En undersøgelse for at vurdere effektivitet og tolerabilitet af Ketoprofen 40 mg granulat vs. placebo (KSL0117)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
2. Mand og kvinde, fra 18 år til 65 år (inklusive);
3. Forsøgspersoner, der gennemgår fjernelse af en ikke-påvirket molar tand inden for 3 timer før randomisering i undersøgelsen;
4. Personer med generelt godt helbred (baseret på kriterier for sikker administration af ambulant bevidst sedation);
5. Personer, der anmoder om lindring af postoperative smerter inden for 3 timer efter tandudtrækningen (VAS ≥30 mm);
6. Forsøgspersoner villige til at gennemgå observationsperiode i op til 9 timer efter tandudtrækningen;
7. Evne til at gennemføre en 100 mm VAS og en kategoriskala i løbet af observationsperioden (ca. 9 timer);
8. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen;

9. Prævention (for kvinder): kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én pålidelig præventionsmetode som følger:

   1. hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler;
   2. en ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel; eller skal have:
   3. en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel;
   4. en steril seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der gennemgår ekstraktion af påvirkede og dystopiske tænder, tandbevarende operationer, apikalt positionerende flap/vestibuloplastik med frit tandkødstransplantat fra ganen;
2. Forsøgspersoner, der gennemgår mere end én tandudtrækning i samme ekstraktionsprocedure;
3. Personer, der gennemgår tandimplantation samtidigt med tandudtrækning;
4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for de aktive stoffer (ketoprofen og paracetamol som redningsmedicin) og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med overfølsomhed over for lægemidler (især over for NSAID'er) eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
5. Sygdomme: relevant anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske (inklusive astma), hud-, hæmatologiske, endokrine, gastro-enteriske og genitourinære sygdomme eller neurologiske og autoimmune sygdomme, som kan interferere med undersøgelsens formål;
6. Medicin: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og andre smertestillende midler [især ketoprofen, paracetamol og acetylsalicylsyre (ASA)], antihistaminer, beroligende medicin, inklusive urte og BAS, taget 48 timer før operationen;
7. Undersøgende lægemiddelforsøg: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før screening (inklusive den sidste undersøgelsesprocedure);
8. Relevant historie om stof- og alkoholmisbrug.
9. Positiv graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder (inklusive patienter i postmenopausal status i mindre end 2 år).