케토프로펜 40mg 과립 대 위약의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (KSL0117)
어금니 제거 후 급성 통증 증후군이 있는 피험자에서 케토프로펜 라이신 염 40mg 과립 대 위약의 단일 투여 후 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구
기본 목표:
VAS로 측정한 치료 후 통증 프로파일의 AUC0-6h를 비교하여 한쪽 어금니를 제거한 후 급성 통증 증후군 환자에서 OKITASK® 40mg 과립 대 위약의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
하나의 어금니를 제거한 후 급성 통증 증후군이 있는 환자에서 OKITASK® 40mg 과립 대 위약의 다음 효능 및 안전성 매개변수를 평가하기 위해:
- VAS 척도를 이용한 통증의 시간 프로필 및 통증 완화의 시간 프로필
- 처음 인지할 수 있는 통증 완화 시간(TFPR) 및 의미 있는 통증 완화 시간(TMPR)
- 구제 약물(진통제)이 필요한 환자의 비율 및 진통제 구제 시간
- 환자의 전반적인 평가
- 부작용 발생률(AE)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119146
- LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
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Yaroslavl, 러시아 연방
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식;
- 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 연구에서 무작위화되기 전 3시간 이내에 매복되지 않은 어금니 제거를 받은 피험자;
- 일반적으로 건강 상태가 양호한 피험자(외래 의식이 있는 진정제를 안전하게 투여하기 위한 기준에 따름);
- 발치 후 3시간 이내(VAS ≥30 mm)에 수술 후 통증 완화를 요청하는 피험자;
- 발치 후 최대 9시간 동안 관찰 기간을 가질 의향이 있는 피험자;
- 관찰 기간(약 9시간) 동안 100mm VAS 및 범주 척도를 완료할 수 있는 능력;
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요건을 준수하는 능력;
피임(여성용): 가임 여성은 다음과 같이 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임제;
- 비호르몬 자궁내 장치[IUD] 또는 살정제가 함유된 여성용 콘돔 또는 살정제가 함유된 피임 스펀지 또는 살정제가 함유된 격막 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 다음이 있어야 합니다.
- 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 성 파트너;
- 불임 섹스 파트너.
제외 기준:
- 매복 및 이상 치아 발치, 치아 보존 수술, 입천장에서 자유 치은 이식편을 사용하여 피판/전정 성형술을 정점에 위치시키는 피험자;
- 동일한 추출 절차에서 하나 이상의 치아 추출을 겪는 피험자;
- 발치와 동시에 임플란트 식립을 진행하는 피험자;
- 알레르기: 활성 물질(구조 약물로서의 케토프로펜 및 파라세타몰) 및/또는 제형 성분에 대한 확인된 또는 추정적 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물(특히 NSAID) 또는 일반적으로 알레르기 반응에 대한 과민증의 이력;
- 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 신장, 간, 심혈관, 호흡기(천식 포함), 피부, 혈액, 내분비, 위장관 및 비뇨생식관 또는 신경 및 자가면역 질환의 관련 병력;
- 약물: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 기타 진통제[특히 케토프로펜, 파라세타몰 및 아세틸살리실산(ASA)], 항히스타민제, 약초 및 BAS를 포함한 진정제, 수술 48시간 전에 복용;
- 연구 약물 시험: 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 평가에 참여(마지막 연구 절차 포함);
- 약물 및 알코올 남용 관련 병력.
- 가임기 여성 환자(폐경 후 상태가 2년 미만인 환자 포함)에 대한 양성 임신 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오키타스크®
케토프로펜 라이신 염 40mg 과립의 단회 경구 투여
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어금니 발치 후 3시간 이내에 환자에게 OKITASK® 40mg을 단회 경구 투여했습니다(VAS ≥ 30mm).
각 환자는 KLS 40mg(케토프로펜 25mg에 해당)이 들어 있는 봉지 1개를 받았습니다.
봉지 전체의 내용물을 환자의 혀에 올려놓고 삼켰습니다.
모든 피험자에게 입을 헹구기 위해 연구 약물 섭취 후 즉시 물 한 컵을 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 매칭 과립의 단일 경구 투여.
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어금니 발치 후 3시간 이내에 환자에게 일치하는 위약을 단회 경구 투여했습니다(VAS ≥ 30mm).
각 환자는 위약이 들어 있는 한 봉지를 받았습니다.
봉지 전체의 내용물을 환자의 혀에 올려놓고 삼켰습니다.
모든 피험자에게 입을 헹구기 위해 연구 약물 섭취 후 즉시 물 한 컵을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단에서 0시간(VAS의 기준값)과 치료 후 6시간 사이의 통증 강도의 AUC0-6h.
기간: 시간 0', 5', 10', 15', 30', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120'(2시간), 180'(3시간), 240'(4시간) , 300'(5시간), 360'(6시간) 후처리
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1차 유효성 평가변수는 시각 상사 척도(VAS)로 평가한 통증 강도의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 어금니 발치 후 6시간 동안의 통증 강도 평가입니다. 보다 정확하게는, 통증은 수평 100mm 척도(0mm = 통증 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 약물 투여 후 0(VAS 기준 값)부터 6시간까지의 간격으로 여기에 지정된 시점에서 평가됩니다. 관리. AUC0-6h는 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다. 0'(첫 번째 약을 복용하기 직전)에서 VAS는 >30mm여야 합니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다. |
시간 0', 5', 10', 15', 30', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120'(2시간), 180'(3시간), 240'(4시간) , 300'(5시간), 360'(6시간) 후처리
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PP 집단에서 시간 0(VAS의 기준 값)과 치료 후 6시간 사이의 통증 강도의 AUC0-6h.
기간: 시간 0', 5', 10', 15', 30', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120'(2시간), 180'(3시간), 240'(4시간) , 300'(5시간), 360'(6시간) 후처리
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1차 유효성 평가변수는 시각 상사 척도(VAS)로 평가한 통증 강도의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 어금니 발치 후 6시간 동안의 통증 강도 평가입니다. 보다 정확하게는, 통증은 약물 투여 후 시간 0(VAS의 기준 값)부터 6시간까지의 간격으로 여기에 지정된 시점에서 수평 100mm 척도(0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가됩니다. AUC0-6h는 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다. 0'(첫 번째 약을 복용하기 직전)에서 VAS는 >30mm여야 합니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다. |
시간 0', 5', 10', 15', 30', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120'(2시간), 180'(3시간), 240'(4시간) , 300'(5시간), 360'(6시간) 후처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도를 사용한 통증 강도의 시간 프로필
기간: 시간 0(VAS의 기준 값)부터 치료 후 6시간까지: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120 약물 투여 후 '(2시간), 180'(3시간), 240'(4시간), 300'(5시간), 360'(6시간).
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이 결과는 수평 100mm 시각 상사 척도(VAS)로 통증의 진행 및 프로파일을 분석했습니다. 0은 통증이 없습니다 - 100은 0'(첫 번째 약물을 복용하기 직전 VAS는 >30mm여야 함) 및 5'에서 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. , 10', 15', 30', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120'(2시간), 180'(3시간), 240'(4시간), 300'(5시간) ), 약물 투여 후 360분(6시간)에 발생합니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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시간 0(VAS의 기준 값)부터 치료 후 6시간까지: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120 약물 투여 후 '(2시간), 180'(3시간), 240'(4시간), 300'(5시간), 360'(6시간).
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VAS 척도를 사용한 통증 완화의 시간 프로필
기간: 시간 0(VAS의 기준 값)부터 치료 후 6시간까지: 5', 10', 15', 30', 45', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120'(2) 약물 투여 후 180'(3시간), 240'(4시간), 300'(5시간), 360'(6시간).
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이 결과는 수평 100 mm 시각 상사 척도(VAS)로 평가된 OKITASK® 투여 후 및 위약 투여 후 통증 완화의 진행 과정을 분석했습니다. 0 통증 완화 없음 - 100 상상할 수 있는 최대 완화: 0'(복용 직전) 첫 번째 투약 VAS는 >30mm) 및 5', 10', 15', 30', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120'(2시간), 180'(3시간)이어야 합니다. 약물 투여 후 240'(4시간), 300'(5시간), 360'(6시간).
점수가 높을수록 가장 좋은 결과입니다.
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시간 0(VAS의 기준 값)부터 치료 후 6시간까지: 5', 10', 15', 30', 45', 60'(1시간), 90'(1.5시간), 120'(2) 약물 투여 후 180'(3시간), 240'(4시간), 300'(5시간), 360'(6시간).
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ITT 및 PP 모집단의 통증 완화 프로필 AUC5min-6h
기간: 투여 후 5분부터 6시간까지
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또한, 약물 투여 후 5분부터 6시간까지 통증완화 평가 곡선하 면적을 평가하였다.
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투여 후 5분부터 6시간까지
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최초 인지 가능한 구제까지의 시간(TFPR)
기간: 1일차
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TFPR은 활성화와 비활성화 사이의 경과 시간을 측정하도록 설계된 시계인 스톱워치로 측정되었습니다. 연구 약물 투여 시 환자는 즉시 스톱워치를 시작했고, 환자가 처음 인지할 수 있는 통증 완화를 느끼면 스톱워치를 중지했습니다. 스톱워치의 활성화와 비활성화 사이의 시간은 결과 측정 데이터를 정의합니다. 시간이 짧을수록 결과는 더 좋습니다. TFPR의 Kaplan-Meier 추정은 중앙값과 95% CI로 표현되었습니다. |
1일차
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의미 있는 통증 완화 시간(TMPR)
기간: 1일차
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TMPR은 활성화와 비활성화 사이의 경과 시간을 측정하도록 설계된 시계인 스톱워치로 측정됩니다. 연구 약물 투여 시 환자는 즉시 스톱워치를 시작하고, 환자가 의미 있는 인지 가능한 통증 완화를 느끼면 스톱워치를 중지합니다. 스톱워치 활성화와 비활성화 사이의 시간은 결과 측정 데이터를 정의합니다. |
1일차
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(환자의 종합 평가) 5점 척도에서 종합 평가 점수가 "매우 좋음", "만족", "나쁨" 또는 "매우 나쁨"인 참가자 수
기간: 조기 중단의 경우 360' 또는 > 60'에서 1일차.
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환자들은 "통증이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신은 얼마나 잘 지내고 있습니까?"라는 질문에 답하여 현재의 전반적인 평가를 제공하도록 요청 받았습니다. 환자들은 5점 척도로 답변을 표시했습니다: 1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3= 만족함, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨. 환자가 구조 약물을 복용하는 경우, 환자의 전반적인 평가는 마지막 VAS 평가 후에 수행됩니다. |
조기 중단의 경우 360' 또는 > 60'에서 1일차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luigi Lanata, MD, Dompé SpA Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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