Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и переносимости гранул кетопрофена 40 мг в сравнении с плацебо (KSL0117)

18 апреля 2024 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное исследование для оценки эффективности и переносимости после однократного введения 40 мг гранул кетопрофена с лизиновой солью по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом острой боли после удаления коренных зубов

Основная цель:

Оценить эффективность гранул OKITASK® 40 мг по сравнению с плацебо у пациентов с острым болевым синдромом после удаления одного моляра путем сравнения AUC0-6 часов профиля боли после лечения, измеренного по ВАШ.

Второстепенные цели:

Оценить следующие параметры эффективности и безопасности гранул OKITASK® 40 мг по сравнению с плацебо у пациентов с острым болевым синдромом после удаления одного моляра:

  • Временной профиль боли и временной профиль купирования боли по шкалам ВАШ
  • Время до первого ощутимого облегчения боли (TFPR) и время до значимого облегчения боли (TMPR)
  • Доля пациентов, нуждающихся в неотложной помощи (анальгезии), и время, необходимое для неотложной анальгезии
  • Общая оценка пациента
  • Частота нежелательных явлений (НЯ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и переносимости после однократного перорального приема 40 мг гранул кетопрофена с лизиновой солью по сравнению с плацебо у мужчин и женщин с острым болевым синдромом после удаления коренных зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119146
        • LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия;
  2. Мужчины и женщины, от 18 лет до 65 лет (включительно);
  3. Субъекты, которым удалили неретинированный коренной зуб в течение 3 часов до рандомизации в исследовании;
  4. Субъекты в целом с хорошим здоровьем (на основе критериев безопасного амбулаторного применения седативных средств в сознании);
  5. Субъекты, требующие облегчения послеоперационной боли в течение 3 часов после удаления зуба (VAS ≥30 мм);
  6. Субъекты, желающие пройти период наблюдения до 9 часов после удаления зуба;
  7. Возможность заполнения 100 мм ВАШ и шкалы категорий за период наблюдения (около 9 часов);
  8. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования;

  9. Контрацепция (для женщин): женщины детородного возраста должны использовать как минимум один надежный метод контрацепции, а именно:

    1. гормональные пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы;
    2. негормональная внутриматочная спираль [ВМС] или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом; или должен иметь:
    3. половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом;
    4. стерильный половой партнер.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, подвергающиеся удалению ретенированных и дистопированных зубов, зубосохраняющим операциям, апикально расположенному лоскуту/вестибулопластике свободным десневым трансплантатом с неба;
  2. Субъекты, подвергающиеся удалению более одного зуба в ходе одной и той же процедуры удаления;
  3. Субъекты, перенесшие дентальную имплантацию одновременно с удалением зуба;
  4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к активным веществам (кетопрофен и парацетамол в качестве средств экстренной помощи) и/или ингредиентам препаратов; наличие в анамнезе повышенной чувствительности к лекарственным препаратам (в частности, к НПВП) или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования;
  5. Заболевания: соответствующий анамнез почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, респираторных (включая астму), кожных, гематологических, эндокринных, желудочно-кишечных и мочеполовых органов или неврологических и аутоиммунных заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования;
  6. Лекарства: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и другие анальгетики [в частности, кетопрофен, парацетамол и ацетилсалициловая кислота (АСК)], антигистаминные препараты, седативные препараты, в том числе растительные и БАВ, принимаемые за 48 ч до операции;
  7. Исследовательские исследования препаратов: участие в оценке любого препарата в течение 3 месяцев до скрининга (включая последнюю процедуру исследования);
  8. Соответствующий анамнез злоупотребления наркотиками и алкоголем.
  9. Положительный тест на беременность у пациенток детородного возраста (включая пациенток в постменопаузе менее 2 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКИТАСК®
Однократный пероральный прием лизиновой соли кетопрофена в виде гранул 40 мг.
Лекарство: ОКИТАСК®
Пациентам однократно перорально вводили ОКИТАСК® 40 мг в течение 3 часов после удаления коренного зуба (ВАШ ≥ 30 мм). Каждый пациент получил один пакетик, содержащий 40 мг KLS (что эквивалентно 25 мг кетопрофена). Содержимое всего пакетика поместили на язык пациента и проглотили. Сразу после приема исследуемого препарата всем испытуемым вводили стакан воды для полоскания рта.
Другие имена:
  • лизиновая соль кетопрофена (KLS)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное пероральное введение гранул, соответствующих плацебо.
Другой: Плацебо
Пациентам вводили однократную пероральную дозу соответствующего плацебо в течение 3 часов после удаления коренного зуба (ВАШ ≥ 30 мм). Каждый пациент получил один пакетик с плацебо. Содержимое всего пакетика поместили на язык пациента и проглотили. Сразу после приема исследуемого препарата всем испытуемым вводили стакан воды для полоскания рта.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-6 часов интенсивности боли между временем 0 (исходное значение ВАШ) и 6 часами после лечения в популяции ITT.
Временное ограничение: время 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120 минут (2 часа), 180 минут (3 часа), 240 минут (4 часа) , 300 футов (5 часов) и 360 футов (6 часов) после обработки

Первичной конечной точкой эффективности является оценка интенсивности боли в течение 6 часов после удаления коренного зуба, измеряемая как площадь под кривой (AUC) интенсивности боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Точнее, боль оценивается по горизонтальной шкале 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль, которую можно себе представить, в моменты времени, указанные здесь в интервале от времени 0 (исходное значение ВАШ) до 6 часов после приема препарата. администрация. AUC0-6h рассчитывается по правилу трапеций. Обратите внимание, что на отметке 0 минут (непосредственно перед приемом первого лекарства) ВАШ должна быть >30 мм.

Чем выше балл, тем хуже результат.
время 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120 минут (2 часа), 180 минут (3 часа), 240 минут (4 часа) , 300 футов (5 часов) и 360 футов (6 часов) после обработки
AUC0-6 часов интенсивности боли между временем 0 (исходное значение ВАШ) и 6 часами после лечения в популяции PP.
Временное ограничение: время 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120 минут (2 часа), 180 минут (3 часа), 240 минут (4 часа) , 300 футов (5 часов) и 360 футов (6 часов) после обработки

Первичной конечной точкой эффективности является оценка интенсивности боли в течение 6 часов после удаления коренного зуба, измеряемая как площадь под кривой (AUC) интенсивности боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Точнее, боль оценивается по горизонтальной шкале шириной 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить, в моменты времени, указанные здесь в интервале от времени 0 (исходное значение ВАШ) до 6 часов после введения препарата. AUC0-6h рассчитывается по правилу трапеций. Обратите внимание, что на отметке 0 минут (непосредственно перед приемом первого лекарства) ВАШ должна быть >30 мм.

Чем выше балл, тем хуже результат.
время 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120 минут (2 часа), 180 минут (3 часа), 240 минут (4 часа) , 300 футов (5 часов) и 360 футов (6 часов) после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временной профиль интенсивности боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: От времени 0 (исходное значение ВАШ) до 6 часов после лечения: 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120. '(2 часа), 180' (3 часа), 240' (4 часа), 300' (5 часов) и 360' (6 часов) после введения препарата.
В этом результате анализировались развитие и профиль боли по горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) шириной 100 мм: 0 — нет боли — 100 — самая сильная боль, которую можно себе представить на 0’ (непосредственно перед приемом первого лекарства ВАШ должна быть >30 мм) и 5’. , 10 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120 минут (2 часа), 180 минут (3 часа), 240 минут (4 часа), 300 минут (5 часов). ) и 360 минут (6 часов) после введения препарата. Чем выше балл, тем хуже результат.
От времени 0 (исходное значение ВАШ) до 6 часов после лечения: 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120. '(2 часа), 180' (3 часа), 240' (4 часа), 300' (5 часов) и 360' (6 часов) после введения препарата.
Временной профиль облегчения боли по шкале VAS
Временное ограничение: От времени 0 (исходное значение ВАШ) до 6 часов после лечения: 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120 минут (2 часов), 180 минут (3 часа), 240 минут (4 часа), 300 минут (5 часов) и 360 минут (6 часов) после введения препарата.
В этом результате анализировалась эволюция облегчения боли после введения OKITASK® и после введения плацебо, оцененная по горизонтальной 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ): 0 отсутствие облегчения боли - 100 максимальное облегчение, которое можно вообразить при: 0' (непосредственно перед приемом препарата). первый прием ВАШ должен быть >30 мм) и 5’, 10’, 15’, 30’, 60’ (1 час), 90’ (1,5 часа), 120’ (2 часа), 180’ (3 часа), 240 минут (4 часа), 300 минут (5 часов) и 360 минут (6 часов) после введения препарата. Чем выше балл, тем лучше результат.
От времени 0 (исходное значение ВАШ) до 6 часов после лечения: 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут (1 час), 90 минут (1,5 часа), 120 минут (2 часов), 180 минут (3 часа), 240 минут (4 часа), 300 минут (5 часов) и 360 минут (6 часов) после введения препарата.
AUC5мин-6ч профиля облегчения боли в популяциях ITT и PP
Временное ограничение: от 5 минут до 6 часов после приема
Кроме того, оценивали площадь под кривой для оценки облегчения боли в период от 5 минут до 6 часов после введения лекарственного средства.
от 5 минут до 6 часов после приема
Время до первого ощутимого облегчения (TFPR)
Временное ограничение: 1 день

TFPR измерялся с помощью секундомеров — часов, предназначенных для измерения количества времени, которое проходит между его активацией и деактивацией. После введения исследуемого препарата пациенты немедленно включали секундомер; как только пациент почувствовал первое заметное облегчение боли, секундомер останавливали.

Время между активацией и деактивацией секундомера определяло данные измерения результата. Чем короче время, тем лучше результат.

Оценка Каплана-Мейера TFPR выражалась медианой и 95% ДИ.
1 день
Время до значимого облегчения боли (TMPR)
Временное ограничение: 1 день

TMPR будет измеряться секундомерами — часами, предназначенными для измерения количества времени, которое проходит между его активацией и деактивацией. После введения исследуемого препарата пациенты немедленно включают секундомер. Как только пациент почувствует значительное заметное облегчение боли, секундомер останавливают.

Время между активацией и деактивацией секундомера определяет данные измерения результата.
1 день
Количество участников с общей оценкой «очень хорошо», «удовлетворительно», «плохо» или «очень плохо» по (общей оценке пациента) по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: День 1 при 360 мин или > 60 мин в случае досрочного прекращения приема.

Пациентов попросили дать свою текущую общую оценку, ответив на вопрос: «Учитывая все способы воздействия боли на вас, насколько хорошо вы себя чувствуете?» Пациенты отмечали ответ по 5-балльной шкале: 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо, 5 = очень плохо.

Если пациент принимает препараты неотложной помощи, общая оценка пациента будет проводиться после последней оценки по ВАШ.
День 1 при 360 мин или > 60 мин в случае досрочного прекращения приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dompé Farmaceutici S.p.A

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luigi Lanata, MD, Dompé SpA Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSL0117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться