Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Timolol Ophthalmic Solution som en akutt behandling av migrene

1. juli 2019 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross-over-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Timolol oftalmisk løsning som en akutt behandling av migrene

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten (hodepinefrihet etter 2 timer) av Timolol 0,5 % oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo ved akutt behandling av migrenehodepine. Og for å vurdere sikkerheten og toleransen til Timolol 0,5 % oftalmisk oppløsning i behandling av akutt migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orale betablokkere er en klasse medisiner som ofte brukes for å kontrollere blodtrykk, angina og hjerteuregelmessigheter. Visse orale betablokkere som propranolol og timolol brukes daglig for å forebygge migrene. Propranolol og timolol tabletter har imidlertid ikke vist seg å være effektive som en akutt behandling for å stoppe migreneanfall på grunn av deres lengre virkning. Vi foreslår at siden betablokkere øyedråper, i motsetning til tabletter, raskt absorberes gjennom øyet og neseslimhinnen og kan oppdages i blodet i løpet av minutter, kan det være gunstig og effektivt i behandlingen av hodepineabort.

Timolol er en ikke-selektiv beta-adrenoreseptorantagonist. Oral timolol (20-30 mg daglig) har blitt studert i 3 randomiserte kontrollerte studier og har vist seg å redusere hodepinefrekvensen med mer enn 50 % sammenlignet med placebo. Det er godkjent av FDA for profylaktisk bruk hos migrenepasienter og hadde nivå A-bevis for å støtte denne indikasjonen. Den profylaktiske fordelen med betablokkere ved migrenebehandling er ikke fullstendig forstått. Det kan være relatert til effekten av betablokkere på sentralt autonomt vaskulært tonussenter, som igjen modulerer den cerebrovaskulære reaktiviteten til sensorisk stimulering. Propranolol, en beta-adrenerg blokker modulerer serotonerg overføring, regulerer aktivering av peri akveduktvei og forhindrer sentral sensibilisering, normaliserer nevronal eksitabilitet i CNS, og blokkerer kortikal spredningsdepresjon (CSD). Aktuelle okulære betablokkere er rapportert å være vellykket i retinal arteriolær spasmer, retinal migrene som forårsaker synsfeltdefekter, migrene som forårsaker oculomotorisk nerveparese og som abortive midler hos migrenepasienter. Topisk timololmaleatløsning 0,5 % når en konsentrasjon på 0,5 ng/ml i plasma innen 4 timer etter første dose etter bruk to ganger daglig i 7 dager.

Aktuelle betablokkere har så langt blitt notert å være effektive for akutte migreneepisoder bare i kasusrapporter. Vi tror at denne pilotstudien, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en timolol øyedråpe for akutt behandling av migrenehodepine, vil åpne dører for fremtidige forsøk og større studier. Hvis det lykkes, vil dette kunne etablere bruk av betablokker øyedråper som er en enkel, smertefri og rimelig akutt behandling av migrene.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av timolol øyedråper for akutt behandling av migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene, med eller uten aura, i henhold til ICHD-2-kriterier (vedlegg A) i minst 1 år før screening; opplever et gjennomsnitt på 1 til 8 migrene per måned.
  • Kvinner må praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien, eller være kirurgisk sterile eller være postmenopausale
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest
  • Forsøkspersonene skal kunne demonstrere evnen til å administrere studiemedisin på riktig måte
  • Forsøkspersonene skal kunne og være villige til å lese og forstå skriftlige instruksjoner og fylle ut dagbokinformasjonen som kreves av protokollen
  • Forsøkspersonene må, etter etterforskerens mening, være i stand til å gi informert samtykke eller samtykke til å delta i studien
  • Forsøkspersoner (og deres juridisk akseptable representanter, hvis aktuelt) må gi et informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å skille annen hodepine fra migrene
  • Opplever hodepine av noe slag med en frekvens større enn eller lik 15 dager per måned
  • Nåværende bruk av medisiner for migreneprofylakse som ikke har vært stabil (ingen dosejustering) i 30 dager før screening
  • Kronisk opioidbehandling for hodepine (> 3 påfølgende dager i løpet av de 30 dagene før screening)
  • Hemiplegisk migrene
  • Anamnese, symptomer eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer
  • Anamnese med glaukom og/eller nåværende behandling med reseptbelagte øyedråper
  • Anamnese med naso-lacrimal kanal ("tårekanalproblem" til pasienter) obstruksjon eller kirurgi for slike
  • Aktiv behandling av øyelege eller optometrist for enhver alvorlig oftalmisk sykdom eller problem
  • Eventuelle fysiske problemer eller koordinasjonsvansker eller øyeunngåelsesfølsomhet ("squeezer") som vil forhindre riktig installasjon av øyedråper i ett eller begge øyne
  • Anamnese med ukontrollert astma, KOLS eller reversibel luftveissykdom som etter etterforskerens mening ville bli forverret ved bruk av betablokkere
  • Anamnese med klinisk symptomatisk bradykardi, kongestiv hjertesvikt eller hypotensjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Historie (innen 2 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Systemisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville kontraindikere deltakelse
  • Historie om en nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kontraindikere deltakelse
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor betablokkere øyedråper
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har tatt noen undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før randomisering, eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien på grunn av forholdsregler, advarsler eller kontraindikasjoner i pakningsvedlegget til timolol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Timolol
Deltakerne vil få 0,5 % timolol oftalmisk oppløsning som skal brukes etter debut av migrene. Deltakerne vil sette 2 dråper oppløsning i hvert øye etter migrene og deretter igjen 2 timer senere.
Legemiddel: Timolol
Timolol er en klar løsning som leveres i en oftalmologisk plastbeholder.
Andre navn:
  • 0,5 % timolol oftalmisk løsning
  • betablokker øyedråper
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil få matchende placebo (0,9 % normal saltvannsoppløsning) til bruk etter migrenedebut. Deltakerne vil sette 2 dråper oppløsning i hvert øye etter migrene og deretter igjen 2 timer senere.
Legemiddel: Placebo
Placebo er vanlig saltoppløsning som leveres i beholder tilpasset Timolol-beholderen.
Andre navn:
  • inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine alvorlighetsgrad
Tidsramme: Hodepine/smerte alvorlighetsgrad ved debut og 120 minutter etter intervensjonsbruk
Mål på endringen i alvorlighetsgrad ved å bruke visuell analog smerteskala fra 0-10 med null som ingen smerte og ti som verste smerte. Skalaen vil bli fullført etter hver migreneepisode i løpet av deltakelsen i studien, opptil 8 uker.
Hodepine/smerte alvorlighetsgrad ved debut og 120 minutter etter intervensjonsbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning fra bruk av Timolol øyedråper
Tidsramme: 8 uker
Målt etter antall uønskede hendelser deltakerne opplevde fra intervensjonen. Hver bivirkning ble regnet som én.
8 uker
Antall deltakere fornøyd med intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Målt ved pasientrapportert tilfredshetsspørreskjema. Tilfredshetsnivå ble sett på som «tilfredsstillende og svært tilfredsstillende» sammenlignet med «nøytralt og utilfreds».
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dipika Aggarwal, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00140465

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Timolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere