使いやすい小児用製剤としてのロピナビル/r/ラミブジン/アバカビル (LOLIPOP)
HIV感染児におけるアバカビル/ラミブジン/ロピナビル/リトナビル/-30/15/ 40/10mg対ロピナビル/リトナビル40/10mgペレットとデュアルアバカビル/ラミブジン-60/30mg錠剤の薬物動態、安全性および許容性研究
アバカビル/ラミブジン/ロピナビル/リトナビル (30/15/ 40/10mg ; 4-in-1) 固定用量併用とロピナビル/リトナビルの第 I/II 相、非盲検、ランダム化クロスオーバー薬物動態、安全性および許容性試験(40/10mg ペレット) プラス HIV に感染した子供のデュアル アバカビル/ラミブジン (60/30mg 錠剤)。
この調査は、医療提供者による 4-in-1 の採用をサポートすることを目的としており、特定の国での登録をサポートする可能性のあるデータを提供します。 この試験はウガンダの HIV 感染児を対象に実施され、体重は 3 ～ 25 kg (包括的) で、錠剤を飲み込むことができず、4-in-1 の薬物動態、安全性、忍容性、受容性に関する臨床データが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、WHO の体重帯ごとに投与された HIV 感染児の 4-in-1 製剤によって提供される LPV、ABC、および 3TC への集団平均曝露を推定することです。
副次的な目的:
- 4-in-1 製剤の投与中に、ロピナビル C12 が 1.0 mg/L 未満である、全体および各体重範囲内の子供の割合を決定する
- 4-in-1 製剤の安全性と忍容性を評価し、参照治療レジメンと比較します。
- 4-in-1 製剤の LPV、ABC、および 3TC のバイオアベイラビリティを参照治療レジメンと比較します。
- 曝露後のCD4およびウイルス負荷を評価する
- 新しい 4-in-1 製剤の受容性に寄与する要因を評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Baylor College of Medicine Children's foundation Uganda
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コンタクト：
- Prof. Adeodata Kekitiinwa, MBChM, MMeD
- 電話番号：+256772462686
- メール：akekitiinwa@baylor-uganda.org
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Joint Clinical Research Centre
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コンタクト：
- Victor Musiime, MBChB,PhD
- 電話番号：+256 417 723000
- メール：vmusiime@jcrc.org.ug
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Mbarara、ウガンダ
- 募集
- Epicentre Mbarara Research Centre
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コンタクト：
- Prof. Juliet Mwanga, MBChB, MMED
- 電話番号：+256 793328748
- メール：juliet.mwanga@epicentre.msf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生後4週間以上で、登録時の体重が3kg以上25kg未満の子供
- 2つの異なるサンプルからの2つの陽性アッセイとして定義されたHIV感染の確定診断の過去または現在の文書。 2 つの結果は、次のいずれかの組み合わせになります。
- すべての年齢で: HIV-1 DNA PCR 陽性
- 記録された過去の HIV-1 RNA ウイルス量 > 1,000 コピー/mL 血漿
- 18 か月以上のすべての年齢で: HIV-1 抗体は、国の検査アルゴリズムに基づく 2 つの異なる迅速検査で反応します
- -国別のガイドラインまたはWHOの小児科治療ガイドラインで定義され、治験責任医師によって確認されたLPVベースの治療適応症*を持つARV治療適格の子供
- -スクリーニング訪問時のHIV RNAウイルス負荷<1000コピー/ mL（抑制）*
- LPV/r 錠剤を飲み込めない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する親または保護者。
最小体重帯（≧3 および≦5.9kg）の場合のみ：少なくとも 3 週間、ただし 12 週間を超えない治療を受けている。
- 最年少のお子様には適用されません (3 キロ以上 5.9 キロ以下)
除外基準:
- -NNRTI、インテグラーゼ阻害剤、侵入阻害剤、またはLPV / r以外のプロテアーゼ阻害剤（PI）の計画的または同時使用。
- PIに対する耐性が証明されている治療の失敗。
- PIの使用に対する禁忌
- -LPV / r、ABC / 3TCに関連して禁止された薬物（セクション7.6を参照）の使用を必要とする臨床状態（IBのセクション7.2〜7.3を参照）
- -肺結核およびスクリーニング中の臨床的に重要な疾患または所見で、研究者の意見では、この研究への参加が危うくなる。
- -研究登録前の30日以内の適応症に対する実験薬（LPV / rペレットを除く）による治療
- -研究期間中に参加していない医療施設への予想されるケアの転送
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4in1顆粒
アバカビル/ラミブジン/ ロピナビル/リトナビル (30/15/ 40/10mg ; 4-in-1) 固定用量配合顆粒製剤を 1 日 2 回、少なくとも 3 週間投与した後、ロピナビル/リトナビル (40/10mg ペレット) を追加デュアル アバカビル/ラミブジン (60/30mg 分散錠) を 1 日 2 回、少なくとも 3 週間投与します。
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これは固定用量の組み合わせです。 各カプセルには、ロピナビル (40mg)、リトナビル (10mg)、アバカビル (30mg)、ラミブジン (15mg) が顆粒製剤で含まれています。 患者の体重に応じた投与量: 3～5.9kg：2カプセルを1日2回 6～9.9kg：3カプセルを1日2回 10～13.9kg：4カプセルを1日2回 14～19.9kg：5カプセルを1日2回 20～24.9kg：5カプセルを1日2回1日2回6カプセル
他の名前：
ロピナビル/リトナビル (40/10mg ペレット) プラス デュアル アバカビル/ラミブジン (60/30mg 分散錠) 患者の体重に応じた投与量: LPV/r ペレット: 3～5.9kg：2カプセルを1日2回 6～9.9kg：3カプセルを1日2回 10～13.9kg：4カプセルを1日2回 14～19.9kg：5カプセルを1日2回 20～24.9kg：5カプセルを1日2回1日2回6カプセル ABC/3TC: 3～5.9kgの方：1錠を1日2回 6～9.9kgの方：1.5錠を1日2回 10～13.9kgの方：2錠を1日2回 14～19.9kgの方：2.5錠を1日2回 20～24.9kgの方：2錠を1日2回3錠を1日2回
他の名前：
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実験的：LPV/r ペレットプラス ABC/3TC
ロピナビル/リトナビル (40/10mg ペレット) とデュアル アバカビル/ラミブジン (60/30mg 分散錠) を 1 日 2 回、少なくとも 3 週間投与。 その後、アバカビル/ラミブジン/ロピナビル/リトナビル (30/15/ 40/10mg ; 4-in-1) 固定用量配合顆粒製剤を 1 日 2 回、少なくとも 3 週間投与 |
これは固定用量の組み合わせです。 各カプセルには、ロピナビル (40mg)、リトナビル (10mg)、アバカビル (30mg)、ラミブジン (15mg) が顆粒製剤で含まれています。 患者の体重に応じた投与量: 3～5.9kg：2カプセルを1日2回 6～9.9kg：3カプセルを1日2回 10～13.9kg：4カプセルを1日2回 14～19.9kg：5カプセルを1日2回 20～24.9kg：5カプセルを1日2回1日2回6カプセル
他の名前：
ロピナビル/リトナビル (40/10mg ペレット) プラス デュアル アバカビル/ラミブジン (60/30mg 分散錠) 患者の体重に応じた投与量: LPV/r ペレット: 3～5.9kg：2カプセルを1日2回 6～9.9kg：3カプセルを1日2回 10～13.9kg：4カプセルを1日2回 14～19.9kg：5カプセルを1日2回 20～24.9kg：5カプセルを1日2回1日2回6カプセル ABC/3TC: 3～5.9kgの方：1錠を1日2回 6～9.9kgの方：1.5錠を1日2回 10～13.9kgの方：2錠を1日2回 14～19.9kgの方：2.5錠を1日2回 20～24.9kgの方：2錠を1日2回3錠を1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 12 時間 4 成分製剤中の LPV、ABC、および 3TC の時間に対する血漿中濃度曲線下面積
時間枠：0～12時間
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0 ～ 12 時間 4 成分製剤中の LPV、ABC、および 3TC の時間に対する血漿中濃度曲線下面積
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0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4in1 製剤中の LPV の 12 時間での血漿中濃度
時間枠：12時間
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4in1 製剤中の LPV の 12 時間での血漿中濃度
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12時間
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4 in 1 製剤による LPV、ABC、3TC のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：3～5週間
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4-in-1製剤によるLPV、ABC、3TCの最大血漿濃度。
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3～5週間
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4 in 1 製剤による LPV、ABC、3TC の最大濃縮時間。
時間枠：3～5週間
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4 in 1 製剤による LPV、ABC、3TC の最大濃縮時間。
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3～5週間
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1台4役でLPV、ABC、3TCのクリアランス機能。
時間枠：3～5週間
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1台4役でLPV、ABC、3TCのクリアランス機能。
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3～5週間
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4-in-1 製剤と参照治療レジメンにおける定常状態 LPV、ABC、および 3TC 対時間 (0-12) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：0～12時間
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4-in-1 製剤と参照治療レジメンにおける定常状態 LPV、ABC、および 3TC 対時間 (0-12) の幾何平均比 (GMR)。
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0～12時間
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4-in-1 製剤と参照治療レジメンでの時間 (0-12) に対する血漿中濃度曲線下面積。
時間枠：0～12時間
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4-in-1 製剤と参照治療レジメンでの時間 (0-12) に対する血漿中濃度曲線下面積。
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0～12時間
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参照治療レジメンに対する 4-in-1 製剤の定常状態 LPV、ABC、および 3TC の幾何平均比 (GMR)。
時間枠：0～12時間
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参照治療レジメンに対する 4-in-1 製剤の定常状態 LPV、ABC、および 3TC の幾何平均比 (GMR)。
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0～12時間
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4-in-1 製剤と参照治療レジメンのピーク血漿濃度。
時間枠：3～5週間
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4-in-1 製剤と参照治療レジメンのピーク血漿濃度。
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3～5週間
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安全性: 2 つの製剤間で比較した、有害事象または重篤な有害事象の二項分布を経験した子供の割合の説明。
時間枠：6～8週間
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安全性: 2 つの製剤間で比較した、有害事象または重篤な有害事象の二項分布を経験した子供の割合の説明。
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6～8週間
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安全性: グレード 3 以上の有害事象が記録されている被験者の数と割合の概要。各要約は、全体的に、および定式化ごとに実施されます
時間枠：6～8週間
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安全性: グレード 3 以上の有害事象が記録されている被験者の数と割合の概要。各要約は、全体的に、および定式化ごとに実施されます
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6～8週間
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ウイルス量が 1,000 コピー/ml 未満の小児の割合
時間枠：6～8週間
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ベースライン時と研究終了時のウイルス量が 1000 コピー/ml 未満の小児の割合の比較。
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6～8週間
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ベースラインと比較した CD4 数の変化
時間枠：6～8週間
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ベースラインと比較した CD4 数の変化
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6～8週間
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ベースラインと比較した CD4 パーセンテージの変化
時間枠：6～8週間
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ベースラインと比較した CD4 パーセンテージの変化
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6～8週間
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受容性: 4 in1 製剤の受容性に影響を与える要因の説明
時間枠：6～8週間
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介護者によって報告された、4in1 製剤の受容性に影響を与える要因の説明
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6～8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Isabelle Andrieux-Meyer, MD、Drugs for Neglected Diseases initiative
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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