Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité des granules de kétoprofène 40 mg par rapport au placebo (KSL0117)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé ;
2. Homme et femme, de 18 ans à 65 ans (inclusivement) ;
3. Sujets qui subissent le retrait d'une dent molaire non incluse dans les 3 heures avant la randomisation dans l'étude ;
4. Sujets en bonne santé générale (sur la base des critères d'administration sûre d'une sédation consciente ambulatoire) ;
5. Sujets demandant un soulagement de la douleur postopératoire dans les 3 h suivant l'extraction dentaire (EVA ≥ 30 mm) ;
6. Sujets disposés à subir une période d'observation jusqu'à 9 heures après l'extraction dentaire ;
7. Capacité à remplir une EVA 100 mm et une échelle de catégorie pendant la période d'observation (environ 9 heures) ;
8. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;

9. Contraception (pour les femmes) : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception fiable, comme suit :

   1. les contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables ;
   2. un dispositif intra-utérin [DIU] non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide ; ou devrait avoir :
   3. un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide ;
   4. un partenaire sexuel stérile.

Critère d'exclusion:

1. Sujets subissant une extraction de dents incluses et dystopiques, des opérations de préservation des dents, un lambeau de positionnement apical/vestibuloplastie avec greffe gingivale libre du palais ;
2. Sujets subissant plus d'une extraction dentaire dans la même procédure d'extraction ;
3. Sujets subissant une implantation dentaire en même temps qu'une extraction dentaire ;
4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée aux substances actives (kétoprofène et paracétamol comme médicament de secours) et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'hypersensibilité aux médicaments (en particulier aux AINS) ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude ;
5. Maladies : antécédents pertinents de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires (y compris l'asthme), cutanées, hématologiques, endocriniennes, gastro-entériques et génito-urinaires ou neurologiques et auto-immunes, susceptibles d'interférer avec le but de l'étude ;
6. Médicaments : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et autres antalgiques [en particulier kétoprofène, paracétamol et acide acétylsalicylique (AAS)], antihistaminiques, sédatifs, y compris à base de plantes et BAS, pris 48 h avant l'intervention ;
7. Essais expérimentaux de médicaments : participation à l'évaluation de tout médicament dans les 3 mois précédant le dépistage (y compris la dernière procédure d'étude) ;
8. Antécédents pertinents d'abus de drogues et d'alcool.
9. Test de grossesse positif chez les patientes en âge de procréer (y compris les patientes ménopausées depuis moins de 2 ans).