Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lopinawir/r/ Lamiwudyna/ Abakawir jako łatwy w użyciu preparat pediatryczny (LOLIPOP)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i akceptacji produktu Abacavir/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir/-30/15/ 40/10mg vs. Lopinavir/Ritonavir 40/10mg Pellets Plus Dual Abacavir/Lamivudine-60/30mg tabletki u dzieci zakażonych wirusem HIV

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i dopuszczalności połączenia abakawiru/lamiwudyny/lopinawiru/rytonawiru (30/15/ 40/10 mg; 4 w 1) w ustalonej dawce w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem w fazie I/II (tabletki 40/10 mg) plus podwójny abakawir/lamiwudyna (tabletki 60/30 mg) u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Badanie ma na celu wsparcie przyjęcia urządzenia 4 w 1 przez pracowników służby zdrowia i dostarczy danych, które mogą wesprzeć jego rejestrację w niektórych krajach. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem zakażonych wirusem HIV dzieci w Ugandzie o wadze od 3 do 25 kg (włącznie) i niezdolnych do połykania tabletek. Badanie dostarczy dodatkowych danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji preparatu 4 w 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest oszacowanie średniego narażenia populacji na LPV, ABC i 3TC zapewniane przez preparat 4-w-1 u dzieci zakażonych wirusem HIV, którym podawano dawki zgodnie z przedziałami wagowymi WHO.

Cele drugorzędne:

  • Określenie ogólnego odsetka dzieci w każdym przedziale wagowym ze stężeniem C12 lopinawiru <1,0 mg/l podczas przyjmowania preparatu 4 w 1
  • Ocena i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu 4 w 1 z referencyjnym schematem leczenia.
  • Porównanie biodostępności LPV, ABC i 3TC w preparacie 4 w 1 z referencyjnym schematem leczenia.
  • Aby ocenić CD4 po ekspozycji i miano wirusa
  • Ocena czynników, które przyczyniają się do akceptacji nowej formuły 4 w 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Joint Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku > 4 tygodni io masie ciała ≥3 i <25 kg w momencie rejestracji
  • Przeszła lub aktualna dokumentacja potwierdzonej diagnozy zakażenia wirusem HIV zdefiniowana jako dwa pozytywne testy z dwóch różnych próbek. Te dwa wyniki mogą być dowolną kombinacją następujących elementów:
  • W każdym wieku: HIV-1 DNA PCR pozytywny
  • Udokumentowane miano wirusa HIV-1 RNA w przeszłości > 1000 kopii/ml osocza
  • W każdym wieku >18 miesięcy: przeciwciała przeciwko HIV-1 reagują w dwóch różnych szybkich testach opartych na krajowym algorytmie testowym
  • Dzieci kwalifikujące się do leczenia ARV ze wskazaniem do leczenia opartym na LPV* zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów lub wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia pediatrycznego i potwierdzone przez badacza
  • Miano wirusa HIV RNA <1000 kopii/ml (z supresją) podczas wizyty przesiewowej*
  • Niemożność połknięcia tabletek LPV/r
  • Rodzic lub opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

  • TYLKO dla grupy o najniższej masie ciała (≥3 i ≤5,9 kg): w leczeniu przez co najmniej 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 12 tygodni.

    • Nie dotyczy najmłodszych dzieci (≥3 i ≤5,9 kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane lub równoczesne stosowanie NNRTI, inhibitorów integrazy, inhibitorów wejścia lub inhibitorów proteazy (PI) innych niż LPV/r.
  • Niepowodzenie leczenia z udowodnioną opornością na PI.
  • Przeciwwskazania do stosowania PI
  • Stan kliniczny wymagający zastosowania leku zabronionego (patrz punkt 7.6) w połączeniu z LPV/r, ABC/3TC (Patrz punkty 7.2-7.3 BB)
  • Gruźlica płuc i każda istotna klinicznie choroba lub wykrycie podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu w tym badaniu.
  • Leczenie lekami eksperymentalnymi (z wyjątkiem peletek LPV/r) dla dowolnego wskazania w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Przewidywane przeniesienie opieki do nieuczestniczącej placówki zdrowotnej w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki 4w1
Abakawir/Lamiwudyna/ Lopinawir/Rytonawir (30/15/ 40/10 mg; 4 w 1) Połączenie o ustalonej dawce w postaci granulek podawane dwa razy dziennie przez co najmniej 3 tygodnie, a następnie Lopinawir/Rytonawir (40/10 mg peletki) plus podwójny abakawir/lamiwudyna (tabletki do sporządzania zawiesiny 60/30 mg) podawane dwa razy na dobę przez co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Granulat ABC/3TC/LPV/r (30/15/40/10 mg)

Jest to kombinacja o ustalonej dawce. Każda kapsułka zawiera Lopinawir (40 mg), Rytonawir (10 mg), Abakawir (30 mg) i Lamiwudynę (15 mg) w postaci granulek.

Dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta:

Od 3 do 5,9 kg: 2 kapsułki dwa razy dziennie Od 6 do 9,9 kg: 3 kapsułki dwa razy dziennie Od 10 do 13,9 kg: 4 kapsułki dwa razy dziennie Od 14 do 19,9 kg: 5 kapsułek dwa razy dziennie Od 20 do 24,9 kg: 6 kapsułek dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Granulki 4w1
Lek: Granulki LPV/r (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinawir/Rytonawir (40/10 mg peletki) plus podwójny Abakawir/Lamiwudyna (60/30 mg tabletki do sporządzania zawiesiny)

Dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta:

Pelety LPV/r:

Od 3 do 5,9 kg: 2 kapsułki dwa razy dziennie Od 6 do 9,9 kg: 3 kapsułki dwa razy dziennie Od 10 do 13,9 kg: 4 kapsułki dwa razy dziennie Od 14 do 19,9 kg: 5 kapsułek dwa razy dziennie Od 20 do 24,9 kg: 6 kapsułek dwa razy dziennie

ABC/3TC:

Od 3 do 5,9 kg: 1 tabletka dwa razy dziennie Od 6 do 9,9 kg: 1,5 tabletki dwa razy dziennie Od 10 do 13,9 kg: 2 tabletki dwa razy dziennie Od 14 do 19,9 kg: 2,5 tabletki dwa razy dziennie Od 20 do 24,9 kg: 3 tabletki dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Tabletki L PV/r Pellets Plus ABC/3TC
Eksperymentalny: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinawir/Rytonawir (40/10 mg peletki) plus podwójny Abakawir/Lamiwudyna (60/30 mg tabletki do sporządzania zawiesiny) podawane dwa razy dziennie przez co najmniej 3 tygodnie.

Następnie abakawir/lamiwudyna/ lopinawir/rytonawir (30/15/ 40/10 mg; 4 w 1) preparat złożony o ustalonej dawce w postaci granulek podawany dwa razy dziennie przez co najmniej 3 tygodnie
Lek: Granulat ABC/3TC/LPV/r (30/15/40/10 mg)

Jest to kombinacja o ustalonej dawce. Każda kapsułka zawiera Lopinawir (40 mg), Rytonawir (10 mg), Abakawir (30 mg) i Lamiwudynę (15 mg) w postaci granulek.

Dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta:

Od 3 do 5,9 kg: 2 kapsułki dwa razy dziennie Od 6 do 9,9 kg: 3 kapsułki dwa razy dziennie Od 10 do 13,9 kg: 4 kapsułki dwa razy dziennie Od 14 do 19,9 kg: 5 kapsułek dwa razy dziennie Od 20 do 24,9 kg: 6 kapsułek dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Granulki 4w1
Lek: Granulki LPV/r (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinawir/Rytonawir (40/10 mg peletki) plus podwójny Abakawir/Lamiwudyna (60/30 mg tabletki do sporządzania zawiesiny)

Dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta:

Pelety LPV/r:

Od 3 do 5,9 kg: 2 kapsułki dwa razy dziennie Od 6 do 9,9 kg: 3 kapsułki dwa razy dziennie Od 10 do 13,9 kg: 4 kapsułki dwa razy dziennie Od 14 do 19,9 kg: 5 kapsułek dwa razy dziennie Od 20 do 24,9 kg: 6 kapsułek dwa razy dziennie

ABC/3TC:

Od 3 do 5,9 kg: 1 tabletka dwa razy dziennie Od 6 do 9,9 kg: 1,5 tabletki dwa razy dziennie Od 10 do 13,9 kg: 2 tabletki dwa razy dziennie Od 14 do 19,9 kg: 2,5 tabletki dwa razy dziennie Od 20 do 24,9 kg: 3 tabletki dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Tabletki L PV/r Pellets Plus ABC/3TC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0 -12 godzin Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla LPV, ABC i 3TC w preparacie 4-w-
Ramy czasowe: 0-12 godzin
0 -12 godzin Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla LPV, ABC i 3TC w preparacie 4-w-
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu po 12 godzinach dla LPV w preparacie 4w1
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenie w osoczu po 12 godzinach dla LPV w preparacie 4w1
12 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LPV, ABC i 3TC z preparatem 4-w-1.
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu LPV, ABC i 3TC przy preparacie 4 w 1.
3-5 tygodni
Maksymalny czas stężenia dla LPV, ABC i 3TC przy preparacie 4w1.
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Maksymalny czas stężenia dla LPV, ABC i 3TC przy preparacie 4w1.
3-5 tygodni
Funkcja klirensu dla LPV, ABC i 3TC z formułą 4 w 1.
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Funkcja klirensu dla LPV, ABC i 3TC z formułą 4 w 1.
3-5 tygodni
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) LPV, ABC i 3TC w stanie stacjonarnym do czasu (0-12) w preparacie 4-w-1 w porównaniu z referencyjnym schematem leczenia
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) LPV, ABC i 3TC w stanie stacjonarnym do czasu (0-12) w preparacie 4-w-1 w porównaniu z referencyjnym schematem leczenia.
0 - 12 godzin
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (0-12) w preparacie 4-w-1 w porównaniu z referencyjnym schematem leczenia.
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (0-12) w preparacie 4-w-1 w porównaniu z referencyjnym schematem leczenia.
0 - 12 godzin
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) LPV, ABC i 3TC w stanie stacjonarnym w preparacie 4 w 1 w porównaniu z referencyjnym schematem leczenia.
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) LPV, ABC i 3TC w stanie stacjonarnym w preparacie 4 w 1 w porównaniu z referencyjnym schematem leczenia.
0 - 12 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu w preparacie 4 w 1 w porównaniu z referencyjnym schematem leczenia.
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu w preparacie 4 w 1 w porównaniu z referencyjnym schematem leczenia.
3-5 tygodni
Bezpieczeństwo: Opis odsetka dzieci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane lub rozkład dwumianowy poważnego zdarzenia niepożądanego w porównaniu między dwoma preparatami.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Bezpieczeństwo: Opis odsetka dzieci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane lub rozkład dwumianowy poważnego zdarzenia niepożądanego w porównaniu między dwoma preparatami.
6-8 tygodni
Bezpieczeństwo: Podsumowanie liczby i odsetka pacjentów z udokumentowanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego; każde podsumowanie zostanie przeprowadzone całościowo i według sformułowań
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Bezpieczeństwo: Podsumowanie liczby i odsetka pacjentów z udokumentowanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego; każde podsumowanie zostanie przeprowadzone całościowo i według sformułowań
6-8 tygodni
Odsetek dzieci z wiremią <1000 kopii/ml
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Porównanie odsetka dzieci z wiremią poniżej 1000 kopii/ml na początku i na końcu badania.
6-8 tygodni
Zmiany liczby CD4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6-8 tydzień
Zmiany liczby CD4 w porównaniu z wartością wyjściową
6-8 tydzień
Zmiany odsetka CD4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Zmiany odsetka CD4 w porównaniu z wartością wyjściową
6-8 tygodni
Akceptowalność: Opis czynników wpływających na akceptowalność preparatu 4w1
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Opis czynników wpływających na akceptowalność preparatu 4w1 w opinii opiekunów
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Granulat ABC/3TC/LPV/r (30/15/40/10 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj