En studie for å vurdere effektivitet og tolerabilitet av Ketoprofen 40 mg granulat vs placebo (KSL0117)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke;
2. Mann og kvinne, fra 18 år til 65 år (inkludert);
3. Forsøkspersoner som gjennomgår fjerning av en ikke-påvirket molar tann innen 3 timer før randomisering i studien;
4. Personer med generelt god helse (basert på kriterier for sikker administrering av poliklinisk bevisst sedasjon);
5. Personer som ber om lindring for postoperativ smerte innen 3 timer etter tanntrekkingen (VAS ≥30 mm);
6. Personer som er villige til å gjennomgå observasjonsperiode i opptil 9 timer etter tanntrekkingen;
7. Evne til å fullføre en 100 mm VAS og en kategoriskala i løpet av observasjonsperioden (ca. 9 timer);
8. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien;

9. Prevensjon (for kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode, som følger:

   1. hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler;
   2. en ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid; eller bør ha:
   3. en mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel;
   4. en steril seksuell partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som gjennomgår ekstraksjon av påvirkede og dystopiske tenner, tannbevarende operasjoner, apikalt posisjoneringsklaff/vestibuloplastikk med fritt gingivaltransplantat fra ganen;
2. Personer som gjennomgår mer enn én tannekstraksjon i samme ekstraksjonsprosedyre;
3. Personer som gjennomgår tannimplantasjon samtidig med tannekstraksjon;
4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffene (ketoprofen og paracetamol som redningsmedisin) og/eller formuleringens ingredienser; historie med overfølsomhet overfor legemidler (spesielt mot NSAIDs) eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien;
5. Sykdommer: relevant historie med nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske (inkludert astma), hud-, hematologiske, endokrine, gastro-enteriske og genitourinære sykdommer eller nevrologiske og autoimmune sykdommer som kan forstyrre studiens mål;
6. Medisiner: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og andre smertestillende midler [spesielt ketoprofen, paracetamol og acetylsalisylsyre (ASA)], antihistaminer, beroligende medisiner, inkludert urte og BAS, tatt 48 timer før operasjonen;
7. Undersøkende legemiddelforsøk: deltakelse i evalueringen av ethvert medikament innen 3 måneder før screening (inkludert siste studieprosedyre);
8. Relevant historie med narkotika- og alkoholmisbruk.
9. Positiv graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder (inkludert pasienter i postmenopausal status i mindre enn 2 år).