Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ketoprofen 40 mg Granulat im Vergleich zu Placebo (KSL0117)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Männlich und weiblich, von 18 Jahren bis 65 Jahren (einschließlich);
3. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Stunden vor der Randomisierung in der Studie ein nicht retinierter Backenzahn entfernt wurde;
4. Personen mit allgemein guter Gesundheit (basierend auf Kriterien für die sichere Verabreichung einer ambulanten bewussten Sedierung);
5. Probanden, die innerhalb von 3 h nach der Zahnextraktion eine Linderung der postoperativen Schmerzen wünschen (VAS ≥ 30 mm);
6. Probanden, die bereit sind, sich einer Beobachtungszeit von bis zu 9 Stunden nach der Zahnextraktion zu unterziehen;
7. Fähigkeit, während des Beobachtungszeitraums (ca. 9 Stunden) eine 100-mm-VAS und eine Kategorienskala zu absolvieren;
8. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen;

9. Verhütung (für Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode wie folgt anwenden:

   1. hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva;
   2. ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder haben sollte:
   3. ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden;
   4. ein steriler Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich einer Extraktion von impaktierten und dystopischen Zähnen, zahnerhaltenden Operationen, einer apikal positionierten Lappen-/Vestibuloplastik mit freiem Gingivatransplantat vom Gaumen unterziehen;
2. Probanden, die sich mehr als einer Zahnextraktion im selben Extraktionsverfahren unterziehen;
3. Probanden, die sich gleichzeitig mit einer Zahnextraktion einer Zahnimplantation unterziehen;
4. Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Ketoprofen und Paracetamol als Notfallmedikation) und/oder Inhaltsstoffe der Formulierungen; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln (insbesondere NSAIDs) oder allergischen Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
5. Krankheiten: relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (einschließlich Asthma), Haut-, hämatologischen, endokrinen, Magen-Darm- und Urogenitaltrakt oder neurologischen und Autoimmunerkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können;
6. Medikamente: nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und andere Analgetika [insbesondere Ketoprofen, Paracetamol und Acetylsalicylsäure (ASS)], Antihistaminika, sedierende Medikamente, einschließlich Kräuter- und BAS, Einnahme 48 h vor der Operation;
7. Investigational Drug Trials: Teilnahme an der Bewertung eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (einschließlich des letzten Studienverfahrens);
8. Relevante Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch.
9. Positiver Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Patientinnen im postmenopausalen Status für weniger als 2 Jahre).