Badanie oceniające skuteczność i tolerancję ketoprofenu 40 mg w granulkach w porównaniu z placebo (KSL0117)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność i tolerancję po jednorazowym podaniu soli lizynowej ketoprofenu 40 mg w granulkach w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem ostrego bólu po usunięciu zębów trzonowych
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności granulatu OKITASK® 40 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem ostrego bólu po usunięciu jednego zęba trzonowego poprzez porównanie AUC0-6h profilu bólu po leczeniu zmierzonego metodą VAS.
Cele drugorzędne:
Ocena następujących parametrów skuteczności i bezpieczeństwa granulatu OKITASK® 40 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem ostrego bólu po usunięciu jednego zęba trzonowego:
- Profil czasowy bólu i profil czasowy łagodzenia bólu za pomocą skal VAS
- Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu (TFPR) i czas do znaczącej ulgi w bólu (TMPR)
- Odsetek pacjentów wymagających zastosowania leków ratunkowych (analgezja) i czas potrzebny do uzyskania analgezji ratunkowej
- Ogólna ocena pacjenta
- Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119146
- LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni i kobiety, od 18 lat do 65 lat (włącznie);
- Pacjenci, którym usunięto niezatrzymany ząb trzonowy w ciągu 3 godzin przed randomizacją do badania;
- Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia (w oparciu o kryteria bezpiecznego podawania ambulatoryjnej świadomej sedacji);
- Osoby ubiegające się o ulgę w bólu pooperacyjnym w ciągu 3 godzin po ekstrakcji zęba (VAS ≥30 mm);
- Osoby chcące poddać się obserwacji do 9 godzin po ekstrakcji zęba;
- Możliwość wypełnienia 100 mm VAS i skali kategorii w okresie obserwacji (ok. 9 godzin);
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania;
Antykoncepcja (dla kobiet): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji:
- hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne;
- niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub powinien mieć:
- partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym;
- sterylny partner seksualny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani ekstrakcji zębów zatrzymanych i dystopicznych, zabiegom oszczędzającym zęby, plastyce płata wierzchołkowego/vesibuloplastyki z wolnym przeszczepem dziąsłowym z podniebienia;
- Osoby poddawane więcej niż jednej ekstrakcji zęba w ramach tej samej procedury ekstrakcji;
- Osoby poddawane implantacji zębów jednocześnie z ekstrakcją zęba;
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancje czynne (ketoprofen i paracetamol jako leki doraźne) i/lub składniki preparatów; historia nadwrażliwości na leki (w szczególności na NLPZ) lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
- Choroby: istotne przebyte choroby nerek, wątroby, układu krążenia, oddechowego (w tym astmy), skóry, hematologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe i moczowo-płciowe lub neurologiczne i autoimmunologiczne, które mogą kolidować z celem badania;
- Leki: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inne leki przeciwbólowe [w szczególności ketoprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy (ASA)], leki przeciwhistaminowe, leki uspokajające, w tym ziołowe i BAS, przyjmowane 48 h przed zabiegiem;
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym w ostatniej procedurze badawczej);
- Odpowiednia historia nadużywania narkotyków i alkoholu.
- Pozytywny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym (w tym pacjentek po menopauzie krócej niż 2 lata).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OKITASK®
Jednorazowe podanie doustne soli lizyny Ketoprofenu w granulkach 40 mg
|
Pacjentom podano pojedynczą doustną dawkę 40 mg OKITASK® w ciągu 3 godzin po ekstrakcji zęba trzonowego (VAS ≥ 30 mm).
Każdy pacjent otrzymał jedną saszetkę zawierającą 40 mg KLS (co odpowiada 25 mg ketoprofenu).
Zawartość całej saszetki umieszczano na języku pacjenta i połykano.
Natychmiast po przyjęciu badanego leku podano szklankę wody w celu przepłukania jamy ustnej wszystkim badanym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze podanie doustne granulek odpowiadających placebo.
|
Pojedynczą doustną dawkę odpowiedniego placebo podano pacjentom w ciągu 3 godzin po ekstrakcji zęba trzonowego (VAS ≥ 30 mm).
Każdy pacjent otrzymał jedną saszetkę zawierającą placebo.
Zawartość całej saszetki umieszczano na języku pacjenta i połykano.
Natychmiast po przyjęciu badanego leku podano szklankę wody w celu przepłukania jamy ustnej wszystkim badanym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-6h intensywności bólu pomiędzy czasem 0 (wartość wyjściowa VAS) a 6 godzinami po leczeniu w populacji ITT.
Ramy czasowe: czas 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120' (2 godziny), 180' (3 godziny), 240' (4 godziny) , 300' (5 godzin) i 360' (6 godzin) po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena natężenia bólu w ciągu 6 godzin po ekstrakcji zęba trzonowego, mierzona jako pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Dokładniej, ból ocenia się w poziomej skali 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w punktach czasowych określonych poniżej w przedziale od czasu 0 (wartość wyjściowa VAS) do 6 godzin po podaniu leku administracja. AUC0-6h oblicza się przy użyciu reguły trapezowej. Należy pamiętać, że w punkcie 0' (tuż przed przyjęciem pierwszego leku) VAS powinien wynosić >30 mm. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
czas 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120' (2 godziny), 180' (3 godziny), 240' (4 godziny) , 300' (5 godzin) i 360' (6 godzin) po zabiegu
|
|
AUC0-6h intensywności bólu pomiędzy czasem 0 (wartość wyjściowa VAS) a 6 godzinami po leczeniu w populacji PP.
Ramy czasowe: czas 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120' (2 godziny), 180' (3 godziny), 240' (4 godziny) , 300' (5 godzin) i 360' (6 godzin) po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena natężenia bólu w ciągu 6 godzin po ekstrakcji zęba trzonowego, mierzona jako pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Dokładniej, ból ocenia się w poziomej skali 100 mm, gdzie 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból, w punktach czasowych określonych poniżej w przedziale od czasu 0 (wartość wyjściowa VAS) do 6 godzin po podaniu leku. AUC0-6h oblicza się przy użyciu reguły trapezowej. Należy pamiętać, że w punkcie 0' (tuż przed przyjęciem pierwszego leku) VAS powinien wynosić >30 mm. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
czas 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120' (2 godziny), 180' (3 godziny), 240' (4 godziny) , 300' (5 godzin) i 360' (6 godzin) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil czasowy natężenia bólu przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: Od czasu 0 (wartość wyjściowa VAS) do 6 godzin po zabiegu w: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120 (2 godziny), 180' (3 godziny), 240' (4 godziny), 300' (5 godzin) i 360' (6 godzin) po podaniu leku.
|
W wyniku tego badania przeanalizowano ewolucję i profil bólu za pomocą poziomej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS): 0 brak bólu - 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w punkcie 0' (tuż przed przyjęciem pierwszego leku VAS powinien wynosić > 30 mm) i 5' , 10', 15', 30', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120' (2 godziny), 180' (3 godziny), 240' (4 godziny), 300' (5 godzin ) i 360 minut (6 godzin) po podaniu leku.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Od czasu 0 (wartość wyjściowa VAS) do 6 godzin po zabiegu w: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120 (2 godziny), 180' (3 godziny), 240' (4 godziny), 300' (5 godzin) i 360' (6 godzin) po podaniu leku.
|
|
Profil czasowy łagodzenia bólu przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: Od czasu 0 (wartość wyjściowa VAS) do 6 godzin po zabiegu w: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120' (2 godziny), 180 minut (3 godziny), 240 minut (4 godziny), 300 minut (5 godzin) i 360 minut (6 godzin) po podaniu leku.
|
W tym wyniku analizowano ewolucję łagodzenia bólu po podaniu OKITASK® i po podaniu Placebo, ocenianą za pomocą poziomej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS): 0 brak ulgi w bólu - 100 maksymalna ulga, jaką można sobie wyobrazić przy: 0' (tuż przed przyjęciem VAS pierwszego leku powinien wynosić >30 mm) i 5', 10', 15', 30', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120' (2 godziny), 180' (3 godziny), 240 minut (4 godziny), 300 minut (5 godzin) i 360 minut (6 godzin) po podaniu leku.
Im wyższy wynik, tym najlepszy wynik.
|
Od czasu 0 (wartość wyjściowa VAS) do 6 godzin po zabiegu w: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 godzina), 90' (1,5 godziny), 120' (2 godziny), 180 minut (3 godziny), 240 minut (4 godziny), 300 minut (5 godzin) i 360 minut (6 godzin) po podaniu leku.
|
|
AUC5min-6h profilu łagodzenia bólu w populacjach ITT i PP
Ramy czasowe: od 5 minut do 6 godzin po podaniu
|
Dodatkowo oceniano pole pod krzywą do oceny złagodzenia bólu od 5 minut do 6 godzin po podaniu leku.
|
od 5 minut do 6 godzin po podaniu
|
|
Czas do pierwszej zauważalnej ulgi (TFPR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
TFPR mierzono za pomocą stoperów, zegarków zaprojektowanych do pomiaru czasu, jaki upływa pomiędzy jego aktywacją a dezaktywacją. Po podaniu badanego leku pacjenci natychmiast uruchomili stoper, a gdy pacjent poczuł pierwszą zauważalną ulgę w bólu, stoper zatrzymywano. Czas pomiędzy aktywacją i dezaktywacją stopera definiował dane pomiarowe wyniku. Im krótszy czas, tym lepszy wynik. Oszacowanie TFPR Kaplana-Meiera wyrażono jako medianę i 95% CI. |
Dzień 1
|
|
Czas na znaczącą ulgę w bólu (TMPR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar TMPR będzie dokonywany za pomocą stoperów, czyli zegarka przeznaczonego do pomiaru czasu, jaki upływa pomiędzy jego aktywacją a dezaktywacją. Po podaniu badanego leku pacjenci natychmiast włączą stoper, a gdy pacjent poczuje znaczącą i odczuwalną ulgę w bólu, stoper zostanie zatrzymany. Czas pomiędzy włączeniem i wyłączeniem stopera definiuje dane pomiarowe wyniku. |
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z ogólnym wynikiem oceny „Bardzo dobry”, „Zadowalający”, „Zły” lub „Bardzo słaby” w (ogólnej ocenie pacjenta) w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1 przy 360' lub > 60' w przypadku wcześniejszego przerwania.
|
Pacjenci zostali poproszeni o przedstawienie swojej aktualnej ogólnej oceny, odpowiadając na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie odczuwasz ból, jak dobrze się czujesz? Pacjenci zaznaczali odpowiedź na 5-punktowej skali: 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = dostatecznie, 4 = źle, 5 = bardzo źle. Jeżeli pacjent przyjmuje leki doraźne, całościowa ocena Pacjenta zostanie dokonana po ostatniej ocenie VAS. |
Dzień 1 przy 360' lub > 60' w przypadku wcześniejszego przerwania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luigi Lanata, MD, Dompé SpA Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketoprofen
- Ketoprofen lizyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSL0117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .