso a partecipare allo studio
  • I soggetti (e i loro rappresentanti legalmente riconosciuti, se applicabile) devono fornire un consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di distinguere altri mal di testa dall'emicrania
  • Esperienze di mal di testa di qualsiasi tipo con una frequenza maggiore o uguale a 15 giorni al mese
  • Uso corrente di farmaci per la profilassi dell'emicrania che non è stato stabile (nessun aggiustamento della dose) per 30 giorni prima dello screening
  • Terapia cronica con oppioidi per il mal di testa (> 3 giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti lo screening)
  • Emicrania emiplegica
  • Anamnesi, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche
  • Storia di glaucoma e/o trattamento in corso con colliri prescritti
  • Storia di ostruzione o intervento chirurgico del dotto naso-lacrimale ("problema del dotto lacrimale" per i pazienti).
  • Trattamento attivo da oftalmologo o optometrista per qualsiasi malattia o problema oftalmico grave
  • Qualsiasi problema fisico o difficoltà di coordinazione o sensibilità per evitare l'occhio ("squeezer") che precluderebbe la corretta installazione di colliri in uno o entrambi gli occhi
  • Anamnesi di asma incontrollata, BPCO o malattia reversibile delle vie aeree che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe peggiorata dall'uso di beta-bloccanti
  • Storia di bradicardia clinicamente sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia o ipotensione
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Storia (entro 2 anni) di abuso di droghe o alcol
  • Malattia sistemica, che secondo il parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione
  • Storia di una condizione neurologica o psichiatrica, che a parere dell'investigatore controindicare la partecipazione
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza ai colliri beta-bloccanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Hanno assunto farmaci sperimentali entro 12 settimane prima della randomizzazione o sono programmati per ricevere un farmaco sperimentale
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa delle sezioni di precauzioni, avvertenze o controindicazioni del foglietto illustrativo del timololo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Timololo
Ai partecipanti verrà somministrata una soluzione oftalmica di timololo allo 0,5% da utilizzare dopo l'insorgenza dell'emicrania. I partecipanti metteranno 2 gocce di soluzione in ciascun occhio dopo l'emicrania e poi di nuovo 2 ore dopo.
Droga: Timololo
Il timololo è una soluzione limpida fornita in un dispenser oftalmico di plastica.
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di timololo allo 0,5%.
  • collirio beta-bloccante
Comparatore placebo: Gruppo 2: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente (soluzione salina normale allo 0,9%) da utilizzare dopo l'insorgenza dell'emicrania. I partecipanti metteranno 2 gocce di soluzione in ciascun occhio dopo l'emicrania e poi di nuovo 2 ore dopo.
Droga: Placebo
Il placebo è una normale soluzione salina che verrà fornita in un contenitore abbinato al contenitore Timolol.
Altri nomi:
  • farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Gravità del mal di testa/dolore all'inizio e 120 minuti dopo l'uso dell'intervento
Misura del cambiamento di gravità utilizzando una scala del dolore analogica visiva che va da 0 a 10 dove zero indica nessun dolore e dieci indica il dolore peggiore. La scala sarà completata dopo ogni episodio di emicrania nel corso della partecipazione allo studio, fino a 8 settimane.
Gravità del mal di testa/dolore all'inizio e 120 minuti dopo l'uso dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa dall'uso di colliri al timololo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal numero di eventi avversi vissuti dai partecipanti dall'intervento. Ogni evento avverso è stato contato come uno.
8 settimane
Numero di partecipanti soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal questionario di soddisfazione riportato dal paziente. Il livello di soddisfazione è stato considerato "soddisfacente e molto soddisfacente" rispetto a "neutrale e insoddisfatto".
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140465

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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