Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de los gránulos de ketoprofeno de 40 mg frente a un placebo (KSL0117)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado;
2. Masculino y femenino, desde los 18 años hasta los 65 años (inclusive);
3. Sujetos que se someten a la extracción de un diente molar no impactado dentro de las 3 horas antes de la aleatorización en el estudio;
4. Sujetos con buena salud en general (basado en criterios para la administración segura de sedación consciente ambulatoria);
5. Sujetos que solicitaron alivio del dolor postoperatorio dentro de las 3 h posteriores a la extracción del diente (EVA ≥30 mm);
6. Sujetos dispuestos a someterse a un período de observación de hasta 9 horas después de la extracción del diente;
7. Capacidad para completar una EVA de 100 mm y una escala de categoría durante el período de observación (alrededor de 9 horas);
8. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio;

9. Anticoncepción (para mujeres): las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo confiable, de la siguiente manera:

   1. anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables;
   2. un dispositivo intrauterino no hormonal [DIU] o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida; o debería tener:
   3. una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida;
   4. una pareja sexual estéril.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos sometidos a extracción de dientes impactados y distópicos, operaciones de conservación de dientes, colgajo de posicionamiento apical/vestibuloplastia con injerto gingival libre del paladar;
2. Sujetos sometidos a más de una extracción dental en el mismo procedimiento de extracción;
3. Sujetos sometidos a implantación dental simultáneamente con extracción dental;
4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a los principios activos (ketoprofeno y paracetamol como medicación de rescate) y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos (en particular a los AINE) o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio;
5. Enfermedades: antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, respiratorias (incluyendo asma), cutáneas, hematológicas, endocrinas, gastroentéricas y del tracto genitourinario o enfermedades neurológicas y autoinmunes, que puedan interferir con el objetivo del estudio;
6. Medicamentos: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y otros analgésicos [en particular, ketoprofeno, paracetamol y ácido acetilsalicílico (AAS)], antihistamínicos, medicamentos sedantes, incluidos los herbales y los BAS, tomados 48 h antes de la cirugía;
7. Ensayos de fármacos en investigación: participación en la evaluación de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la selección (incluido el último procedimiento del estudio);
8. Antecedentes relevantes de abuso de drogas y alcohol.
9. Prueba de embarazo positiva en pacientes mujeres en edad fértil (incluidas las pacientes en estado posmenopáusico de menos de 2 años).