Een studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ketoprofen 40 mg korrels versus placebo te beoordelen (KSL0117)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier;
2. Man en vrouw, van 18 jaar tot 65 jaar (inclusief);
3. Proefpersonen bij wie een niet-geïmpacteerde kies binnen 3 uur vóór randomisatie in het onderzoek werd verwijderd;
4. Onderwerpen in over het algemeen goede gezondheid (gebaseerd op criteria voor veilige toediening van bewuste sedatie bij poliklinische patiënten);
5. Proefpersonen die verlichting vroegen voor postoperatieve pijn binnen 3 uur na het trekken van de tanden (VAS ≥30 mm);
6. Proefpersonen die bereid zijn tot 9 uur na het trekken van de tanden een observatieperiode te ondergaan;
7. Mogelijkheid om een ​​100 mm VAS en een categorieschaal te voltooien tijdens de observatieperiode (ongeveer 9 uur);
8. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de Onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek;

9. Anticonceptie (voor vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, namelijk:

   1. hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva;
   2. een niet-hormonaal spiraaltje [IUD] of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel; of zou moeten hebben:
   3. een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken;
   4. een steriele seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die extractie ondergaan van geïmpacteerde en dystopische tanden, tandbehoudende operaties, apicaal positionerende flap/vestibuloplastiek met vrij tandvleestransplantaat uit het gehemelte;
2. Proefpersonen die meer dan één tandextractie ondergaan in dezelfde extractieprocedure;
3. Proefpersonen die tandimplantatie ondergaan gelijktijdig met tandextractie;
4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stoffen (ketoprofen en paracetamol als noodmedicatie) en/of ingrediënten van formuleringen; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen (in het bijzonder voor NSAID's) of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker meent dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
5. Ziekten: relevante geschiedenis van nier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire (inclusief astma), huid-, hematologische, endocriene, gastro-enterische en urogenitale tractus of neurologische en auto-immuunziekten, die het doel van het onderzoek kunnen verstoren;
6. Medicijnen: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en andere analgetica [in het bijzonder ketoprofen, paracetamol en acetylsalicylzuur (ASA)], antihistaminica, kalmerende medicijnen, waaronder kruiden en BAS's, ingenomen 48 uur voor de operatie;
7. Geneesmiddelenonderzoek: deelname aan de evaluatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden vóór de screening (inclusief de laatste studieprocedure);
8. Relevante geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
9. Positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (inclusief patiënten in postmenopauzale status voor minder dan 2 jaar).