Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lopinavir/r/ Lamivudine/Abakavir som en enkel å bruke pediatrisk formulering (LOLIPOP)

5. juni 2019 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases

Farmakokinetisk, sikkerhet og akseptabilitetsstudie av abakavir/lamivudin/lopinavir/ritonavir/-30/15/ 40/10 mg vs. lopinavir/ritonavir 40/10 mg pellets pluss doble abakavir/lamivudin-60/30 mg tabletter hos HIV-infiserte barn

En fase I/II, åpen, randomisert crossover farmakokinetisk, sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av Abacavir/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-i-1) fastdosekombinasjon vs. Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) pluss dobbel abakavir/lamivudin (60/30 mg tabletter) hos HIV-infiserte barn.

Studien er ment å støtte innføringen av 4-i-1 av helsepersonell og vil gi data som kan støtte registreringen i visse land. Studien vil bli utført på HIV-infiserte barn i Uganda som veier 3 til 25 kg (inkludert) og som ikke er i stand til å svelge tabletter, og vil gi støttende kliniske data om farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og aksept av 4-i-1.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å estimere befolkningens gjennomsnittlige eksponering for LPV, ABC og 3TC gitt av 4-i-1-formuleringen hos HIV-infiserte barn dosert i henhold til WHOs vektområder.

De sekundære målene:

  • For å bestemme andelen barn totalt, og innenfor hvert vektområde, med en lopinavir C12 <1,0 mg/L mens de mottar 4-i-1-formuleringen
  • For å evaluere og sammenligne sikkerheten og toleransen til 4-i-1-formuleringen versus et referansebehandlingsregime.
  • For å sammenligne biotilgjengeligheten til LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus et referansebehandlingsregime.
  • For å vurdere CD4 etter eksponering og viral belastning
  • Å vurdere faktorene som bidrar til aksept av den nye 4-i-1-formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Ta kontakt med:
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn > 4 uker gamle og veier ≥3 og <25 kg ved registreringstidspunktet
  • Tidligere eller nåværende dokumentasjon på en bekreftet diagnose av HIV-infeksjon definert som to positive analyser fra to forskjellige prøver. De to resultatene kan være i en hvilken som helst kombinasjon av følgende:
  • I alle aldre: HIV-1 DNA PCR positiv
  • Dokumentert tidligere HIV-1 RNA viral belastning > 1000 kopier/ml plasma
  • I alle alder >18 måneder: HIV-1 antistoff reaktivt på to forskjellige hurtigtester basert på nasjonal testalgoritme
  • ARV-behandling kvalifiserte barn med LPV-basert behandlingsindikasjon* som definert av landsspesifikke retningslinjer eller WHOs retningslinjer for pediatrisk behandling og bekreftet av etterforskeren
  • HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml (undertrykt) ved screeningbesøket*
  • Manglende evne til å svelge LPV/r-tabletter
  • Foreldre eller foresatte kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

  • KUN for laveste vektområde (≥3 og ≤ 5,9 kg): under behandling i minst 3 uker, men ikke mer enn 12 uker.

    • Gjelder ikke de minste barna (≥3 og ≤ 5,9 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller samtidig bruk av NNRTIer, integrasehemmere, inngangshemmere eller proteasehemmere (PIer) andre enn LPV/r.
  • Behandlingssvikt med påvist resistens mot PIer.
  • Kontraindikasjon for bruk av PIer
  • Klinisk tilstand som krever bruk av en forbudt medisin (se avsnitt 7.6) i forbindelse med LPV/r, ABC/3TC (Se avsnitt 7.2-7.3 i IB)
  • Lungetuberkulose og enhver klinisk signifikant sykdom eller funn under screening som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i denne studien.
  • Behandling med eksperimentelle legemidler (unntatt LPV/r Pellets) for enhver indikasjon innen 30 dager før studiestart
  • Forventet omsorgsoverføring til ikke-deltakende helseinstitusjon i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 i 1 granulat
Abacavir/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-i-1) Fastdosekombinasjon i granulatformulering administrert to ganger daglig i minst 3 uker, etterfulgt av Lopinavir/Ritonavir (40/10mg pellets) dobbel Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter) administrert to ganger daglig i minst 3 uker.
Legemiddel: ABC/3TC/LPV/r granulat (30/15/40/10 mg)

Dette er en fast dosekombinasjon. Hver kapsel inneholder Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) og Lamivudin (15 mg) i granuler.

Dosering i henhold til pasientens vekt:

Mellom 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to ganger daglig Mellom 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to ganger daglig Mellom 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to ganger daglig Mellom 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to ganger daglig Mellom 24,20 kg. 6 kapsler to ganger daglig

Andre navn:
  • 4-i-1 granulat
Legemiddel: LPV/r pellets (40/10 mg) pluss ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) pluss dobbel Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter)

Dosering i henhold til pasientens vekt:

LPV/r pellets:

Mellom 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to ganger daglig Mellom 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to ganger daglig Mellom 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to ganger daglig Mellom 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to ganger daglig Mellom 24,20 kg. 6 kapsler to ganger daglig

ABC/3TC:

Mellom 3 og 5,9 kg: 1 tablett to ganger daglig Mellom 6 og 9,9 kg: 1,5 tabletter to ganger daglig Mellom 10 og 13,9 kg: 2 tabletter to ganger daglig Mellom 14 og 19,9 kg: 2,5 tabletter to ganger daglig Mellom 20 og 24 kg. 3 tabletter to ganger daglig

Andre navn:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletter
Eksperimentell: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinavir/ritonavir (40/10 mg pellets) pluss dobbel Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter) administrert to ganger daglig i minst 3 uker.

Etterfulgt av Abacavir/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir (30/15/ 40/10mg ;4-i-1) fastdosekombinasjon i granulatformulering administrert to ganger daglig i minst 3 uker
Legemiddel: ABC/3TC/LPV/r granulat (30/15/40/10 mg)

Dette er en fast dosekombinasjon. Hver kapsel inneholder Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) og Lamivudin (15 mg) i granuler.

Dosering i henhold til pasientens vekt:

Mellom 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to ganger daglig Mellom 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to ganger daglig Mellom 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to ganger daglig Mellom 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to ganger daglig Mellom 24,20 kg. 6 kapsler to ganger daglig

Andre navn:
  • 4-i-1 granulat
Legemiddel: LPV/r pellets (40/10 mg) pluss ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg pellets) pluss dobbel Abacavir/Lamivudin (60/30 mg dispergerbare tabletter)

Dosering i henhold til pasientens vekt:

LPV/r pellets:

Mellom 3 og 5,9 kg: 2 kapsler to ganger daglig Mellom 6 og 9,9 kg: 3 kapsler to ganger daglig Mellom 10 og 13,9 kg: 4 kapsler to ganger daglig Mellom 14 og 19,9 kg: 5 kapsler to ganger daglig Mellom 24,20 kg. 6 kapsler to ganger daglig

ABC/3TC:

Mellom 3 og 5,9 kg: 1 tablett to ganger daglig Mellom 6 og 9,9 kg: 1,5 tabletter to ganger daglig Mellom 10 og 13,9 kg: 2 tabletter to ganger daglig Mellom 14 og 19,9 kg: 2,5 tabletter to ganger daglig Mellom 20 og 24 kg. 3 tabletter to ganger daglig

Andre navn:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0 -12 timer Areal under kurven plasmakonsentrasjon versus tid for LPV, ABC og 3TC i 4-in-formuleringen
Tidsramme: 0-12 timer
0 -12 timer Areal under kurven plasmakonsentrasjon versus tid for LPV, ABC og 3TC i 4-in-formuleringen
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon ved 12 timer for LPV i 4-i-1-formuleringen
Tidsramme: 12 timer
Plasmakonsentrasjon ved 12 timer for LPV i 4-i-1-formuleringen
12 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uker
Plasmakonsentrasjon maksimalt på LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uker
Maksimal konsentrasjonstid for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uker
Maksimal konsentrasjonstid for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uker
Klareringsfunksjon for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
Tidsramme: 3-5 uker
Klareringsfunksjon for LPV, ABC og 3TC med 4-i-1-formuleringen.
3-5 uker
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av steady state LPV, ABC og 3TC versus tid (0-12) i 4-i-1-formuleringen versus referansebehandlingsregimet
Tidsramme: 0 - 12 timer
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av steady state LPV, ABC og 3TC versus tid (0-12) i 4-i-1-formuleringen versus referansebehandlingsregimet.
0 - 12 timer
Plasmakonsentrasjon med areal under kurve versus tid (0-12) i 4-i-1-formuleringen versus referansebehandlingsregimet.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Plasmakonsentrasjon med areal under kurve versus tid (0-12) i 4-i-1-formuleringen versus referansebehandlingsregimet.
0 - 12 timer
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av steady state LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus referansebehandlingsregimet.
Tidsramme: 0 - 12 timer
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av steady state LPV, ABC og 3TC i 4-i-1-formuleringen versus referansebehandlingsregimet.
0 - 12 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon i 4-i-1-formuleringen versus referansebehandlingsregimet.
Tidsramme: 3-5 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon i 4-i-1-formuleringen versus referansebehandlingsregimet.
3-5 uker
Sikkerhet: En beskrivelse av andelen barn som opplever en binominal fordeling av bivirkning eller alvorlig bivirkning sammenlignet mellom de to formuleringene.
Tidsramme: 6-8 uker
Sikkerhet: En beskrivelse av andelen barn som opplever en binominal fordeling av bivirkning eller alvorlig bivirkning sammenlignet mellom de to formuleringene.
6-8 uker
Sikkerhet: Oppsummering av antall og prosent av fag med dokumenterte uønskede hendelser av grad 3 eller høyere; hver oppsummering vil bli utført samlet og ved formulering
Tidsramme: 6-8 uker
Sikkerhet: Oppsummering av antall og prosent av fag med dokumenterte uønskede hendelser av grad 3 eller høyere; hver oppsummering vil bli utført samlet og ved formulering
6-8 uker
Andel barn med virusmengde <1000 kopier/ml
Tidsramme: 6-8 uker
Sammenligning av andel barn med virusmengde mindre enn 1000 kopier/ml ved baseline og ved slutten av studien.
6-8 uker
Endringer i CD4-tall sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6-8 uker
Endringer i CD4-tall sammenlignet med baseline
6-8 uker
Endringer i CD4-prosent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6-8 uker
Endringer i CD4-prosent sammenlignet med baseline
6-8 uker
Akseptabilitet: Beskrivelse av faktorer som påvirker akseptabiliteten av 4 i 1-formuleringen
Tidsramme: 6-8 uker
Beskrivelse av faktorer som påvirker aksept av 4i1-formuleringen som rapportert av omsorgspersonene
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbeidspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på ABC/3TC/LPV/r granulat (30/15/40/10 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere