Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinavir / r / Lamivudine / Abacavir helppokäyttöisenä lasten valmisteena (LOLIPOP)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Abakaviiri/lamivudiini/lopinaviiri/ritonaviiri/-30/15/40/10 mg vs. lopinaviiri/ritonaviiri 40/10 mg pelletit plus kaksoisabakaviiri/lamivudiini-60/30-vuotiailla lapsilla farmakokineettinen, turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus

Vaiheen I/II, avoin, satunnaistettu ristikkäinen farmakokineettinen, turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus abakaviiri/lamivudiini/lopinaviiri/ritonaviiri (30/15/40/10mg; 4-in-1) kiinteän annoksen yhdistelmä vs. lopinaviiri/ritonaviiri (40/10mg pellettejä) plus kaksois-abakaviiri/lamivudiini (60/30mg tabletteja) HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on tukea 4-in-1:n käyttöönottoa terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, ja se tarjoaa tietoja, jotka voivat tukea sen rekisteröintiä tietyissä maissa. Tutkimus suoritetaan Ugandassa 3–25 kg (mukaan lukien) painavilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, ja se tarjoaa tukevaa kliinistä tietoa 4-in-1-lääkkeen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on arvioida väestön keskimääräinen altistuminen LPV:lle, ABC:lle ja 3TC:lle 4-in-1-formulaatiolla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka on annettu WHO:n painoluokittain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Niiden lasten osuuden määrittämiseksi kokonaisuutena ja kussakin painoluokassa, kun lopinaviiri C12 on <1,0 mg/l, kun he saavat 4-in-1-formulaatiota
  • Arvioida ja vertailla 4-in-1-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä vertailuhoitoon.
  • LPV:n, ABC:n ja 3TC:n biologisen hyötyosuuden vertaaminen 4-in-1-formulaatiossa vertailuhoitoon.
  • Altistuksen jälkeisen CD4- ja viruskuorman arvioimiseksi
  • Arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat uuden 4-in-1-koostumuksen hyväksyttävyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Joint Clinical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytointi
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 4 viikon ikäiset lapset, jotka painavat ≥3 ja <25 kg ilmoittautumishetkellä
  • Aiempi tai nykyinen dokumentaatio vahvistetusta HIV-infektiosta, joka määritellään kahdeksi positiiviseksi määritykseksi kahdesta eri näytteestä. Nämä kaksi tulosta voivat olla missä tahansa seuraavista yhdistelmästä:
  • Missä tahansa iässä: HIV-1 DNA PCR -positiivinen
  • Dokumentoitu aiempi HIV-1 RNA -viruskuorma > 1 000 kopiota/ml plasmaa
  • Missä tahansa iässä > 18 kuukauden iässä: HIV-1-vasta-aine reaktiivinen kahdessa eri pikatestissä, jotka perustuvat kansalliseen testausalgoritmiin
  • ARV-hoitoon kelpaavat lapset, joilla on LPV-pohjainen hoitoindikaatio* maakohtaisissa ohjeissa tai WHO:n lasten hoitosuosituksissa määritellyn ja tutkijan vahvistaman
  • HIV-RNA-viruskuorma <1000 kopiota/ml (suppressoitu) seulontakäynnillä*
  • Kyvyttömyys niellä LPV/r-tabletteja
  • Vanhempi tai huoltaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

  • VAIN alimmalle painoalueelle (≥ 3 ja ≤ 5,9 kg): hoidon aikana vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 12 viikkoa.

    • Ei koske nuorimpia lapsia (≥ 3 ja ≤ 5,9 kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • NNRTI-lääkkeiden, integraasi-inhibiittoreiden, sisäänpääsyn estäjien tai muiden proteaasi-inhibiittorien kuin LPV/r:n suunniteltu tai samanaikainen käyttö.
  • Hoidon epäonnistuminen ja todistettu vastustuskyky PI:ille.
  • PI-lääkkeiden käytön vasta-aihe
  • Kliininen tila, joka vaatii kielletyn lääkkeen käyttöä (ks. kohta 7.6) LPV/r:n, ABC/3TC:n yhteydessä (katso IB:n kohdat 7.2-7.3)
  • Keuhkotuberkuloosi ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai seulonnan aikana havaittu löydös, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Hoito kokeellisilla lääkkeillä (paitsi LPV/r-pelletit) missä tahansa indikaatiossa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Odotettu hoidon siirto ei-osallistuvaan terveyskeskukseen opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4in1 rakeita
Abakaviiri/lamivudiini/lopinaviiri/ritonaviiri (30/15/40/10mg; 4-in-1) Kiinteän annoksen yhdistelmä rakeina, annettuna kahdesti päivässä vähintään 3 viikon ajan, jonka jälkeen lopinaviiri/ritonaviiri (40/10 mg pellettejä) plus Abacavir/Lamivudine Dual (60/30 mg dispergoituvia tabletteja) kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 viikon ajan.
Lääke: ABC/3TC/LPV/r rakeet (30/15/40/10 mgs)

Tämä on kiinteä annosyhdistelmä. Jokainen kapseli sisältää lopinaviiria (40 mg), ritonaviiria (10 mg), abakaviiria (30 mg) ja lamivudiinia (15 mg) rakeina.

Annostus potilaan painon mukaan:

3 - 5,9 kg: 2 kapselia kahdesti päivässä 6 - 9,9 kg: 3 kapselia kahdesti päivässä 10 - 13,9 kg: 4 kapselia kahdesti päivässä 14 - 19,9 kg: 5 kapselia kahdesti päivässä 20 - 24,9 kg: 6 kapselia kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • 4in1 rakeita
Lääke: LPV/r-pelletit (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10mg pelletit) plus kaksois-abakaviiri/lamivudiini (60/30mg dispergoituvia tabletteja)

Annostus potilaan painon mukaan:

LPV/r-pelletit:

3 - 5,9 kg: 2 kapselia kahdesti päivässä 6 - 9,9 kg: 3 kapselia kahdesti päivässä 10 - 13,9 kg: 4 kapselia kahdesti päivässä 14 - 19,9 kg: 5 kapselia kahdesti päivässä 20 - 24,9 kg: 6 kapselia kahdesti päivässä

ABC/3TC:

3 - 5,9 kg: 1 tabletti kahdesti päivässä 6 - 9,9 kg: 1,5 tablettia kahdesti päivässä 10 - 13,9 kg: 2 tablettia kahdesti päivässä 14 - 19,9 kg: 2,5 tablettia kahdesti päivässä 20 - 24,9 kg: 3 tablettia kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletit
Kokeellinen: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinavir/Ritonavir (40/10mg pelletit) ja kaksois Abacavir/Lamivudine (60/30mg dispergoituvat tabletit) kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 viikon ajan.

Sen jälkeen Abacavir/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg ;4-in-1) Kiinteän annoksen yhdistelmä rakeiden muodossa annettuna kahdesti päivässä vähintään 3 viikon ajan
Lääke: ABC/3TC/LPV/r rakeet (30/15/40/10 mgs)

Tämä on kiinteä annosyhdistelmä. Jokainen kapseli sisältää lopinaviiria (40 mg), ritonaviiria (10 mg), abakaviiria (30 mg) ja lamivudiinia (15 mg) rakeina.

Annostus potilaan painon mukaan:

3 - 5,9 kg: 2 kapselia kahdesti päivässä 6 - 9,9 kg: 3 kapselia kahdesti päivässä 10 - 13,9 kg: 4 kapselia kahdesti päivässä 14 - 19,9 kg: 5 kapselia kahdesti päivässä 20 - 24,9 kg: 6 kapselia kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • 4in1 rakeita
Lääke: LPV/r-pelletit (40/10 mg) plus ABC/3TC (60/30 mg)

Lopinavir/Ritonavir (40/10mg pelletit) plus kaksois-abakaviiri/lamivudiini (60/30mg dispergoituvia tabletteja)

Annostus potilaan painon mukaan:

LPV/r-pelletit:

3 - 5,9 kg: 2 kapselia kahdesti päivässä 6 - 9,9 kg: 3 kapselia kahdesti päivässä 10 - 13,9 kg: 4 kapselia kahdesti päivässä 14 - 19,9 kg: 5 kapselia kahdesti päivässä 20 - 24,9 kg: 6 kapselia kahdesti päivässä

ABC/3TC:

3 - 5,9 kg: 1 tabletti kahdesti päivässä 6 - 9,9 kg: 1,5 tablettia kahdesti päivässä 10 - 13,9 kg: 2 tablettia kahdesti päivässä 14 - 19,9 kg: 2,5 tablettia kahdesti päivässä 20 - 24,9 kg: 3 tablettia kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0 -12 tuntia Käyrän alla oleva pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona ajan suhteen LPV:lle, ABC:lle ja 3TC:lle 4-valmisteessa
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0 -12 tuntia Käyrän alla oleva pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona ajan suhteen LPV:lle, ABC:lle ja 3TC:lle 4-valmisteessa
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus 12 tunnin kohdalla LPV:lle 4in1-formulaatiossa
Aikaikkuna: 12 tuntia
Plasman pitoisuus 12 tunnin kohdalla LPV:lle 4in1-formulaatiossa
12 tuntia
LPV:n, ABC:n ja 3TC:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 4-in-1-formulaatiolla.
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
LPV:n, ABC:n ja 3TC:n plasmapitoisuus maksimissaan 4-in-1-formulaatiolla.
3-5 viikkoa
Pitoisuusaika maksimissaan LPV:lle, ABC:lle ja 3TC:lle 4-in-1-formulaatiolla.
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
Pitoisuusaika maksimissaan LPV:lle, ABC:lle ja 3TC:lle 4-in-1-formulaatiolla.
3-5 viikkoa
Puhdistustoiminto LPV:lle, ABC:lle ja 3TC:lle 4-in-1-koostumuksella.
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
Puhdistustoiminto LPV:lle, ABC:lle ja 3TC:lle 4-in-1-koostumuksella.
3-5 viikkoa
Vakaan tilan LPV:n, ABC:n ja 3TC:n geometrisen keskiarvon suhde aikaan (0-12) 4-in-1-formulaatiossa verrattuna vertailuhoitoon
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Vakaan tilan LPV:n, ABC:n ja 3TC:n geometrinen keskiarvosuhde (0-12) suhteessa aikaan (0-12) 4-in-1-formulaatiossa verrattuna vertailuhoitoon.
0-12 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika (0-12) 4-in-1-formulaatiossa verrattuna vertailuhoito-ohjelmaan.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika (0-12) 4-in-1-formulaatiossa verrattuna vertailuhoito-ohjelmaan.
0-12 tuntia
Vakaan tilan LPV:n, ABC:n ja 3TC:n geometrinen keskiarvo 4-in-1-formulaatiossa verrattuna vertailuhoitoon.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Vakaan tilan LPV:n, ABC:n ja 3TC:n geometrinen keskiarvo 4-in-1-formulaatiossa verrattuna vertailuhoitoon.
0-12 tuntia
Huippupitoisuus plasmassa 4-in-1-formulaatiossa verrattuna viitehoito-ohjelmaan.
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
Huippupitoisuus plasmassa 4-in-1-formulaatiossa verrattuna viitehoito-ohjelmaan.
3-5 viikkoa
Turvallisuus: Kuvaus niiden lasten osuudesta, jotka kokevat haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman binomiaalijakauman verrattuna näiden kahden formulaation välillä.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Turvallisuus: Kuvaus niiden lasten osuudesta, jotka kokevat haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman binomiaalijakauman verrattuna näiden kahden formulaation välillä.
6-8 viikkoa
Turvallisuus: Yhteenveto sellaisten koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenteista, joilla on dokumentoituja asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia; jokainen yhteenveto tehdään yleisesti ja muotoilun mukaan
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Turvallisuus: Yhteenveto sellaisten koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenteista, joilla on dokumentoituja asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia; jokainen yhteenveto tehdään yleisesti ja muotoilun mukaan
6-8 viikkoa
Niiden lasten osuus, joiden viruskuorma <1000 kopiota/ml
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Niiden lasten osuuden vertailu, joiden viruskuorma oli alle 1000 kopiota/ml tutkimuksen alussa ja lopussa.
6-8 viikkoa
Muutokset CD4-määrissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Muutokset CD4-määrissä verrattuna lähtötasoon
6-8 viikkoa
CD4-prosentin muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
CD4-prosentin muutokset lähtötasoon verrattuna
6-8 viikkoa
Hyväksyttävyys: Kuvaus tekijöistä, jotka vaikuttavat 4 in 1 -valmisteen hyväksyttävyyteen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Kuvaus tekijöistä, jotka vaikuttavat 4in1-formulaation hyväksyttävyyteen, kuten omaishoitajat ovat ilmoittaneet
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Yhteistyökumppanit

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset ABC/3TC/LPV/r rakeet (30/15/40/10 mgs)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa