Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do oczu tymololu jako ostrego leczenia migreny

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do oczu tymololu jako ostrego leczenia migreny

Celem tego badania jest ocena skuteczności (wolność od bólu głowy po 2 godzinach) roztworu do oczu tymololu 0,5% w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migrenowego bólu głowy. Oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji Tymololu 0,5% roztwór oftalmiczny w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustne beta-adrenolityki to klasa leków często stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia krwi, dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca. Niektóre doustne beta-blokery, takie jak propranolol i tymolol, są stosowane codziennie w celu zapobiegania migrenom. Jednakże nie wykazano, aby propranolol i tymolol w postaci tabletek były skuteczne w ostrym leczeniu powstrzymującym napady migreny ze względu na ich dłuższy początek działania. Sugerujemy, że ponieważ beta-blokery w kroplach do oczu, w przeciwieństwie do tabletek, szybko wchłaniają się przez osłonę oka i wyściółkę nosa i mogą być wykryte w krwioobiegu w ciągu kilku minut, mogą być korzystne i skuteczne w leczeniu aborcji bólu głowy.

Tymolol jest nieselektywnym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych. Doustny tymolol (20-30 mg na dobę) badano w 3 randomizowanych kontrolowanych badaniach i stwierdzono, że zmniejsza częstość bólu głowy o ponad 50% w porównaniu z placebo. Został zatwierdzony przez FDA do stosowania profilaktycznego u pacjentów z migreną i posiada dowody poziomu A na poparcie tego wskazania. Profilaktyczna korzyść beta-adrenolityków w leczeniu migreny nie jest do końca poznana. Może to być związane z wpływem beta-adrenolityków na ośrodkowy autonomiczny ośrodek napięcia naczyniowego, który z kolei moduluje reaktywność naczyń mózgowych na stymulację sensoryczną. normalizuje pobudliwość neuronów w OUN i blokuje rozprzestrzeniającą się depresję korową (CSD). Donoszono, że miejscowe beta-blokery oczne są skuteczne w skurczu tętniczek siatkówki, migrenach siatkówkowych powodujących ubytki pola widzenia, migrenach powodujących porażenie nerwu okoruchowego oraz jako środki poronne u pacjentów z migreną. 0,5% roztwór maleinianu tymololu do stosowania miejscowego osiąga stężenie 0,5 ng/ml w osoczu w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki po stosowaniu dwa razy na dobę przez 7 dni.

Jak dotąd miejscowe beta-adrenolityki były skuteczne w ostrych epizodach migreny tylko w opisach przypadków. Wierzymy, że to badanie pilotażowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu tymololu w ostrym leczeniu migrenowych bólów głowy, otworzy drzwi do przyszłych prób i badań na większą skalę. Jeśli to się powiedzie, możliwe będzie wprowadzenie kropli do oczu z beta-blokerem, które są prostym, bezbolesnym i tanim leczeniem doraźnym migreny.

Celem pracy jest określenie skuteczności kropli do oczu z tymololem w ostrym leczeniu migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny, z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami ICHD-2 (Załącznik A) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym; doświadcza średnio od 1 do 8 migren miesięcznie.
  • Kobiety muszą praktykować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania lub być chirurgicznie bezpłodne lub być po menopauzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Uczestnicy powinni być w stanie wykazać się umiejętnością prawidłowego podawania badanego leku
  • Pacjenci powinni być zdolni i chętni do czytania i rozumienia pisemnych instrukcji oraz uzupełniania informacji w dzienniku wymaganych przez protokół
  • Badani muszą być zdolni, w opinii badacza, do wyrażenia świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu
  • Uczestnicy (i ich prawnie akceptowalni przedstawiciele, jeśli dotyczy) muszą wyrazić świadomą zgodę, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odróżnienia innych bólów głowy od migreny
  • Doświadcza wszelkiego rodzaju bólów głowy z częstotliwością większą lub równą 15 dni w miesiącu
  • Bieżące stosowanie leków w profilaktyce migreny, które nie było stabilne (brak dostosowania dawki) przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekła terapia opioidami na bóle głowy (> 3 kolejne dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Migrena hemiplegiczna
  • Historia, objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych
  • Historia jaskry i/lub obecne leczenie kroplami do oczu na receptę
  • Niedrożność przewodu nosowo-łzowego („problem z przewodem łzowym” u pacjentów) lub zabieg chirurgiczny z tego powodu
  • Aktywne leczenie przez okulistę lub optometrystę każdej poważnej choroby lub problemu okulistycznego
  • Wszelkie problemy fizyczne lub trudności z koordynacją lub nadwrażliwością na unikanie oczu („wyciskacz”), które uniemożliwiałyby prawidłowe umieszczenie kropli do oczu w jednym lub obu oczach
  • Historia niekontrolowanej astmy, POChP lub odwracalnej choroby dróg oddechowych, która zdaniem badacza mogłaby ulec pogorszeniu po zastosowaniu beta-adrenolityków
  • Wystąpienie klinicznie objawowej bradykardii, zastoinowej niewydolności serca lub niedociśnienia w wywiadzie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Historia (w ciągu 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału
  • Historia choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, która w opinii Badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na krople do oczu z beta-blokerami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub mają otrzymać badany lek
  • Osoby, które w opinii badacza nie powinny być włączane do badania ze względu na środki ostrożności, ostrzeżenia lub przeciwwskazania zawarte w ulotce dołączonej do opakowania tymololu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: tymolol
Uczestnicy otrzymają 0,5% roztwór tymololu do oczu do stosowania po wystąpieniu migreny. Uczestnicy umieszczają 2 krople roztworu w każdym oku po migrenie, a następnie ponownie 2 godziny później.
Lek: Tymolol
Tymolol jest klarownym roztworem dostarczanym w plastikowym dozowniku oftalmicznym.
Inne nazwy:
  • 0,5% roztwór tymololu do oczu
  • krople do oczu beta-blokery
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) do stosowania po wystąpieniu migreny. Uczestnicy umieszczają 2 krople roztworu w każdym oku po migrenie, a następnie ponownie 2 godziny później.
Lek: Placebo
Placebo to normalny roztwór soli fizjologicznej, który będzie dostarczany w pojemniku dopasowanym do pojemnika tymololu.
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Ból głowy/nasilenie bólu na początku i po 120 minutach po zastosowaniu interwencji
Pomiar zmiany nasilenia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w zakresie od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy ból. Skala będzie uzupełniana po każdym epizodzie migreny w trakcie udziału w badaniu, do 8 tygodni.
Ból głowy/nasilenie bólu na początku i po 120 minutach po zastosowaniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądana reakcja na stosowanie kropli do oczu z tymololem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy interwencji. Każde zdarzenie niepożądane było liczone jako jedno.
8 tygodni
Liczba uczestników zadowolonych z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji zgłaszanego przez pacjentów. Poziom satysfakcji oceniono jako „zadowalający i bardzo zadowalający” w porównaniu z „neutralnym i niezadowolonym”.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00140465

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj