Un estudio aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de timolol como tratamiento agudo de la migraña

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de migraña, con o sin aura, según los criterios ICHD-2 (Apéndice A) durante al menos 1 año antes de la selección; experimentar un promedio de 1 a 8 migrañas por mes.
• Las mujeres deben estar practicando un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio, o ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
• Los sujetos deben poder demostrar la capacidad de administrar correctamente la medicación del estudio.
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a leer y comprender instrucciones escritas y completar la información del diario requerida por el protocolo.
• Los sujetos deben ser capaces, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado o asentimiento para participar en el estudio.
• Los sujetos (y sus representantes legalmente aceptables, si corresponde) deben proporcionar un consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para distinguir otros dolores de cabeza de la migraña
• Experimenta dolor de cabeza de cualquier tipo con una frecuencia mayor o igual a 15 días por mes
• Uso actual de medicación para la profilaxis de la migraña que no ha sido estable (sin ajuste de dosis) durante 30 días antes de la selección
• Terapia crónica con opioides para dolores de cabeza (> 3 días consecutivos en los 30 días previos a la selección)
• Migraña hemipléjica
• Antecedentes, síntomas o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos
• Antecedentes de glaucoma y/o tratamiento actual con gotas para los ojos recetadas
• Antecedentes de obstrucción del conducto naso-lagrimal ("problema del conducto lagrimal" para los pacientes) o cirugía para tal
• Tratamiento activo por oftalmólogo u optometrista de cualquier enfermedad o problema oftalmológico grave
• Cualquier problema físico o dificultad de coordinación o sensibilidad para evitar los ojos ("exprimidor") que impediría la instalación adecuada de gotas para los ojos en uno o ambos ojos
• Antecedentes de asma no controlada, EPOC o enfermedad reversible de las vías respiratorias que, en opinión del investigador, empeoraría con el uso de betabloqueantes.
• Antecedentes de bradicardia clínicamente sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o hipotensión
• Diabetes mellitus no controlada
• Hipertiroidismo no controlado
• Antecedentes (en los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol
• Enfermedad sistémica, que a juicio del Investigador, contraindicaría la participación
• Historial de una condición neurológica o psiquiátrica, que en opinión del Investigador contraindicaría la participación
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los colirios betabloqueantes
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Ha tomado algún medicamento en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o está programado para recibir un medicamento en investigación
• Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio debido a las secciones de precauciones, advertencias o contraindicaciones del prospecto de timolol