Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopinavir/r/ Lamivudine/ Abacavir als gebruiksvriendelijke formulering voor kinderen (LOLIPOP)

5 juni 2019 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Farmacokinetische, veiligheids- en aanvaardbaarheidsstudie van de Abacavir/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir/-30/15/40/10 mg vs. Lopinavir/Ritonavir 40/10 mg Pellets Plus Dual Abacavir/Lamivudine-60/30 mg Tabletten bij HIV-geïnfecteerde kinderen

Een fase I/II, open-label, gerandomiseerde cross-over farmacokinetische, veiligheids- en aanvaardbaarheidsstudie van de vaste-dosiscombinatie Abacavir/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4-in-1) vs. Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dubbel abacavir/lamivudine (60/30 mg tabletten) bij HIV-geïnfecteerde kinderen.

Het onderzoek is bedoeld om de acceptatie van de 4-in-1 door zorgaanbieders te ondersteunen en zal gegevens opleveren die de registratie ervan in bepaalde landen kunnen ondersteunen. De studie zal worden uitgevoerd bij HIV-geïnfecteerde kinderen in Oeganda die 3 tot en met 25 kg wegen en geen tabletten kunnen slikken en zal ondersteunende klinische gegevens opleveren over de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van de 4-in-1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het schatten van de gemiddelde populatieblootstelling aan LPV, ABC en 3TC die wordt verschaft door de 4-in-1-formulering bij HIV-geïnfecteerde kinderen, gedoseerd per gewichtsklasse van de WHO.

De secundaire doelstellingen:

  • Om het totale aantal kinderen, en binnen elke gewichtsklasse, te bepalen met een lopinavir C12 <1,0 mg/l terwijl ze de 4-in-1-formulering kregen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de 4-in-1-formulering te evalueren en te vergelijken met een referentiebehandelingsregime.
  • Om de biologische beschikbaarheid van LPV, ABC en 3TC in de 4-in-1-formulering te vergelijken met een referentiebehandelingsregime.
  • Om CD4 en virale lading na blootstelling te beoordelen
  • De factoren beoordelen die bijdragen aan de aanvaardbaarheid van de nieuwe 4-in-1-formulering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Contact:
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Joint Clinical Research Centre
        • Contact:
      • Mbarara, Oeganda
        • Werving
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen > 4 weken oud en met een gewicht van ≥ 3 en < 25 kg op het moment van inschrijving
  • Eerdere of huidige documentatie van een bevestigde diagnose van HIV-infectie, gedefinieerd als twee positieve assays van twee verschillende monsters. De twee resultaten kunnen in elke combinatie van het volgende zijn:
  • Op elke leeftijd: HIV-1 DNA PCR-positief
  • Gedocumenteerd verleden HIV-1 RNA virale lading > 1.000 kopieën/ml plasma
  • Op elke leeftijd >18 maanden: hiv-1-antilichaam reageert op twee verschillende sneltesten op basis van het nationale testalgoritme
  • Kinderen die in aanmerking komen voor ARV-behandeling met een op LPV gebaseerde behandelingsindicatie* zoals gedefinieerd door landspecifieke richtlijnen of de WHO-richtlijnen voor pediatrische behandeling en bevestigd door de onderzoeker
  • HIV RNA viral load <1000 kopieën/ml (onderdrukt) bij het screeningsbezoek*
  • Onvermogen om LPV/r-tabletten door te slikken
  • Ouder of voogd in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  • ALLEEN voor de laagste gewichtsklasse (≥ 3 en ≤ 5,9 kg): onder behandeling gedurende ten minste 3 weken maar niet meer dan 12 weken.

    • Geldt niet voor de jongste kinderen (≥3 en ≤ 5,9 kg)

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland of gelijktijdig gebruik van NNRTI's, integraseremmers, ingangsremmers of proteaseremmers (PI's) anders dan LPV/r.
  • Falen van behandeling met bewezen resistentie tegen PI's.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van PI's
  • Klinische toestand die het gebruik van verboden medicatie vereist (zie rubriek 7.6) in combinatie met LPV/r, ABC/3TC (zie rubriek 7.2-7.3 van de IB)
  • Longtuberculose en elke klinisch significante ziekte of bevinding tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Behandeling met experimentele geneesmiddelen (behalve LPV/r-pellets) voor elke indicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Verwachte overdracht van zorg naar een niet-deelnemende gezondheidsinstelling tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4in1 korrels
Abacavir/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4-in-1) Vaste-dosiscombinatie in granulaatformule tweemaal daags toegediend gedurende ten minste 3 weken, Gevolgd door Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dubbel abacavir/lamivudine (60/30 mg dispergeerbare tabletten) tweemaal daags toegediend gedurende ten minste 3 weken.
Geneesmiddel: ABC/3TC/LPV/r granulaat (30/15/40/10 mg)

Dit is een vaste dosiscombinatie. Elke capsule bevat lopinavir (40 mg), ritonavir (10 mg), abacavir (30 mg) en lamivudine (15 mg) in korrelvorm.

Dosering volgens het gewicht van de patiënt:

Tussen 3 en 5,9 kg: tweemaal daags 2 capsules Tussen 6 en 9,9 kg: tweemaal daags 3 capsules Tussen 10 en 13,9 kg: tweemaal daags 4 capsules Tussen 14 en 19,9 kg: tweemaal daags 5 capsules Tussen 20 en 24,9 kg: Tweemaal daags 6 capsules

Andere namen:
  • 4in1 Korrels
Geneesmiddel: LPV/r-pellets (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dubbel Abacavir/Lamivudine (60/30 mg dispergeerbare tabletten)

Dosering volgens het gewicht van de patiënt:

LPV/r-pellets:

Tussen 3 en 5,9 kg: tweemaal daags 2 capsules Tussen 6 en 9,9 kg: tweemaal daags 3 capsules Tussen 10 en 13,9 kg: tweemaal daags 4 capsules Tussen 14 en 19,9 kg: tweemaal daags 5 capsules Tussen 20 en 24,9 kg: Tweemaal daags 6 capsules

ABC/3TC:

Tussen 3 en 5,9 kg: tweemaal daags 1 tablet Tussen 6 en 9,9 kg: tweemaal daags 1,5 tabletten Tussen 10 en 13,9 kg: tweemaal daags 2 tabletten Tussen 14 en 19,9 kg: tweemaal daags 2,5 tabletten Tussen 20 en 24,9 kg: 3 tabletten tweemaal daags

Andere namen:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletten
Experimenteel: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dubbel abacavir/Lamivudine (60/30 mg dispergeerbare tabletten) tweemaal daags toegediend gedurende ten minste 3 weken.

Gevolgd door Abacavir/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4-in-1) vaste-dosiscombinatie in granulaatformulering tweemaal daags toegediend gedurende ten minste 3 weken
Geneesmiddel: ABC/3TC/LPV/r granulaat (30/15/40/10 mg)

Dit is een vaste dosiscombinatie. Elke capsule bevat lopinavir (40 mg), ritonavir (10 mg), abacavir (30 mg) en lamivudine (15 mg) in korrelvorm.

Dosering volgens het gewicht van de patiënt:

Tussen 3 en 5,9 kg: tweemaal daags 2 capsules Tussen 6 en 9,9 kg: tweemaal daags 3 capsules Tussen 10 en 13,9 kg: tweemaal daags 4 capsules Tussen 14 en 19,9 kg: tweemaal daags 5 capsules Tussen 20 en 24,9 kg: Tweemaal daags 6 capsules

Andere namen:
  • 4in1 Korrels
Geneesmiddel: LPV/r-pellets (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) plus dubbel Abacavir/Lamivudine (60/30 mg dispergeerbare tabletten)

Dosering volgens het gewicht van de patiënt:

LPV/r-pellets:

Tussen 3 en 5,9 kg: tweemaal daags 2 capsules Tussen 6 en 9,9 kg: tweemaal daags 3 capsules Tussen 10 en 13,9 kg: tweemaal daags 4 capsules Tussen 14 en 19,9 kg: tweemaal daags 5 capsules Tussen 20 en 24,9 kg: Tweemaal daags 6 capsules

ABC/3TC:

Tussen 3 en 5,9 kg: tweemaal daags 1 tablet Tussen 6 en 9,9 kg: tweemaal daags 1,5 tabletten Tussen 10 en 13,9 kg: tweemaal daags 2 tabletten Tussen 14 en 19,9 kg: tweemaal daags 2,5 tabletten Tussen 20 en 24,9 kg: 3 tabletten tweemaal daags

Andere namen:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0 -12 uur Area under the curve plasmaconcentratie versus tijd voor LPV, ABC en 3TC in de 4-in-formulering
Tijdsspanne: 0-12 uur
0 -12 uur Area under the curve plasmaconcentratie versus tijd voor LPV, ABC en 3TC in de 4-in-formulering
0-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie na 12 uur voor LPV in de 4in1-formulering
Tijdsspanne: 12 uren
Plasmaconcentratie na 12 uur voor LPV in de 4in1-formulering
12 uren
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van LPV, ABC en 3TC met de 4-in-1 formulering.
Tijdsspanne: 3-5 weken
Maximale plasmaconcentratie van LPV, ABC en 3TC met de 4-in-1 formulering.
3-5 weken
Maximale concentratietijd voor LPV, ABC en 3TC met de 4-in-1 formulering.
Tijdsspanne: 3-5 weken
Maximale concentratietijd voor LPV, ABC en 3TC met de 4-in-1 formulering.
3-5 weken
Opruimingsfunctie voor LPV, ABC en 3TC met de 4-in-1 formulering.
Tijdsspanne: 3-5 weken
Opruimingsfunctie voor LPV, ABC en 3TC met de 4-in-1 formulering.
3-5 weken
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van steady-state LPV, ABC en 3TC versus tijd (0-12) in de 4-in-1-formulering versus het referentiebehandelingsregime
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van steady-state LPV, ABC en 3TC versus tijd (0-12) in de 4-in-1-formulering versus het referentiebehandelingsregime.
0 - 12 uur
Area under curve plasmaconcentratie versus tijd (0-12) in de 4-in-1-formulering versus het referentiebehandelingsregime.
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
Area under curve plasmaconcentratie versus tijd (0-12) in de 4-in-1-formulering versus het referentiebehandelingsregime.
0 - 12 uur
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van steady-state LPV, ABC en 3TC in de 4-in-1-formulering versus het referentiebehandelingsregime.
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van steady-state LPV, ABC en 3TC in de 4-in-1-formulering versus het referentiebehandelingsregime.
0 - 12 uur
Piekplasmaconcentratie in de 4-in-1-formulering versus het referentiebehandelingsregime.
Tijdsspanne: 3-5 weken
Piekplasmaconcentratie in de 4-in-1-formulering versus het referentiebehandelingsregime.
3-5 weken
Veiligheid: een beschrijving van het percentage kinderen dat een binominale verdeling van een bijwerking of ernstige bijwerking ervaart, vergeleken tussen de twee formuleringen.
Tijdsspanne: 6-8 weken
Veiligheid: een beschrijving van het percentage kinderen dat een binominale verdeling van een bijwerking of ernstige bijwerking ervaart, vergeleken tussen de twee formuleringen.
6-8 weken
Veiligheid: Samenvatting van het aantal en percentage proefpersonen met gedocumenteerde bijwerkingen van graad 3 of hoger; elke samenvatting zal globaal en per formulering worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 6-8 weken
Veiligheid: Samenvatting van het aantal en percentage proefpersonen met gedocumenteerde bijwerkingen van graad 3 of hoger; elke samenvatting zal globaal en per formulering worden uitgevoerd
6-8 weken
Percentage kinderen met virale belasting <1000 kopieën/ml
Tijdsspanne: 6-8 weken
Vergelijking van het aantal kinderen met een virale belasting van minder dan 1000 kopieën/ml bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
6-8 weken
Veranderingen in CD4-tellingen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6-8 weken
Veranderingen in CD4-tellingen vergeleken met baseline
6-8 weken
Veranderingen in CD4-percentage vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6-8 weken
Veranderingen in CD4-percentage vergeleken met baseline
6-8 weken
Aanvaardbaarheid: Beschrijving van factoren die de aanvaardbaarheid van de 4-in-1-formulering beïnvloeden
Tijdsspanne: 6-8 weken
Beschrijving van factoren die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid van de 4in1-formulering zoals gerapporteerd door de zorgverleners
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Medewerkers

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren