Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лопинавир/р/ламивудин/абакавир как простая в использовании педиатрическая лекарственная форма (LOLIPOP)

5 июня 2019 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases

Исследование фармакокинетики, безопасности и приемлемости абакавира/ламивудина/лопинавира/ритонавира/-30/15/40/10 мг по сравнению с таблетками лопинавира/ритонавира 40/10 мг плюс двойные таблетки абакавир/ламивудин-60/30 мг у ВИЧ-инфицированных детей

Фаза I/II, открытое, рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и приемлемости комбинации абакавир/ламивудин/лопинавир/ритонавир (30/15/40/10 мг; 4-в-1) с фиксированной дозой по сравнению с лопинавиром/ритонавиром (гранулы 40/10 мг) плюс двойной прием Абакавира/Ламивудина (таблетки 60/30 мг) для ВИЧ-инфицированных детей.

Исследование предназначено для поддержки принятия 4-в-1 поставщиками медицинских услуг и предоставит данные, которые могут поддержать его регистрацию в некоторых странах. Исследование будет проведено на ВИЧ-инфицированных детях в Уганде с массой тела от 3 до 25 кг (включительно) и неспособных глотать таблетки и предоставит подтверждающие клинические данные о фармакокинетике, безопасности, переносимости и приемлемости препарата 4-в-1.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить среднюю экспозицию населения к LPV, ABC и 3TC, обеспечиваемому составом 4-в-1 у ВИЧ-инфицированных детей в соответствии с весовыми диапазонами ВОЗ.

Второстепенные цели:

  • Определить долю детей в целом и в каждой весовой категории с лопинавиром C12 <1,0 мг/л при приеме препарата 4-в-1.
  • Оценить и сравнить безопасность и переносимость препарата 4-в-1 по сравнению с эталонной схемой лечения.
  • Сравнить биодоступность LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-1 по сравнению с эталонной схемой лечения.
  • Для оценки постэкспозиционной CD4 и вирусной нагрузки
  • Оценить факторы, влияющие на приемлемость новой рецептуры 4-в-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle Andrieux-Meyer, MD
  • Номер телефона: +41 22 906 92 68
  • Электронная почта: iandrieux-meyer@dndi.org

Места учебы

      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Контакт:
          • Prof. Adeodata Kekitiinwa, MBChM, MMeD
          • Номер телефона: +256772462686
          • Электронная почта: akekitiinwa@baylor-uganda.org
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Joint Clinical Research Centre
        • Контакт:
          • Victor Musiime, MBChB,PhD
          • Номер телефона: +256 417 723000
          • Электронная почта: vmusiime@jcrc.org.ug
      • Mbarara, Уганда
        • Рекрутинг
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети старше 4 недель с массой тела ≥3 и <25 кг на момент регистрации
  • Прошлые или текущие документы о подтвержденном диагнозе ВИЧ-инфекции, определяемые как два положительных результата анализа из двух разных образцов. Два результата могут быть в любой комбинации следующего:
  • В любом возрасте: положительный результат ПЦР на ДНК ВИЧ-1
  • Документально подтвержденная вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл плазмы
  • В любом возрасте старше 18 месяцев: антитела к ВИЧ-1 реагируют на два разных экспресс-теста на основе национального алгоритма тестирования.
  • Дети, подходящие для АРВ-терапии, с показаниями к лечению на основе LPV* в соответствии с рекомендациями для конкретной страны или рекомендациями ВОЗ по педиатрической терапии и подтвержденными исследователем
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ <1000 копий/мл (подавлено) на скрининговом визите*
  • Невозможность проглотить таблетки LPV/r
  • Родитель или опекун может и желает предоставить письменное информированное согласие.
  • ТОЛЬКО для группы с наименьшим весом (≥3 и ≤ 5,9 кг): курс лечения не менее 3 недель, но не более 12 недель.

    • Не относится к самым маленьким детям (≥3 и ≤ 5,9 кг)

Критерий исключения:

  • Запланированное или одновременное применение ННИОТ, ингибиторов интегразы, ингибиторов проникновения или ингибиторов протеазы (ИП), отличных от LPV/r.
  • Неэффективность лечения при доказанной резистентности к ИП.
  • Противопоказания к применению ИП
  • Клиническое состояние, требующее применения запрещенного препарата (см. раздел 7.6) в сочетании с LPV/r, ABC/3TC (см. разделы 7.2–7.3 IB)
  • Туберкулез легких и любое клинически значимое заболевание или обнаружение во время скрининга, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в этом исследовании.
  • Лечение экспериментальными препаратами (кроме гранул LPV/r) по любому показанию в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предполагаемый перевод медицинской помощи в медицинское учреждение, не участвующее в исследовании, в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4в1 гранулы
Абакавир/ламивудин/лопинавир/ритонавир (30/15/40/10 мг; 4-в-1) Комбинация с фиксированными дозами в виде гранул, вводимая два раза в день в течение не менее 3 недель, с последующим приемом лопинавира/ритонавира (40/10 мг гранул) плюс двойной прием Абакавира/Ламивудина (60/30 мг диспергируемых таблеток) два раза в день в течение не менее 3 недель.

Это фиксированная комбинация доз. Каждая капсула содержит лопинавир (40 мг), ритонавир (10 мг), абакавир (30 мг) и ламивудин (15 мг) в форме гранул.

Дозировка в зависимости от веса пациента:

От 3 до 5,9 кг: 2 капсулы два раза в день От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день

Другие имена:
  • Гранулы 4 в 1

Лопинавир/ритонавир (гранулы 40/10 мг) плюс двойной абакавир/ламивудин (диспергируемые таблетки 60/30 мг)

Дозировка в зависимости от веса пациента:

LPV/r Пеллеты:

От 3 до 5,9 кг: 2 капсулы два раза в день От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день

АВС/3ТС:

От 3 до 5,9 кг: 1 таблетка два раза в день От 6 до 9,9 кг: 1,5 таблетки два раза в день От 10 до 13,9 кг: 2 таблетки два раза в день От 14 до 19,9 кг: 2,5 таблетки два раза в день От 20 до 24,9 кг: 3 таблетки два раза в день

Другие имена:
  • L PV/r Pellets Plus Таблетки ABC/3TC
Экспериментальный: Гранулы LPV/r Plus ABC/3TC

Лопинавир/ритонавир (гранулы 40/10 мг) плюс двойной прием абакавира/ламивудина (диспергируемые таблетки 60/30 мг) два раза в день в течение как минимум 3 недель.

Затем назначают абакавир/ламивудин/лопинавир/ритонавир (30/15/40/10 мг; 4-в-1) комбинацию с фиксированной дозой в виде гранул, вводимую два раза в день в течение не менее 3 недель.

Это фиксированная комбинация доз. Каждая капсула содержит лопинавир (40 мг), ритонавир (10 мг), абакавир (30 мг) и ламивудин (15 мг) в форме гранул.

Дозировка в зависимости от веса пациента:

От 3 до 5,9 кг: 2 капсулы два раза в день От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день

Другие имена:
  • Гранулы 4 в 1

Лопинавир/ритонавир (гранулы 40/10 мг) плюс двойной абакавир/ламивудин (диспергируемые таблетки 60/30 мг)

Дозировка в зависимости от веса пациента:

LPV/r Пеллеты:

От 3 до 5,9 кг: 2 капсулы два раза в день От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день

АВС/3ТС:

От 3 до 5,9 кг: 1 таблетка два раза в день От 6 до 9,9 кг: 1,5 таблетки два раза в день От 10 до 13,9 кг: 2 таблетки два раза в день От 14 до 19,9 кг: 2,5 таблетки два раза в день От 20 до 24,9 кг: 3 таблетки два раза в день

Другие имена:
  • L PV/r Pellets Plus Таблетки ABC/3TC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
0–12 часов Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-форме
Временное ограничение: 0-12 часов
0–12 часов Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-форме
0-12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация LPV в плазме через 12 часов в составе 4 в 1
Временное ограничение: 12 часов
Концентрация LPV в плазме через 12 часов в составе 4 в 1
12 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) LPV, ABC и 3TC при применении препарата 4-в-1.
Временное ограничение: 3-5 недель
Максимальная концентрация в плазме LPV, ABC и 3TC при применении препарата 4-в-1.
3-5 недель
Максимальное время концентрации для LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-1.
Временное ограничение: 3-5 недель
Максимальное время концентрации для LPV, ABC и 3TC в составе 4-в-1.
3-5 недель
Функция клиренса для LPV, ABC и 3TC с формулой 4-в-1.
Временное ограничение: 3-5 недель
Функция клиренса для LPV, ABC и 3TC с формулой 4-в-1.
3-5 недель
Среднее геометрическое отношение (GMR) равновесного состояния LPV, ABC и 3TC в зависимости от времени (0-12) в препарате 4-в-1 по сравнению с эталонной схемой лечения
Временное ограничение: 0 - 12 часов
Среднее геометрическое отношение (GMR) равновесного состояния LPV, ABC и 3TC в зависимости от времени (0-12) в препарате 4-в-1 по сравнению с эталонной схемой лечения.
0 - 12 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (0-12) в составе препарата 4-в-1 в сравнении с эталонным режимом лечения.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (0-12) в составе препарата 4-в-1 в сравнении с эталонным режимом лечения.
0 - 12 часов
Среднее геометрическое отношение (GMR) равновесного состояния LPV, ABC и 3TC в препарате 4-в-1 по сравнению с эталонным режимом лечения.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
Среднее геометрическое отношение (GMR) равновесного состояния LPV, ABC и 3TC в препарате 4-в-1 по сравнению с эталонным режимом лечения.
0 - 12 часов
Пиковая концентрация в плазме препарата 4-в-1 по сравнению с эталонным режимом лечения.
Временное ограничение: 3-5 недель
Пиковая концентрация в плазме препарата 4-в-1 по сравнению с эталонным режимом лечения.
3-5 недель
Безопасность: описание доли детей, перенесших нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, биномиальное распределение по сравнению между двумя составами.
Временное ограничение: 6-8 недель
Безопасность: описание доли детей, перенесших нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, биномиальное распределение по сравнению между двумя составами.
6-8 недель
Безопасность: сводка количества и процента субъектов с задокументированными нежелательными явлениями 3-й степени или выше; каждое резюме будет вестись в целом и по формулировкам
Временное ограничение: 6-8 недель
Безопасность: сводка количества и процента субъектов с задокументированными нежелательными явлениями 3-й степени или выше; каждое резюме будет вестись в целом и по формулировкам
6-8 недель
Доля детей с вирусной нагрузкой <1000 копий/мл
Временное ограничение: 6-8 недель
Сравнение доли детей с вирусной нагрузкой менее 1000 копий/мл на исходном уровне и в конце исследования.
6-8 недель
Изменения количества CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-8 неделя
Изменения количества CD4 по сравнению с исходным уровнем
6-8 неделя
Изменения процента CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-8 недель
Изменения процента CD4 по сравнению с исходным уровнем
6-8 недель
Приемлемость: описание факторов, влияющих на приемлемость состава 4 в 1.
Временное ограничение: 6-8 недель
Описание факторов, влияющих на приемлемость препарата 4 в 1, по сообщениям лиц, осуществляющих уход
6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гранулы ABC/3TC/LPV/r (30/15/40/10 мг)

Подписаться