ケトプロフェン 40 mg 顆粒とプラセボの有効性と忍容性を評価するための研究 (KSL0117)
モル歯の除去後の急性疼痛症候群の被験者におけるケトプロフェンリジン塩40 mg顆粒対プラセボの単回投与後の有効性と忍容性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、並行研究
第一目的：
VASによって測定された治療後の疼痛プロファイルのAUC0-6hを比較することにより、1本の臼歯の除去後の急性疼痛症候群の患者におけるOKITASK® 40 mg顆粒とプラセボの有効性を評価すること。
副次的な目的:
臼歯を 1 本抜歯した後の急性疼痛症候群患者を対象に、OKITASK® 40 mg 顆粒とプラセボの以下の有効性および安全性パラメーターを評価すること:
- VAS スケールを使用した痛みの時間プロファイルと鎮痛の時間プロファイル
- 最初の知覚可能な疼痛緩和までの時間 (TFPR) および有意義な疼痛緩和までの時間 (TMPR)
- レスキュー薬（鎮痛）を必要とする患者の割合とレスキュー鎮痛までの時間
- 患者の総合評価
- 有害事象（AE）の発生率
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119146
- LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
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Yaroslavl、ロシア連邦
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 3時間以内に影響を受けていない大臼歯の除去を受けた被験者 研究での無作為化;
- -一般的に健康な被験者（外来患者の意識下鎮静の安全な管理の基準に基づく）;
- -抜歯後3時間以内に術後の痛みの緩和を要求する被験者（VAS≧30 mm）;
- -抜歯後最大9時間の観察期間を希望する被験者;
- 観察期間中（約 9 時間）に 100 mm VAS およびカテゴリースケールを完了する能力。
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。治験責任医師に協力し、治験全体の要件を遵守する能力;
避妊（女性の場合）：出産の可能性のある女性は、次のような信頼できる避妊方法を少なくとも1つ使用している必要があります。
- ホルモンの経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射避妊薬。
- 非ホルモン性子宮内避妊具 [IUD] または女性用コンドーム、殺精子剤または避妊用スポンジ、または殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む頸管キャップ;または持っている必要があります:
- 殺精子剤で男性用コンドームを使用することに同意する男性の性的パートナー。
- 無菌の性的パートナー。
除外基準:
- 埋伏歯および異所性歯の抜歯、歯の保存手術、口蓋からの遊離歯肉移植による先端フラップ/前庭形成術を受けている被験者。
- -同じ抜歯手順で複数の抜歯を受けている被験者。
- -抜歯と同時に歯科インプラントを受けている被験者。
- アレルギー：活性物質（ケトプロフェンおよびパラセタモールをレスキュー薬として）および/または製剤の成分に対する過敏症の確認または推定;治験責任医師が研究の結果に影響を与える可能性があると考える薬物（特にNSAID）に対する過敏症または一般的なアレルギー反応の病歴;
- 疾患：腎臓、肝臓、心血管、呼吸器（喘息を含む）、皮膚、血液、内分泌、胃腸および尿生殖路、または神経および自己免疫疾患の関連病歴で、研究の目的を妨げる可能性があります。
- 投薬：非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）およびその他の鎮痛薬（特にケトプロフェン、パラセタモール、アセチルサリチル酸（ASA））、抗ヒスタミン薬、ハーブやBASを含む鎮静薬を手術の48時間前に服用。
- 治験薬試験：スクリーニング前3か月以内の任意の薬物の評価への参加（最後の研究手順を含む）;
- 関連する薬物およびアルコール乱用歴。
- -出産の可能性のある女性患者（2年未満の閉経後の状態にある患者を含む）の陽性妊娠検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキタスク®
ケトプロフェンリジン塩40mg顆粒 単回経口投与
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OKITASK® 40 mg を大臼歯（VAS ≧ 30 mm）の抜歯後 3 時間以内に患者に単回経口投与しました。
各患者には、KLS 40 mg (ケトプロフェン 25 mg に相当) を含む 1 袋が投与されました。
小袋の中身全体を患者の舌の上に置き、飲み込みました。
すべての被験者の口をすすぐために、治験薬の摂取後すぐにコップ一杯の水を投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ適合顆粒の単回経口投与。
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適合するプラセボの単回経口投与が、大臼歯（VAS ≥ 30 mm）の抜歯後 3 時間以内に患者に投与されました。
各患者にはプラセボが入った小袋が 1 つずつ与えられました。
小袋の中身全体を患者の舌の上に置き、飲み込みました。
すべての被験者の口をすすぐために、治験薬の摂取後すぐにコップ一杯の水を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT集団における、時間0（VASのベースライン値）と治療後6時間の間の疼痛強度のAUC0-6h。
時間枠：時間 0'、5'、10'、15'、30'、60' (1 時間)、90' (1.5 時間)、120' (2 時間)、180' (3 時間)、240' (4 時間) 、治療後 300 フィート (5 時間)、および 360 フィート (6 時間)
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有効性の主要評価項目は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で評価された疼痛強度の曲線下面積（AUC）として測定される、臼歯抜歯後6時間の疼痛強度評価です。 より正確には、痛みは水平方向の 100 mm スケールで評価されます。0 mm = 痛みなし、100 mm = 想像できる最悪の痛みであり、時間 0 (VAS のベースライン値) から薬剤投与後 6 時間までの間隔で、以下に指定された時点で評価されます。管理。 AUC0-6h は台形則を使用して計算されます。 0' (最初の薬を服用する直前) では、VAS が > 30 mm である必要があることに注意してください。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
時間 0'、5'、10'、15'、30'、60' (1 時間)、90' (1.5 時間)、120' (2 時間)、180' (3 時間)、240' (4 時間) 、治療後 300 フィート (5 時間)、および 360 フィート (6 時間)
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PP集団における、時間0（VASのベースライン値）と治療後6時間の間の疼痛強度のAUC0-6h。
時間枠：時間 0'、5'、10'、15'、30'、60' (1 時間)、90' (1.5 時間)、120' (2 時間)、180' (3 時間)、240' (4 時間) 、治療後 300 フィート (5 時間)、および 360 フィート (6 時間)
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有効性の主要評価項目は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で評価された疼痛強度の曲線下面積（AUC）として測定される、臼歯抜歯後6時間の疼痛強度評価です。 より正確には、痛みは、薬物投与後０時間（ＶＡＳのベースライン値）から６時間までの間隔において、本明細書で指定される時点で、０＝痛みなし、１００＝想像できる最悪の痛みである水平方向の１００ｍｍスケールによって評価される。 AUC0-6h は台形則を使用して計算されます。 0' (最初の薬を服用する直前) では、VAS が > 30 mm である必要があることに注意してください。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
時間 0'、5'、10'、15'、30'、60' (1 時間)、90' (1.5 時間)、120' (2 時間)、180' (3 時間)、240' (4 時間) 、治療後 300 フィート (5 時間)、および 360 フィート (6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スケールを使用した痛みの強さの時間プロファイル
時間枠：時間0（VASのベースライン値）から治療後6時間まで：0分、5分、10分、15分、30分、45分、60分（1時間）、90分（1.5時間）、120分薬物投与後、180分（3時間）、240分（4時間）、300分（5時間）、360分（6時間）。
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この結果は、水平方向の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) によって痛みの進行とプロファイルを分析しました: 0 痛みなし - 0 分 (最初の薬を服用する直前、VAS は > 30 mm でなければなりません) および 5 分で想像できる最悪の痛み 100 、10'、15'、30'、60' (1時間)、90' (1.5時間)、120' (2時間)、180' (3時間)、240'(4時間)、300' (5時間) )、薬物投与後 360 分 (6 時間)。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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時間0（VASのベースライン値）から治療後6時間まで：0分、5分、10分、15分、30分、45分、60分（1時間）、90分（1.5時間）、120分薬物投与後、180分（3時間）、240分（4時間）、300分（5時間）、360分（6時間）。
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VAS スケールを使用した鎮痛の時間プロファイル
時間枠：時間0（VASのベースライン値）から治療後6時間まで：5分、10分、15分、30分、45分、60分（1時間）、90分（1.5時間）、120分（2分）薬物投与後、180分（3時間）、240分（4時間）、300分（5時間）、および360分（6時間）。
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この結果は、OKITASK® 投与後とプラセボ投与後の鎮痛の進展を分析し、水平 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で評価しました: 0 鎮痛なし - 100 想像できる最大の軽減: 0' (服用直前)最初の投薬VASは>30mmである必要があります）および5'、10'、15'、30'、60'（1時間）、90'（1.5時間）、120'（2時間）、180'（3時間）、薬剤投与後 240 分 (4 時間)、300 分 (5 時間)、および 360 分 (6 時間)。
スコアが高いほど、最良の結果が得られます。
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時間0（VASのベースライン値）から治療後6時間まで：5分、10分、15分、30分、45分、60分（1時間）、90分（1.5時間）、120分（2分）薬物投与後、180分（3時間）、240分（4時間）、300分（5時間）、および360分（6時間）。
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ITT および PP 集団における鎮痛プロファイルの AUC5 分～6 時間
時間枠：投与後5分から6時間まで
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さらに、薬物投与後５分から６時間までの鎮痛評価のための曲線下面積を評価した。
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投与後5分から6時間まで
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最初の知覚的救済までの時間 (TFPR)
時間枠：1日目
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TFPR は、アクティブ化と非アクティブ化の間に経過する時間を測定するように設計された時計であるストップウォッチによって測定されました。 研究薬の投与後、患者は直ちにストップウォッチを開始し、患者が最初に知覚できる痛みの軽減を感じたら、ストップウォッチを停止した。 ストップウォッチのアクティブ化と非アクティブ化の間の時間が、結果測定データを定義します。 時間が短いほど、結果は良くなります。 TFPR の Kaplan-Meier 推定は中央値と 95% CI で表されました。 |
1日目
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有意義な鎮痛までの時間 (TMPR)
時間枠：1日目
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TMPR は、アクティブ化と非アクティブ化の間に経過する時間を測定するように設計された時計であるストップウォッチによって測定されます。 研究薬の投与後、患者は直ちにストップウォッチを開始し、患者が有意な知覚可能な鎮痛を感じたら、ストップウォッチを停止する。 ストップウォッチのアクティブ化と非アクティブ化の間の時間が、結果測定データを定義します。 |
1日目
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5 段階評価（患者の総合評価）で総合評価スコアが「非常に良い」、「満足」、「悪い」または「非常に悪い」の参加者数
時間枠：1日目は360分、または早期中止の場合は60分以上。
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患者は、「痛みがあなたに及ぼすあらゆる影響を考慮すると、あなたはどのくらい元気ですか?」という質問に答えて、現在の全体的な評価を提供するよう求められました。 患者はその回答を 5 段階評価でマークしました: 1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 満足、4 = 悪い、5 = 非常に悪い。 患者が救急薬を服用している場合、最後の VAS 評価の後に患者の全体的な評価が実行されます。 |
1日目は360分、または早期中止の場合は60分以上。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Luigi Lanata, MD、Dompé SpA Milan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KSL0117
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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