Tutkimus ketoprofeeni 40 mg rakeiden tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. lumelääke (KSL0117)
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ketoprofeenilysiinisuolan 40 mg rakeiden kerta-annoksen jälkeen vs. lumelääke potilailla, joilla on akuutti kipuoireyhtymä poskihampaiden poiston jälkeen
Ensisijainen tavoite:
Arvioida OKITASK® 40 mg rakeiden tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti kipuoireyhtymä yhden poskihampaan poiston jälkeen vertaamalla VAS:lla mitatun hoidon jälkeisen kipuprofiilin AUC0-6h.
Toissijaiset tavoitteet:
Seuraavien OKITASK® 40 mg rakeiden teho- ja turvallisuusparametrien arvioiminen plaseboon verrattuna potilailla, joilla on akuutti kipuoireyhtymä yhden poskihampaan poiston jälkeen:
- Kivun aikaprofiili ja kivunlievityksen aikaprofiili VAS-asteikoilla
- Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen (TFPR) ja aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (TMPR)
- Pelastuslääkitystä (kipulääkitystä) tarvitsevien potilaiden osuus ja pelastuskipulääkitykseen kuluva aika
- Potilaan kokonaisarvio
- Haittavaikutusten määrä (AE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119146
- LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Mies ja nainen, 18-65 vuotta (mukaan lukien);
- Koehenkilöt, joilta poistetaan iskemätön poskihammas 3 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa;
- Koehenkilöt, joiden terveys on yleisesti ottaen hyvä (perustuu avohoidon tietoisen sedaation turvallisen antamisen kriteereihin);
- Koehenkilöt, jotka pyytävät lievitystä postoperatiiviseen kipuun 3 tunnin sisällä hampaan poiston jälkeen (VAS ≥30 mm);
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita seuraamaan hampaanpoiston jälkeen enintään 9 tuntia;
- Kyky suorittaa 100 mm:n VAS ja luokka-asteikko havaintojakson aikana (noin 9 tuntia);
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset;
Ehkäisy (naisille): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää seuraavasti:
- hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet;
- ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa torjunta-ainetta, tai ehkäisysieni siittiöiden torjunta-aineella tai diafragma siittiömyrkkyllä tai kohdunkaulan korkki siittiömyrkkyllä; tai pitäisi olla:
- miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa;
- steriili seksikumppani.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään törmäyksen saaneiden ja dystooppisten hampaiden poisto, hampaiden säilöntäleikkauksia, apikaalinen läppä/vestibuloplastia, jossa on vapaa iensiirre kitalaesta;
- Potilaat, joille tehdään useamman kuin yhden hampaan poisto samassa poistomenettelyssä;
- Potilaat, joille tehdään hammasimplantaatio samanaikaisesti hampaan poiston kanssa;
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttaville aineille (ketoprofeeni ja parasetamoli pelastuslääkkeenä) ja/tai valmisteen aineosille; aiempi yliherkkyys lääkkeille (erityisesti tulehduskipulääkkeille) tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Sairaudet: asiaankuuluvat aiemmat munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden (mukaan lukien astma), ihon, hematologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan ja virtsateiden tai neurologiset ja autoimmuunisairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta;
- Lääkkeet: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ja muut kipulääkkeet [erityisesti ketoprofeeni, parasetamoli ja asetyylisalisyylihappo (ASA)], antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, mukaan lukien yrtti- ja BAS-lääkkeet, otettuna 48 tuntia ennen leikkausta;
- Tutkimuslääkekokeet: osallistuminen minkä tahansa lääkkeen arviointiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien viimeinen tutkimusmenettely);
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia.
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on postmenopausaalinen tila alle 2 vuotta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OKITASK®
Ketoprofeenin lysiinisuolan 40 mg rakeiden kerta-anto suun kautta
|
Potilaille annettiin kerta-annos OKITASK® 40 mg suun kautta 3 tunnin sisällä poskihampaan poiston jälkeen (VAS ≥ 30 mm).
Jokainen potilas sai yhden pussin, joka sisälsi 40 mg KLS:ää (vastaa 25 mg ketoprofeenia).
Koko pussin sisältö asetettiin potilaan kielelle ja nieltiin.
Lasillinen vettä annettiin välittömästi tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen suun huuhtelemiseksi kaikille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavien rakeiden kerta-anto suun kautta.
|
Potilaille annettiin yksi oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä 3 tunnin sisällä poskihampaan poiston jälkeen (VAS ≥ 30 mm).
Jokainen potilas sai yhden annospussin, joka sisälsi lumelääkettä.
Koko pussin sisältö asetettiin potilaan kielelle ja nieltiin.
Lasillinen vettä annettiin välittömästi tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen suun huuhtelemiseksi kaikille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin AUC0-6h ajan 0 (VAS:n perusarvo) ja 6 tunnin hoidon jälkeen välillä ITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: aika 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120' (2 tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia) 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) käsittelyn jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kivun voimakkuuden arviointi 6 tunnin aikana poskihampaan poiston jälkeen mitattuna kivun voimakkuuden käyrän alla (AUC) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Tarkemmin sanottuna kipu arvioidaan vaakasuuntaisella 100 mm asteikolla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu, tässä alla määritellyissä aikapisteissä aikavälillä 0 (VAS:n perusarvo) 6 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen. hallinto. AUC0-6h lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Huomaa, että kohdassa 0' (juuri ennen ensimmäisen lääkkeen ottamista) VAS:n tulee olla >30 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. |
aika 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120' (2 tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia) 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) käsittelyn jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin AUC0-6h ajan 0 (VAS:n perusarvo) ja 6 tunnin hoidon jälkeen välillä PP-populaatiossa.
Aikaikkuna: aika 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120' (2 tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia) 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) käsittelyn jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kivun voimakkuuden arviointi 6 tunnin aikana poskihampaan poiston jälkeen mitattuna kivun voimakkuuden käyrän alla (AUC) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Tarkemmin sanottuna kipu arvioidaan vaakasuoralla 100 mm:n asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, tässä alla määritellyissä aikapisteissä aikavälillä 0 (VAS:n perusarvo) 6 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen. AUC0-6h lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Huomaa, että kohdassa 0' (juuri ennen ensimmäisen lääkkeen ottamista) VAS:n tulee olla >30 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. |
aika 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120' (2 tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia) 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden aikaprofiili VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (VAS:n perusarvo) 6 tuntiin hoidon jälkeen: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120 ' (2 tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia), 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulos analysoi kivun kehitystä ja profiilia vaakasuoralla 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 ei kipua - 100 pahin kuviteltavissa oleva kipu kohdassa 0' (juuri ennen ensimmäisen lääkkeen ottamista VAS:n tulisi olla >30 mm) ja 5'. , 10', 15', 30', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120' (2 tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia), 300' (5 tuntia) ) ja 360' (6 tuntia) lääkkeen annon jälkeen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Ajankohdasta 0 (VAS:n perusarvo) 6 tuntiin hoidon jälkeen: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120 ' (2 tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia), 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Kivun lievityksen aikaprofiili VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Ajasta 0 (VAS:n perusarvo) 6 tuntiin hoidon jälkeen: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120' (2) tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia), 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulos analysoi kivunlievityksen kehitystä OKITASK®:n annon ja lumelääkkeen annon jälkeen, arvioituna vaakasuoralla 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 ei kivunlievitystä - 100 suurin mahdollinen helpotus: 0' (juuri ennen lääkkeen ottamista). ensimmäisen lääkityksen VAS:n tulee olla >30 mm) ja 5', 10', 15', 30', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120' (2 tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia), 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paras tulos.
|
Ajasta 0 (VAS:n perusarvo) 6 tuntiin hoidon jälkeen: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 tunti), 90' (1,5 tuntia), 120' (2) tuntia), 180' (3 tuntia), 240' (4 tuntia), 300' (5 tuntia) ja 360' (6 tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Kivunlievitysprofiilin AUC5min-6h ITT- ja PP-populaatioissa
Aikaikkuna: 5 minuutista 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lisäksi arvioitiin käyrän alla oleva pinta-ala kivunlievityksen arvioimiseksi 5 minuutista 6 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen.
|
5 minuutista 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Time to First Perceptible Relief (TFPR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TFPR mitattiin sekuntikelloilla, kellolla, joka on suunniteltu mittaamaan aika, joka kuluu sen aktivoinnin ja deaktivoinnin välillä. Tutkimuslääkettä annettaessa potilaat käynnistivät välittömästi sekuntikellon, kun potilas tunsi ensimmäisen havaittavan kivunlievityksen, sekuntikello pysäytettiin. Sekuntikellon aktivoinnin ja deaktivoinnin välinen aika määritti tulosmittaustiedot. Mitä lyhin aika, sitä parempi lopputulos. Kaplan-Meier-estimaatti TFPR:stä ilmaistiin mediaani- ja 95 % luottamusvälillä. |
Päivä 1
|
|
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (TMPR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TMPR mitataan sekuntikelloilla, kellolla, joka on suunniteltu mittaamaan ajan, joka kuluu sen aktivoinnin ja deaktivoinnin välillä. Tutkimuslääkettä annettaessa potilaat käynnistävät välittömästi sekuntikellon, kun potilas tuntee merkityksellistä havaittavaa kivunlievitystä, sekuntikello pysäytetään. Sekuntikellon aktivoinnin ja deaktivoinnin välinen aika määrittää tulosmittaustiedot. |
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden kokonaisarviointipistemäärä on "erittäin hyvä", "tyydyttävä", "huono" tai "erittäin huono" (potilaan kokonaisarvio) 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 360' tai > 60', jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti.
|
Potilaita pyydettiin antamaan nykyinen kokonaisarvionsa vastaamalla kysymykseen "Kuinka hyvin voit, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla kipu vaikuttaa sinuun? Potilaat merkitsivät vastauksen 5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = tyydyttävä, 4 = huono, 5 = erittäin huono. Jos potilas ottaa pelastuslääkitystä, potilaan kokonaisarviointi suoritetaan viimeisen VAS-arvioinnin jälkeen. |
Päivä 1 360' tai > 60', jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi Lanata, MD, Dompé SpA Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
- Ketoprofeeni lysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSL0117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .