一项评估酮洛芬 40 毫克颗粒剂与安慰剂的疗效和耐受性的研究 (KSL0117)
一项多中心、双盲、随机、平行研究，以评估单次服用酮洛芬赖氨酸盐 40 mg 颗粒与安慰剂对拔除臼齿后急性疼痛综合征患者的疗效和耐受性
主要目标：
通过比较 VAS 测量的治疗后疼痛曲线的 AUC0-6h，评估 OKITASK® 40 mg 颗粒剂与安慰剂对拔除一颗磨牙后急性疼痛综合征患者的疗效。
次要目标：
评估 OKITASK® 40 mg 颗粒剂与安慰剂在拔除一颗磨牙后急性疼痛综合征患者中的以下疗效和安全性参数：
- 使用 VAS 量表的疼痛时间曲线和疼痛缓解时间曲线
- 首次可察觉疼痛缓解时间 (TFPR) 和有意义疼痛缓解时间 (TMPR)
- 需要抢救药物（镇痛）的患者比例和抢救镇痛的时间
- 患者的总体评价
- 不良事件发生率 (AE)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119146
- LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 男女不限，年龄18周岁至65周岁（含）；
- 在研究随机分组前 3 小时内接受过非阻生磨牙拔除的受试者；
- 总体健康状况良好的受试者（基于门诊清醒镇静的安全管理标准）；
- 要求在拔牙后 3 小时内缓解术后疼痛的受试者（VAS ≥30 mm）；
- 受试者愿意在拔牙后接受长达 9 小时的观察期；
- 能够在观察期间（约9小时）完成100mm VAS和类别量表；
- 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力；
避孕（女性）：有生育能力的女性必须使用至少一种可靠的避孕方法，如下所示：
- 激素口服、植入、透皮或注射避孕药；
- 非激素宫内节育器 [IUD] 或含杀精子剂的女用避孕套或含杀精子剂的避孕海绵或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽；或者应该有：
- 同意使用含杀精子剂的男用避孕套的男性性伴侣；
- 不育的性伴侣。
排除标准：
- 接受阻生牙和异位牙拔除、牙齿保留手术、根尖定位皮瓣/前庭成形术和上颚游离牙龈移植术的受试者；
- 在同一拔牙程序中接受多颗牙齿拔除的受试者；
- 同时进行植牙和拔牙的受试者；
- 过敏：确定或推测对活性物质（酮洛芬和扑热息痛作为急救药物）和/或制剂成分过敏；对药物（特别是非甾体抗炎药）过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果；
- 疾病：肾、肝、心血管、呼吸（包括哮喘）、皮肤、血液、内分泌、胃肠和泌尿生殖道或神经系统和自身免疫系统疾病的相关病史，可能干扰研究目的；
- 药物：非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和其他镇痛药 [特别是酮洛芬、扑热息痛和乙酰水杨酸 (ASA)]、抗组胺药、镇静药，包括草药和 BAS，术前 48 小时服用；
- 药物研究试验：筛选前3个月内参与任何药物的评价（包括最后的研究程序）；
- 相关药物和酒精滥用史。
- 有生育能力的女性患者（包括绝经后状态少于 2 年的患者）的阳性妊娠试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OKITASK®
单次口服酮洛芬赖氨酸盐40毫克颗粒
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拔除臼齿（VAS ≥ 30 mm）后 3 小时内给患者单次口服 OKITASK® 40 mg。
每位患者收到一袋含有 KLS 40 毫克（相当于 25 毫克酮洛芬）的药袋。
将整个小袋的内容物放在患者的舌头上并吞咽。
所有受试者服用研究药物后立即喝一杯水以漱口。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单次口服安慰剂匹配颗粒。
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在拔除臼齿后 3 小时内（VAS ≥ 30 mm），给患者口服单剂量的匹配安慰剂。
每位患者收到一袋装有安慰剂的小袋。
将整个小袋的内容物放在患者的舌头上并吞咽。
所有受试者服用研究药物后立即喝一杯水以漱口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITT 人群中时间 0（VAS 基线值）和治疗后 6 小时之间的疼痛强度 AUC0-6h。
大体时间：时间 0'、5'、10'、15'、30'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120'（2 小时）、180'（3 小时）、240'（4 小时） 、处理后 300'（5 小时）和 360'（6 小时）
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主要疗效终点是拔牙后 6 小时内的疼痛强度评估，以视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度曲线下面积 (AUC) 来测量。 更准确地说，疼痛通过水平 100 毫米刻度进行评估，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 可想象的最严重疼痛，在此处指定的时间点上从时间 0（VAS 基线值）到药物后 6 小时的间隔内行政。 AUC0-6h 使用梯形规则计算。 请注意，在 0'（就在服用第一种药物之前）VAS 应 >30 mm。 分数越高，结果越差。 |
时间 0'、5'、10'、15'、30'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120'（2 小时）、180'（3 小时）、240'（4 小时） 、处理后 300'（5 小时）和 360'（6 小时）
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PP 人群中时间 0（VAS 基线值）和治疗后 6 小时之间的疼痛强度 AUC0-6h。
大体时间：时间 0'、5'、10'、15'、30'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120'（2 小时）、180'（3 小时）、240'（4 小时） 、处理后 300'（5 小时）和 360'（6 小时）
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主要疗效终点是拔牙后 6 小时内的疼痛强度评估，以视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度曲线下面积 (AUC) 来测量。 更准确地说，在给药后从时间 0（VAS 基线值）到 6 小时的间隔内指定的时间点，通过水平 100 mm 刻度评估疼痛，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛。 AUC0-6h 使用梯形规则计算。 请注意，在 0'（就在服用第一种药物之前）VAS 应 >30 mm。 分数越高，结果越差。 |
时间 0'、5'、10'、15'、30'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120'（2 小时）、180'（3 小时）、240'（4 小时） 、处理后 300'（5 小时）和 360'（6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VAS 量表显示疼痛强度的时间分布
大体时间：从时间 0（VAS 基线值）到治疗后 6 小时：0'、5'、10'、15'、30'、45'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120给药后'(2小时)、180'(3小时)、240'(4小时)、300'(5小时)和360'(6小时)。
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该结果通过水平 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 分析了疼痛的演变和概况：0 无疼痛 - 100 在 0'（服用第一种药物之前 VAS 应 >30 毫米）和 5' 处可想象的最严重疼痛、10'、15'、30'、60'（1小时）、90'（1.5小时）、120'（2小时）、180'（3小时）、240'（4小时）、300'（5小时） ）和给药后360'（6小时）。
分数越高，结果越差。
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从时间 0（VAS 基线值）到治疗后 6 小时：0'、5'、10'、15'、30'、45'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120给药后'(2小时)、180'(3小时)、240'(4小时)、300'(5小时)和360'(6小时)。
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使用 VAS 量表缓解疼痛的时间曲线
大体时间：从时间 0（VAS 基线值）到治疗后 6 小时：5'、10'、15'、30'、45'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120'（2给药后180'（3小时）、240'（4小时）、300'（5小时）和360'（6小时）。
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该结果分析了服用 OKITASK® 后和服用安慰剂后疼痛缓解的演变，通过水平 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估：0 无疼痛缓解 - 100 可想象的最大缓解：0'（就在服用首次用药 VAS 应 >30 毫米）和 5'、10'、15'、30'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120'（2 小时）、180'（3 小时）、给药后240'（4小时）、300'（5小时）、360'（6小时）。
分数越高，结果越好。
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从时间 0（VAS 基线值）到治疗后 6 小时：5'、10'、15'、30'、45'、60'（1 小时）、90'（1.5 小时）、120'（2给药后180'（3小时）、240'（4小时）、300'（5小时）和360'（6小时）。
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ITT 和 PP 人群中 AUC5min-6h 的疼痛缓解曲线
大体时间：服药后 5 分钟至 6 小时
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另外，评价给药后5分钟至6小时的疼痛缓解评价曲线下面积。
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服药后 5 分钟至 6 小时
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首次明显缓解时间 (TFPR)
大体时间：第一天
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TFPR 是通过秒表测量的，秒表是一种设计用于测量其激活和停用之间经过的时间量的计时器。 在给予研究药物后，患者立即启动秒表，一旦患者第一次感觉到疼痛减轻，秒表就停止。 秒表的激活和停用之间的时间定义了结果测量数据。 时间越短，效果越好。 TFPR 的 Kaplan-Meier 估计用中位数和 95% CI 表示。 |
第一天
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有效缓解疼痛的时间 (TMPR)
大体时间：第一天
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TMPR 将通过秒表进行测量，秒表是一种设计用于测量其激活和停用之间经过的时间量的计时器。 在给予研究药物后，患者将立即启动秒表，一旦患者感到明显的明显疼痛缓解，则停止秒表。 秒表的激活和停用之间的时间定义了结果测量数据。 |
第一天
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5 分制（患者总体评估）总体评估得分为“非常好”、“满意”、“差”或“非常差”的参与者人数
大体时间：第一天 360 英尺或 > 60 英尺（如果提前停药）。
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患者被要求提供他们当前的总体评估，并回答以下问题：“考虑到疼痛对您的影响的所有方式，您的情况如何？ 患者用 5 分制来标记答案：1 = 非常好，2 = 好，3 = 满意，4 = 差，5 = 非常差。 如果患者服用救援药物，则将在最后一次 VAS 评估后对患者进行总体评估。 |
第一天 360 英尺或 > 60 英尺（如果提前停药）。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Luigi Lanata, MD、Dompé SpA Milan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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OKITASK®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的