Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do cetoprofeno 40 mg grânulos versus placebo (KSL0117)

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
2. Masculino e feminino, dos 18 anos aos 65 anos (inclusive);
3. Indivíduos que foram submetidos à remoção de um dente molar não impactado dentro de 3 horas antes da randomização no estudo;
4. Indivíduos com boa saúde geral (com base em critérios para administração segura de sedação consciente ambulatorial);
5. Indivíduos que solicitaram alívio para dor pós-operatória em até 3 horas após a extração dentária (EVA ≥30 mm);
6. Sujeitos dispostos a passar por período de observação de até 9 horas após a extração do dente;
7. Capacidade de completar um VAS de 100 mm e uma escala de categoria durante o período de observação (cerca de 9 horas);
8. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo;

9. Contracepção (para mulheres): mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um método confiável de contracepção, como segue:

   1. contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis;
   2. um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida; ou deveria ter:
   3. um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida;
   4. um parceiro sexual estéril.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos submetidos a extrações de dentes impactados e distópicos, operações de preservação dentária, retalho de posicionamento apical/vestibuloplastia com enxerto gengival livre do palato;
2. Indivíduos submetidos a mais de uma extração dentária no mesmo procedimento de extração;
3. Indivíduos submetidos a implante dentário simultaneamente com extração dentária;
4. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presumida às substâncias ativas (cetoprofeno e paracetamol como medicação de resgate) e/ou ingredientes das formulações; história de hipersensibilidade a drogas (em particular a AINEs) ou reações alérgicas em geral, que o Investigador considere que podem afetar o resultado do estudo;
5. Doenças: antecedentes relevantes de doenças renais, hepáticas, cardiovasculares, respiratórias (incluindo asma), cutâneas, hematológicas, endócrinas, gastroentéricas e geniturinárias ou neurológicas e autoimunes, que possam interferir com o objetivo do estudo;
6. Medicamentos: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e outros analgésicos [principalmente cetoprofeno, paracetamol e ácido acetilsalicílico (AAS)], anti-histamínicos, medicamentos sedativos, incluindo fitoterápicos e BASs, tomados 48 h antes da cirurgia;
7. Ensaios de medicamentos em investigação: participação na avaliação de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da triagem (incluindo o último procedimento do estudo);
8. Histórico relevante de abuso de drogas e álcool.
9. Teste de gravidez positivo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo pacientes em estado pós-menopausa há menos de 2 anos).