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Lopinavir/r/ Lamivudina/ Abacavir come formulazione pediatrica facile da usare (LOLIPOP)

5 giugno 2019 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Studio di farmacocinetica, sicurezza e accettabilità di abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir/-30/15/40/10 mg rispetto a lopinavir/ritonavir 40/10 mg pellet più compresse doppie di abacavir/lamivudina-60/30 mg in bambini con infezione da HIV

Uno studio di fase I/II, in aperto, crossover randomizzato di farmacocinetica, sicurezza e accettabilità della combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 in 1) vs. lopinavir/ritonavir (40/10mg pastiglie) più doppio Abacavir/Lamivudina (60/30mg compresse) in bambini con infezione da HIV.

Lo studio ha lo scopo di supportare l'adozione del 4-in-1 da parte degli operatori sanitari e fornirà dati che potrebbero supportare la sua registrazione in alcuni paesi. Lo studio sarà condotto in Uganda su bambini con infezione da HIV di peso compreso tra 3 e 25 kg (inclusi) e incapaci di deglutire compresse e fornirà dati clinici di supporto sulla farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità del 4-in-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è stimare l'esposizione media della popolazione a LPV, ABC e 3TC fornita dalla formulazione 4 in 1 nei bambini con infezione da HIV dosati per fasce di peso dell'OMS.

Gli obiettivi secondari:

  • Determinare la percentuale di bambini in generale e all'interno di ciascuna fascia di peso con un lopinavir C12 <1,0 mg/L durante la somministrazione della formulazione 4 in 1
  • Valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione 4 in 1 rispetto a un regime di trattamento di riferimento.
  • Confrontare la biodisponibilità di LPV, ABC e 3TC nella formulazione 4 in 1 rispetto a un regime di trattamento di riferimento.
  • Per valutare post esposizione CD4 e carica virale
  • Valutare i fattori che contribuiscono all'accettabilità della nuova formulazione 4 in 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Contatto:
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Joint Clinical Research Centre
        • Contatto:
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età > 4 settimane e di peso ≥3 e <25 kg al momento dell'arruolamento
  • Documentazione passata o attuale di una diagnosi confermata di infezione da HIV definita come due test positivi da due diversi campioni. I due risultati possono essere in qualsiasi combinazione di quanto segue:
  • A qualsiasi età: HIV-1 DNA PCR positivo
  • Carica virale di HIV-1 RNA passata documentata > 1.000 copie/mL di plasma
  • A qualsiasi età > 18 mesi: anticorpo HIV-1 reattivo a due diversi test rapidi basati sull'algoritmo di test nazionale
  • Bambini idonei al trattamento ARV con indicazione terapeutica basata su LPV* come definito dalle linee guida specifiche per paese o dalle linee guida per il trattamento pediatrico dell'OMS e confermato dallo sperimentatore
  • Carica virale HIV RNA <1000 copie/mL (soppressa) alla visita di screening*
  • Incapacità di deglutire compresse LPV/r
  • Genitore o tutore in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

  • SOLO per la fascia di peso più bassa (≥3 e ≤ 5,9 kg): in trattamento per almeno 3 settimane ma non più di 12 settimane.

    • Non si applica ai bambini più piccoli (≥3 e ≤ 5,9 kg)

Criteri di esclusione:

  • Uso pianificato o concomitante di NNRTI, inibitori dell'integrasi, inibitori dell'ingresso o inibitori della proteasi (PI) diversi da LPV/r.
  • Fallimento del trattamento con comprovate resistenze ai PI.
  • Controindicazione all'uso dei PI
  • Condizione clinica che richiede l'uso di un farmaco proibito (vedere la sezione 7.6) in associazione con LPV/r, ABC/3TC (fare riferimento alla sezione 7.2-7.3 dell'IB)
  • Tubercolosi polmonare e qualsiasi malattia o riscontro clinicamente significativo durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione a questo studio.
  • Trattamento con farmaci sperimentali (ad eccezione di LPV/r Pellets) per qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trasferimento anticipato delle cure a una struttura sanitaria non partecipante durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli 4in1
Combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 in 1) nella formulazione in granuli somministrata due volte al giorno per almeno 3 settimane, seguita da lopinavir/ritonavir (40/10 mg granuli) più duplice Abacavir/Lamivudina (compresse dispersibili da 60/30 mg) somministrato due volte al giorno per almeno 3 settimane.
Droga: ABC/3TC/LPV/r granuli (30/15/40/10 mg)

Questa è una combinazione a dose fissa. Ogni capsula contiene Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) e Lamivudina (15 mg) in formulazione granulare.

Dosaggio in base al peso del paziente:

Tra 3 e 5,9 kg: 2 capsule due volte al giorno Tra 6 e 9,9 kg: 3 capsule due volte al giorno Tra 10 e 13,9 kg: 4 capsule due volte al giorno Tra 14 e 19,9 kg: 5 capsule due volte al giorno Tra 20 e 24,9 kg: 6 capsule due volte al giorno

Altri nomi:
  • Granuli 4in1
Droga: Pellet LPV/r (40/10 mg) più ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10mg granuli) più doppio Abacavir/Lamivudina (60/30mg compresse dispersibili)

Dosaggio in base al peso del paziente:

Pellet LPV/r:

Tra 3 e 5,9 kg: 2 capsule due volte al giorno Tra 6 e 9,9 kg: 3 capsule due volte al giorno Tra 10 e 13,9 kg: 4 capsule due volte al giorno Tra 14 e 19,9 kg: 5 capsule due volte al giorno Tra 20 e 24,9 kg: 6 capsule due volte al giorno

ABC/3TC:

Tra 3 e 5,9 kg: 1 compressa due volte al giorno Tra 6 e 9,9 kg: 1,5 compresse due volte al giorno Tra 10 e 13,9 kg: 2 compresse due volte al giorno Tra 14 e 19,9 kg: 2,5 compresse due volte al giorno Tra 20 e 24,9 kg: 3 compresse due volte al giorno

Altri nomi:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC pastiglie
Sperimentale: LPV/r Pellet Plus ABC/3TC

Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg granuli) più Abacavir/Lamivudina duale (60/30 mg compresse dispersibili) somministrati due volte al giorno per almeno 3 settimane.

Seguito da Abacavir/Lamivudina/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 in 1) Combinazione a dose fissa in formulazione granulare somministrata due volte al giorno per almeno 3 settimane
Droga: ABC/3TC/LPV/r granuli (30/15/40/10 mg)

Questa è una combinazione a dose fissa. Ogni capsula contiene Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) e Lamivudina (15 mg) in formulazione granulare.

Dosaggio in base al peso del paziente:

Tra 3 e 5,9 kg: 2 capsule due volte al giorno Tra 6 e 9,9 kg: 3 capsule due volte al giorno Tra 10 e 13,9 kg: 4 capsule due volte al giorno Tra 14 e 19,9 kg: 5 capsule due volte al giorno Tra 20 e 24,9 kg: 6 capsule due volte al giorno

Altri nomi:
  • Granuli 4in1
Droga: Pellet LPV/r (40/10 mg) più ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10mg granuli) più doppio Abacavir/Lamivudina (60/30mg compresse dispersibili)

Dosaggio in base al peso del paziente:

Pellet LPV/r:

Tra 3 e 5,9 kg: 2 capsule due volte al giorno Tra 6 e 9,9 kg: 3 capsule due volte al giorno Tra 10 e 13,9 kg: 4 capsule due volte al giorno Tra 14 e 19,9 kg: 5 capsule due volte al giorno Tra 20 e 24,9 kg: 6 capsule due volte al giorno

ABC/3TC:

Tra 3 e 5,9 kg: 1 compressa due volte al giorno Tra 6 e 9,9 kg: 1,5 compresse due volte al giorno Tra 10 e 13,9 kg: 2 compresse due volte al giorno Tra 14 e 19,9 kg: 2,5 compresse due volte al giorno Tra 20 e 24,9 kg: 3 compresse due volte al giorno

Altri nomi:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC pastiglie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
0 -12 ore Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo per LPV, ABC e 3TC nella formulazione 4-in-
Lasso di tempo: 0-12 ore
0 -12 ore Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo per LPV, ABC e 3TC nella formulazione 4-in-
0-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica a 12 ore per LPV nella formulazione 4in1
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazione plasmatica a 12 ore per LPV nella formulazione 4in1
12 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di LPV, ABC e 3TC con la formulazione 4 in 1.
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Concentrazione plasmatica massima di LPV, ABC e 3TC con la formulazione 4 in 1.
3-5 settimane
Tempo di concentrazione massimo per LPV, ABC e 3TC con la formulazione 4 in 1.
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Tempo di concentrazione massimo per LPV, ABC e 3TC con la formulazione 4 in 1.
3-5 settimane
Funzione di compensazione per LPV, ABC e 3TC con la formulazione 4 in 1.
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Funzione di compensazione per LPV, ABC e 3TC con la formulazione 4 in 1.
3-5 settimane
Rapporto della media geometrica (GMR) di LPV, ABC e 3TC allo stato stazionario rispetto al tempo (0-12) nella formulazione 4 in 1 rispetto al regime di trattamento di riferimento
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
Rapporto della media geometrica (GMR) di LPV, ABC e 3TC allo stato stazionario rispetto al tempo (0-12) nella formulazione 4 in 1 rispetto al regime di trattamento di riferimento.
0 - 12 ore
Concentrazione plasmatica dell'area sotto la curva rispetto al tempo (0-12) nella formulazione 4 in 1 rispetto al regime di trattamento di riferimento.
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
Concentrazione plasmatica dell'area sotto la curva rispetto al tempo (0-12) nella formulazione 4 in 1 rispetto al regime di trattamento di riferimento.
0 - 12 ore
Rapporto della media geometrica (GMR) di LPV, ABC e 3TC allo stato stazionario nella formulazione 4 in 1 rispetto al regime di trattamento di riferimento.
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
Rapporto della media geometrica (GMR) di LPV, ABC e 3TC allo stato stazionario nella formulazione 4 in 1 rispetto al regime di trattamento di riferimento.
0 - 12 ore
Concentrazione plasmatica di picco nella formulazione 4 in 1 rispetto al regime di trattamento di riferimento.
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Concentrazione plasmatica di picco nella formulazione 4 in 1 rispetto al regime di trattamento di riferimento.
3-5 settimane
Sicurezza: una descrizione della proporzione di bambini che hanno sperimentato una distribuzione binomiale di un evento avverso o di un evento avverso grave rispetto alle due formulazioni.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Sicurezza: una descrizione della proporzione di bambini che hanno sperimentato una distribuzione binomiale di un evento avverso o di un evento avverso grave rispetto alle due formulazioni.
6-8 settimane
Sicurezza: riepilogo del numero e della percentuale di soggetti con eventi avversi documentati di grado 3 o superiore; ogni riassunto sarà condotto globalmente e per formulazione
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Sicurezza: riepilogo del numero e della percentuale di soggetti con eventi avversi documentati di grado 3 o superiore; ogni riassunto sarà condotto globalmente e per formulazione
6-8 settimane
Percentuale di bambini con carica virale <1000 copie/ml
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Confronto della percentuale di bambini con carica virale inferiore a 1000 copie/ml al basale e alla fine dello studio.
6-8 settimane
Cambiamenti nella conta dei CD4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Cambiamenti nella conta dei CD4 rispetto al basale
6-8 settimane
Variazioni della percentuale di CD4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Variazioni della percentuale di CD4 rispetto al basale
6-8 settimane
Accettabilità: descrizione dei fattori che influenzano l'accettabilità della formulazione 4 in 1
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Descrizione dei fattori che influenzano l'accettabilità della formulazione 4in1 come riportato dai caregiver
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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