- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03836833
Лопинавир/р/ламивудин/абакавир как простая в использовании педиатрическая лекарственная форма (LOLIPOP)
Исследование фармакокинетики, безопасности и приемлемости абакавира/ламивудина/лопинавира/ритонавира/-30/15/40/10 мг по сравнению с таблетками лопинавира/ритонавира 40/10 мг плюс двойные таблетки абакавир/ламивудин-60/30 мг у ВИЧ-инфицированных детей
Фаза I/II, открытое, рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и приемлемости комбинации абакавир/ламивудин/лопинавир/ритонавир (30/15/40/10 мг; 4-в-1) с фиксированной дозой по сравнению с лопинавиром/ритонавиром (гранулы 40/10 мг) плюс двойной прием Абакавира/Ламивудина (таблетки 60/30 мг) для ВИЧ-инфицированных детей.
Исследование предназначено для поддержки принятия 4-в-1 поставщиками медицинских услуг и предоставит данные, которые могут поддержать его регистрацию в некоторых странах. Исследование будет проведено на ВИЧ-инфицированных детях в Уганде с массой тела от 3 до 25 кг (включительно) и неспособных глотать таблетки и предоставит подтверждающие клинические данные о фармакокинетике, безопасности, переносимости и приемлемости препарата 4-в-1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить среднюю экспозицию населения к LPV, ABC и 3TC, обеспечиваемому составом 4-в-1 у ВИЧ-инфицированных детей в соответствии с весовыми диапазонами ВОЗ.
Второстепенные цели:
- Определить долю детей в целом и в каждой весовой категории с лопинавиром C12 <1,0 мг/л при приеме препарата 4-в-1.
- Оценить и сравнить безопасность и переносимость препарата 4-в-1 по сравнению с эталонной схемой лечения.
- Сравнить биодоступность LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-1 по сравнению с эталонной схемой лечения.
- Для оценки постэкспозиционной CD4 и вирусной нагрузки
- Оценить факторы, влияющие на приемлемость новой рецептуры 4-в-1.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Andrieux-Meyer, MD
- Номер телефона: +41 22 906 92 68
- Электронная почта: iandrieux-meyer@dndi.org
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
-
Контакт:
- Prof. Adeodata Kekitiinwa, MBChM, MMeD
- Номер телефона: +256772462686
- Электронная почта: akekitiinwa@baylor-uganda.org
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Joint Clinical Research Centre
-
Контакт:
- Victor Musiime, MBChB,PhD
- Номер телефона: +256 417 723000
- Электронная почта: vmusiime@jcrc.org.ug
-
Mbarara, Уганда
- Рекрутинг
- Epicentre Mbarara Research Centre
-
Контакт:
- Prof. Juliet Mwanga, MBChB, MMED
- Номер телефона: +256 793328748
- Электронная почта: juliet.mwanga@epicentre.msf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 4 недель с массой тела ≥3 и <25 кг на момент регистрации
- Прошлые или текущие документы о подтвержденном диагнозе ВИЧ-инфекции, определяемые как два положительных результата анализа из двух разных образцов. Два результата могут быть в любой комбинации следующего:
- В любом возрасте: положительный результат ПЦР на ДНК ВИЧ-1
- Документально подтвержденная вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл плазмы
- В любом возрасте старше 18 месяцев: антитела к ВИЧ-1 реагируют на два разных экспресс-теста на основе национального алгоритма тестирования.
- Дети, подходящие для АРВ-терапии, с показаниями к лечению на основе LPV* в соответствии с рекомендациями для конкретной страны или рекомендациями ВОЗ по педиатрической терапии и подтвержденными исследователем
- Вирусная нагрузка РНК ВИЧ <1000 копий/мл (подавлено) на скрининговом визите*
- Невозможность проглотить таблетки LPV/r
- Родитель или опекун может и желает предоставить письменное информированное согласие.
ТОЛЬКО для группы с наименьшим весом (≥3 и ≤ 5,9 кг): курс лечения не менее 3 недель, но не более 12 недель.
- Не относится к самым маленьким детям (≥3 и ≤ 5,9 кг)
Критерий исключения:
- Запланированное или одновременное применение ННИОТ, ингибиторов интегразы, ингибиторов проникновения или ингибиторов протеазы (ИП), отличных от LPV/r.
- Неэффективность лечения при доказанной резистентности к ИП.
- Противопоказания к применению ИП
- Клиническое состояние, требующее применения запрещенного препарата (см. раздел 7.6) в сочетании с LPV/r, ABC/3TC (см. разделы 7.2–7.3 IB)
- Туберкулез легких и любое клинически значимое заболевание или обнаружение во время скрининга, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в этом исследовании.
- Лечение экспериментальными препаратами (кроме гранул LPV/r) по любому показанию в течение 30 дней до включения в исследование.
- Предполагаемый перевод медицинской помощи в медицинское учреждение, не участвующее в исследовании, в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 4в1 гранулы
Абакавир/ламивудин/лопинавир/ритонавир (30/15/40/10 мг; 4-в-1) Комбинация с фиксированными дозами в виде гранул, вводимая два раза в день в течение не менее 3 недель, с последующим приемом лопинавира/ритонавира (40/10 мг гранул) плюс двойной прием Абакавира/Ламивудина (60/30 мг диспергируемых таблеток) два раза в день в течение не менее 3 недель.
|
Это фиксированная комбинация доз. Каждая капсула содержит лопинавир (40 мг), ритонавир (10 мг), абакавир (30 мг) и ламивудин (15 мг) в форме гранул. Дозировка в зависимости от веса пациента: От 3 до 5,9 кг: 2 капсулы два раза в день От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день
Другие имена:
Лопинавир/ритонавир (гранулы 40/10 мг) плюс двойной абакавир/ламивудин (диспергируемые таблетки 60/30 мг) Дозировка в зависимости от веса пациента: LPV/r Пеллеты: От 3 до 5,9 кг: 2 капсулы два раза в день От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день АВС/3ТС: От 3 до 5,9 кг: 1 таблетка два раза в день От 6 до 9,9 кг: 1,5 таблетки два раза в день От 10 до 13,9 кг: 2 таблетки два раза в день От 14 до 19,9 кг: 2,5 таблетки два раза в день От 20 до 24,9 кг: 3 таблетки два раза в день
Другие имена:
|
Экспериментальный: Гранулы LPV/r Plus ABC/3TC
Лопинавир/ритонавир (гранулы 40/10 мг) плюс двойной прием абакавира/ламивудина (диспергируемые таблетки 60/30 мг) два раза в день в течение как минимум 3 недель. Затем назначают абакавир/ламивудин/лопинавир/ритонавир (30/15/40/10 мг; 4-в-1) комбинацию с фиксированной дозой в виде гранул, вводимую два раза в день в течение не менее 3 недель. |
Это фиксированная комбинация доз. Каждая капсула содержит лопинавир (40 мг), ритонавир (10 мг), абакавир (30 мг) и ламивудин (15 мг) в форме гранул. Дозировка в зависимости от веса пациента: От 3 до 5,9 кг: 2 капсулы два раза в день От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день
Другие имена:
Лопинавир/ритонавир (гранулы 40/10 мг) плюс двойной абакавир/ламивудин (диспергируемые таблетки 60/30 мг) Дозировка в зависимости от веса пациента: LPV/r Пеллеты: От 3 до 5,9 кг: 2 капсулы два раза в день От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день АВС/3ТС: От 3 до 5,9 кг: 1 таблетка два раза в день От 6 до 9,9 кг: 1,5 таблетки два раза в день От 10 до 13,9 кг: 2 таблетки два раза в день От 14 до 19,9 кг: 2,5 таблетки два раза в день От 20 до 24,9 кг: 3 таблетки два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
0–12 часов Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-форме
Временное ограничение: 0-12 часов
|
0–12 часов Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-форме
|
0-12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация LPV в плазме через 12 часов в составе 4 в 1
Временное ограничение: 12 часов
|
Концентрация LPV в плазме через 12 часов в составе 4 в 1
|
12 часов
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) LPV, ABC и 3TC при применении препарата 4-в-1.
Временное ограничение: 3-5 недель
|
Максимальная концентрация в плазме LPV, ABC и 3TC при применении препарата 4-в-1.
|
3-5 недель
|
Максимальное время концентрации для LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-1.
Временное ограничение: 3-5 недель
|
Максимальное время концентрации для LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-1.
|
3-5 недель
|
Функция клиренса для LPV, ABC и 3TC с формулой 4-в-1.
Временное ограничение: 3-5 недель
|
Функция клиренса для LPV, ABC и 3TC с формулой 4-в-1.
|
3-5 недель
|
Среднее геометрическое отношение (GMR) равновесного состояния LPV, ABC и 3TC в зависимости от времени (0-12) в препарате 4-в-1 по сравнению с эталонной схемой лечения
Временное ограничение: 0 - 12 часов
|
Среднее геометрическое отношение (GMR) равновесного состояния LPV, ABC и 3TC в зависимости от времени (0-12) в препарате 4-в-1 по сравнению с эталонной схемой лечения.
|
0 - 12 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (0-12) в составе препарата 4-в-1 в сравнении с эталонным режимом лечения.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (0-12) в составе препарата 4-в-1 в сравнении с эталонным режимом лечения.
|
0 - 12 часов
|
Среднее геометрическое отношение (GMR) равновесного состояния LPV, ABC и 3TC в препарате 4-в-1 по сравнению с эталонным режимом лечения.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
|
Среднее геометрическое отношение (GMR) равновесного состояния LPV, ABC и 3TC в препарате 4-в-1 по сравнению с эталонным режимом лечения.
|
0 - 12 часов
|
Пиковая концентрация в плазме препарата 4-в-1 по сравнению с эталонным режимом лечения.
Временное ограничение: 3-5 недель
|
Пиковая концентрация в плазме препарата 4-в-1 по сравнению с эталонным режимом лечения.
|
3-5 недель
|
Безопасность: описание доли детей, перенесших нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, биномиальное распределение по сравнению между двумя составами.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Безопасность: описание доли детей, перенесших нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, биномиальное распределение по сравнению между двумя составами.
|
6-8 недель
|
Безопасность: сводка количества и процента субъектов с задокументированными нежелательными явлениями 3-й степени или выше; каждое резюме будет вестись в целом и по формулировкам
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Безопасность: сводка количества и процента субъектов с задокументированными нежелательными явлениями 3-й степени или выше; каждое резюме будет вестись в целом и по формулировкам
|
6-8 недель
|
Доля детей с вирусной нагрузкой <1000 копий/мл
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Сравнение доли детей с вирусной нагрузкой менее 1000 копий/мл на исходном уровне и в конце исследования.
|
6-8 недель
|
Изменения количества CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-8 неделя
|
Изменения количества CD4 по сравнению с исходным уровнем
|
6-8 неделя
|
Изменения процента CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Изменения процента CD4 по сравнению с исходным уровнем
|
6-8 недель
|
Приемлемость: описание факторов, влияющих на приемлемость состава 4 в 1.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Описание факторов, влияющих на приемлемость препарата 4 в 1, по сообщениям лиц, осуществляющих уход
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNDi-4in1-01-PHIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранулы ABC/3TC/LPV/r (30/15/40/10 мг)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико