Studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti ketoprofenu 40 mg granulí vs. (KSL0117)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti po jednorázovém podání ketoprofen lysinové soli 40 mg granulí vs. placebo u subjektů se syndromem akutní bolesti po odstranění molárních zubů
Primární cíl:
Posoudit účinnost granulí OKITASK® 40 mg oproti placebu u pacientů se syndromem akutní bolesti po odstranění jednoho molárního zubu porovnáním AUC0-6h profilu bolesti po léčbě měřeného pomocí VAS.
Sekundární cíle:
Posouzení následujících parametrů účinnosti a bezpečnosti granulí OKITASK® 40 mg oproti placebu u pacientů se syndromem akutní bolesti po odstranění jednoho moláru:
- Časový profil bolesti a časový profil úlevy od bolesti pomocí škál VAS
- Čas do první vnímatelné úlevy od bolesti (TFPR) a čas do smysluplné úlevy od bolesti (TMPR)
- Podíl pacientů vyžadujících záchrannou medikaci (analgezii) a čas do záchranné analgezie
- Celkové hodnocení pacienta
- Míra nežádoucích příhod (AE)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119146
- LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Muži a ženy, od 18 let do 65 let (včetně);
- Subjekty, které podstoupily odstranění nepoškozeného molárního zubu během 3 hodin před randomizací ve studii;
- Subjekty v celkově dobrém zdravotním stavu (na základě kritérií pro bezpečné podávání ambulantní sedace při vědomí);
- Subjekty požadující úlevu od pooperační bolesti do 3 hodin po extrakci zubu (VAS ≥30 mm);
- Subjekty ochotné podstoupit období pozorování po dobu až 9 hodin po extrakci zubu;
- Schopnost vyplnit 100 mm VAS a stupnici kategorií během doby pozorování (asi 9 hodin);
- Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie;
Antikoncepce (pro ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce, a to následovně:
- hormonální orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepční prostředky;
- nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem; nebo by měl mít:
- mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem;
- sterilní sexuální partner.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující extrakci impaktovaných a dystopických zubů, operace pro zachování zubů, apikálně polohovací laloku/vestibuloplastiku s volným gingiválním štěpem z patra;
- Subjekty podstupující extrakci více než jednoho zubu ve stejném extrakčním postupu;
- Subjekty podstupující dentální implantaci současně s extrakcí zubu;
- Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivé látky (ketoprofen a paracetamol jako záchranná medikace) a/nebo složky přípravků; anamnéza přecitlivělosti na léky (zejména na NSAID) nebo alergické reakce obecně, o nichž se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie;
- Onemocnění: relevantní anamnéza renálních, jaterních, kardiovaskulárních, respiračních (včetně astmatu), kožních, hematologických, endokrinních, gastrointestinálních a urogenitálních cest nebo neurologických a autoimunitních onemocnění, které mohou interferovat s cílem studie;
- Léky: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a jiná analgetika [zejména ketoprofen, paracetamol a kyselina acetylsalicylová (ASA)], antihistaminika, sedativa, včetně bylinných a BAS, užívaná 48 hodin před operací;
- Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli léku během 3 měsíců před screeningem (včetně poslední procedury studie);
- Relevantní historie zneužívání drog a alkoholu.
- Pozitivní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku (včetně pacientek v postmenopauzálním stavu po dobu kratší než 2 roky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OKITASK®
Jednorázové perorální podání ketoprofen lysinové soli 40 mg granulí
|
Jedna perorální dávka OKITASK® 40 mg byla podána pacientům do 3 hodin po extrakci moláru (VAS ≥ 30 mm).
Každý pacient dostal jeden sáček, který obsahoval KLS 40 mg (odpovídá 25 mg ketoprofenu).
Obsah celého sáčku byl umístěn na jazyk pacienta a spolknut.
Po požití studovaného léku byla okamžitě podána sklenice vody, aby se vypláchla ústa všem subjektům.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové perorální podání granulí odpovídajících placebu.
|
Jedna perorální dávka odpovídajícího placeba byla podána pacientům do 3 hodin po extrakci molárního zubu (VAS ≥ 30 mm).
Každý pacient dostal jeden sáček, který obsahoval placebo.
Obsah celého sáčku byl umístěn na jazyk pacienta a spolknut.
Po požití studovaného léku byla okamžitě podána sklenice vody, aby se vypláchla ústa všem subjektům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-6h intenzity bolesti mezi časem 0 (základní hodnota VAS) a 6 hodinami po léčbě v populaci ITT.
Časové okno: čas 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120' (2 hodiny), 180' (3 hodiny), 240' (4 hodiny) 300' (5 hodin) a 360' (6 hodin) po ošetření
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je hodnocení intenzity bolesti během 6 hodin po extrakci molárního zubu měřené jako plocha pod křivkou (AUC) intenzity bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Přesněji řečeno, bolest je hodnocena horizontální 100 mm stupnicí, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší představitelná bolest, v časových bodech uvedených níže v intervalu od času 0 (základní hodnota VAS) do 6 hodin po podání léku. správa. AUC0-6h se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla. Vezměte prosím na vědomí, že v 0' (těsně před užitím prvního léku) by měl být VAS > 30 mm. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. |
čas 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120' (2 hodiny), 180' (3 hodiny), 240' (4 hodiny) 300' (5 hodin) a 360' (6 hodin) po ošetření
|
|
AUC0-6h intenzity bolesti mezi časem 0 (základní hodnota VAS) a 6 hodinami po léčbě v populaci PP.
Časové okno: čas 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120' (2 hodiny), 180' (3 hodiny), 240' (4 hodiny) 300' (5 hodin) a 360' (6 hodin) po ošetření
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je hodnocení intenzity bolesti během 6 hodin po extrakci molárního zubu měřené jako plocha pod křivkou (AUC) intenzity bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Přesněji řečeno, bolest je hodnocena horizontální 100 mm stupnicí, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest, v časových bodech specifikovaných níže v intervalu od času 0 (základní hodnota VAS) do 6 hodin po podání léku. AUC0-6h se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla. Vezměte prosím na vědomí, že v 0' (těsně před užitím prvního léku) by měl být VAS > 30 mm. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. |
čas 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120' (2 hodiny), 180' (3 hodiny), 240' (4 hodiny) 300' (5 hodin) a 360' (6 hodin) po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový profil intenzity bolesti pomocí VAS Scale
Časové okno: Od času 0 (základní hodnota VAS) do 6 hodin po ošetření v: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120 ' (2 hodiny), 180' (3 hodiny), 240' (4 hodiny), 300' (5 hodin) a 360' (6 hodin) po podání léku.
|
Tento výsledek analyzoval vývoj a profil bolesti pomocí horizontální 100mm vizuální analogové stupnice (VAS): 0 žádná bolest - 100 nejhorší bolest, kterou si lze představit v 0' (těsně před užitím prvního léku by VAS měla být >30 mm) a 5' , 10', 15', 30', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120' (2 hodiny), 180' (3 hodiny), 240' (4 hodiny), 300' (5 hodin a 360' (6 hodin) po podání léku.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Od času 0 (základní hodnota VAS) do 6 hodin po ošetření v: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120 ' (2 hodiny), 180' (3 hodiny), 240' (4 hodiny), 300' (5 hodin) a 360' (6 hodin) po podání léku.
|
|
Časový profil úlevy od bolesti pomocí VAS Scale
Časové okno: Od času 0 (základní hodnota VAS) do 6 hodin po ošetření v: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120' (2 hodin), 180 minut (3 hodiny), 240 minut (4 hodiny), 300 minut (5 hodin) a 360 minut (6 hodin) po podání léčiva.
|
Tento výsledek analyzoval vývoj úlevy od bolesti po podání OKITASK® a po podání placeba, hodnocený horizontální 100mm vizuální analogovou stupnicí (VAS): 0 žádná úleva od bolesti - 100 maximální úleva představitelná v: 0' (těsně před užitím první medikace VAS by měla být >30 mm) a 5', 10', 15', 30', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120' (2 hodiny), 180' (3 hodiny), 240' (4 hodiny), 300' (5 hodin) a 360' (6 hodin) po podání léku.
Čím vyšší skóre, tím nejlepší výsledek.
|
Od času 0 (základní hodnota VAS) do 6 hodin po ošetření v: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 hodina), 90' (1,5 hodiny), 120' (2 hodin), 180 minut (3 hodiny), 240 minut (4 hodiny), 300 minut (5 hodin) a 360 minut (6 hodin) po podání léčiva.
|
|
AUC5min-6h profilu úlevy od bolesti v ITT a v populacích PP
Časové okno: od 5 minut do 6 hodin po dávce
|
Kromě toho byla hodnocena plocha pod křivkou pro hodnocení úlevy od bolesti od 5 minut do 6 hodin po podání léku.
|
od 5 minut do 6 hodin po dávce
|
|
Čas do první vnímatelné úlevy (TFPR)
Časové okno: Den 1
|
TFPR byl měřen stopkami, časomírami určenými k měření doby, která uplyne mezi její aktivací a deaktivací. Po podání studovaného léku pacienti okamžitě spustili stopky, jakmile pacient pocítil první znatelnou úlevu od bolesti, stopky byly zastaveny. Čas mezi aktivací a deaktivací stopek definoval výsledná naměřená data. Čím kratší čas, tím lepší výsledek. Kaplan-Meierův odhad TFPR byl vyjádřen mediánem a 95% CI. |
Den 1
|
|
Čas ke smysluplné úlevě od bolesti (TMPR)
Časové okno: Den 1
|
TMPR bude měřen stopkami, hodinami určenými k měření doby, která uplyne mezi jejich aktivací a deaktivací. Po podání studovaného léku pacienti okamžitě spustí stopky, jakmile pacient pocítí významnou znatelnou úlevu od bolesti, stopky se zastaví. Čas mezi aktivací a deaktivací stopek definuje výsledná naměřená data. |
Den 1
|
|
Počet účastníků s celkovým skórem hodnocení „velmi dobré“, „uspokojivé“, „špatné“ nebo „velmi špatné“ na (Celkové hodnocení pacienta) na 5bodové škále
Časové okno: 1. den na 360' nebo > 60' v případě předčasného přerušení.
|
Pacienti byli požádáni, aby poskytli své aktuální celkové hodnocení a odpověděli na otázku: „Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás bolest ovlivňuje, jak dobře se vám daří? Pacienti označili odpověď na 5bodové škále: 1 = velmi dobrá, 2 = dobrá, 3 = uspokojivá, 4 = špatná, 5 = velmi špatná. Pokud pacient užívá záchrannou medikaci, celkové hodnocení pacienta bude provedeno po posledním hodnocení VAS. |
1. den na 360' nebo > 60' v případě předčasného přerušení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luigi Lanata, MD, Dompé SpA Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
- Ketoprofen lysin
Další identifikační čísla studie
- KSL0117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .