편두통의 급성 치료제로서 티몰롤 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 연구
편두통의 급성 치료로서 티몰롤 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
경구 베타 차단제는 혈압, 협심증 및 심장 이상을 조절하는 데 자주 사용되는 약물 종류입니다. 프로프라놀롤 및 티몰롤과 같은 특정 경구용 베타 차단제는 편두통을 예방하기 위해 매일 사용됩니다. 그러나, 프로프라놀롤 및 티몰롤 정제는 작용 개시 시간이 더 길기 때문에 편두통 발작을 멈추기 위한 급성 치료제로 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 우리는 베타차단제 점안액이 정제와 달리 눈과 코막을 통해 빠르게 흡수되고 몇 분 안에 혈류에서 감지될 수 있기 때문에 두통 낙태 치료에 유익하고 효과적일 수 있다고 제안합니다.
Timolol은 비선택적 베타 아드레날린 수용체 길항제입니다. 경구용 티몰롤(매일 20~30mg)은 3개의 무작위 대조 시험에서 연구되었으며 위약과 비교할 때 두통 빈도를 50% 이상 줄이는 것으로 나타났습니다. 편두통 환자의 예방적 사용을 위해 FDA의 승인을 받았으며 이 적응증을 뒷받침하는 수준 A 증거가 있습니다. 편두통 치료에서 베타 차단제의 예방적 이점은 완전히 이해되지 않았습니다. 이는 감각 자극에 대한 뇌혈관 반응성을 조절하는 중추 자율신경 혈관 톤 센터에 대한 베타 차단제의 효과와 관련이 있을 수 있습니다. CNS의 신경 흥분성을 정상화하고 피질 확산 억제(CSD)를 차단합니다. 국소 안구 베타 차단제는 망막 소동맥 경련, 시야 결손을 유발하는 망막 편두통, 안구 운동 신경 마비를 유발하는 편두통 및 편두통 환자의 중단 약제로 성공적인 것으로 보고되었습니다. 국소 티몰롤 말레이트 용액 0.5%는 7일 동안 하루에 두 번 사용한 후 첫 번째 투여 후 4시간 이내에 혈장에서 0.5ng/ml의 농도에 도달합니다.
지금까지 국소 베타 차단제는 사례 보고에서만 급성 편두통 삽화에 효과적인 것으로 알려졌습니다. 우리는 편두통의 급성 치료를 위한 티몰롤 점안액의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이 예비 연구가 향후 시험과 더 큰 연구를 위한 문을 열 것이라고 믿습니다. 만약 성공한다면, 편두통의 단순하고 통증이 없고 비용이 저렴한 급성 치료인 베타 차단제 안약의 사용을 확립할 수 있을 것입니다.
이 연구의 목적은 편두통의 급성 치료를 위한 티몰롤 안약의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 ICHD-2 기준(부록 A)에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단; 한 달에 평균 1~8회 편두통을 경험합니다.
- 여성은 연구에 참여하기 전과 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실천하고 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 약물을 적절하게 투여할 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 일지 정보를 완성할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자(및 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 두통과 편두통을 구별할 수 없음
- 한 달에 15일 이상의 빈도로 모든 종류의 두통을 경험함
- 스크리닝 전 30일 동안 안정적이지 않은(용량 조절 없음) 편두통 예방을 위한 약물의 현재 사용
- 두통에 대한 만성 오피오이드 요법(스크리닝 전 30일 중 > 연속 3일)
- 편마비 편두통
- 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초혈관 증후군의 병력, 증상 또는 징후
- 녹내장 병력 및/또는 처방 안약을 사용한 현재 치료
- 코눈물관(환자에게 "눈물관 문제") 폐쇄 또는 그러한 수술의 병력
- 심각한 안과 질환이나 문제에 대한 안과 의사 또는 검안사의 적극적인 치료
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 점안액을 적절하게 삽입하는 것을 방해하는 모든 신체적 문제 또는 협응 장애 또는 눈 회피 민감성("압착기")
- 조절되지 않는 천식, COPD 또는 베타 차단제의 사용으로 악화될 수 있는 가역성 기도 질환의 병력
- 임상 증상이 있는 서맥, 울혈성 심부전 또는 저혈압의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 약물 또는 알코올 남용의 병력(2년 이내)
- 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 전신 질환
- 연구자의 의견에 따라 참여를 금하는 신경학적 또는 정신과적 상태의 이력
- 베타 차단제 안약에 대한 과민증 또는 편협의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 무작위 배정 전 12주 이내에 조사 약물을 복용했거나 조사 약물을 받을 예정인 경우
- 연구자의 의견으로는 티몰롤 패키지 삽입물의 주의 사항, 경고 또는 금기 사항 섹션 때문에 연구에 등록해서는 안 되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 티몰롤
참가자에게는 편두통 발병 후 사용할 0.5% 티몰롤 안과 용액이 제공됩니다.
참가자는 편두통 후 각 눈에 용액 2방울을 넣은 다음 2시간 후에 다시 넣습니다.
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Timolol은 플라스틱 안과용 디스펜서에 공급되는 투명한 용액입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
참가자는 편두통 발병 후 사용할 일치하는 위약(0.9% 일반 식염수)을 받게 됩니다.
참가자는 편두통 후 각 눈에 용액 2방울을 넣은 다음 2시간 후에 다시 넣습니다.
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위약은 티몰롤 용기와 일치하는 용기에 공급되는 일반 식염수입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 심각도
기간: 개시 및 개입 사용 후 120분에 두통/통증 중증도
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0-10 범위의 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 중증도의 변화를 측정합니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
척도는 최대 8주 동안 연구에 참여하는 동안 각 편두통 에피소드 후에 완료됩니다.
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개시 및 개입 사용 후 120분에 두통/통증 중증도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timolol 안약 사용으로 인한 부작용
기간: 8주
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중재에서 참가자가 경험한 부작용의 수로 측정됩니다.
각 부작용은 하나로 계산되었습니다.
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8주
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중재에 만족한 참가자 수
기간: 8주
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환자가 보고한 만족도 설문지에 의해 측정되었습니다.
만족도는 "보통 및 불만족"에 비해 "만족 및 매우 만족"으로 보았다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00140465
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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티몰롤에 대한 임상 시험
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