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Lopinavir/r/ Lamivudina/ Abacavir como uma formulação pediátrica fácil de usar (LOLIPOP)

5 de junho de 2019 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Estudo farmacocinético, de segurança e aceitabilidade do Abacavir/Lamivudina/Lopinavir/Ritonavir/-30/15/40/10mg vs.

Um estudo de farmacocinética de fase I/II, aberto, randomizado, cruzado, de segurança e aceitabilidade da Combinação de Dose Fixa de Abacavir/Lamivudina/Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10mg; 4 em 1) vs. Lopinavir/Ritonavir (pastilhas de 40/10 mg) mais abacavir/lamivudina dupla (comprimidos de 60/30 mg) em crianças infectadas pelo HIV.

O estudo destina-se a apoiar a adoção do 4 em 1 pelos profissionais de saúde e fornecerá dados que podem apoiar seu registro em determinados países. O estudo será realizado em crianças infectadas pelo HIV em Uganda com peso de 3 a 25 kg (inclusive) e incapazes de engolir comprimidos e fornecerá dados clínicos de suporte sobre a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e aceitabilidade do 4 em 1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é estimar a exposição média da população ao LPV, ABC e 3TC fornecidos pela formulação 4 em 1 em crianças infectadas pelo HIV administradas por faixas de peso da OMS.

Os objetivos secundários:

  • Determinar a proporção de crianças em geral e dentro de cada faixa de peso com lopinavir C12 <1,0 mg/L enquanto recebem a formulação 4 em 1
  • Avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade da formulação 4 em 1 versus um regime de tratamento de referência.
  • Comparar a biodisponibilidade de LPV, ABC e 3TC na formulação 4 em 1 versus um regime de tratamento de referência.
  • Para avaliar CD4 pós-exposição e carga viral
  • Avaliar os fatores que contribuem para a aceitabilidade da nova formulação 4 em 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Contato:
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Joint Clinical Research Centre
        • Contato:
      • Mbarara, Uganda
        • Recrutamento
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças > 4 semanas de idade e peso ≥3 e <25 kg no momento da inscrição
  • Documentação anterior ou atual de um diagnóstico confirmado de infecção por HIV definido como dois ensaios positivos de duas amostras diferentes. Os dois resultados podem estar em qualquer combinação do seguinte:
  • Em qualquer idade: HIV-1 DNA PCR positivo
  • Carga viral de RNA de HIV-1 documentada > 1.000 cópias/mL de plasma
  • Em qualquer idade > 18 meses de idade: anticorpo HIV-1 reativo em dois testes rápidos diferentes com base no algoritmo de teste nacional
  • Crianças elegíveis para tratamento ARV com indicação de tratamento baseado em LPV* conforme definido pelas diretrizes específicas do país ou pelas diretrizes de tratamento pediátrico da OMS e confirmado pelo investigador
  • Carga viral de RNA do HIV <1000 cópias/mL (suprimida) na consulta de triagem*
  • Incapacidade de engolir comprimidos de LPV/r
  • Pai ou responsável capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

  • Para faixa de peso mais baixo (≥3 e ≤ 5,9kgs) APENAS: em tratamento por pelo menos 3 semanas, mas não mais de 12 semanas.

    • Não se aplica aos mais novos (≥3 e ≤ 5,9kgs)

Critério de exclusão:

  • Uso planejado ou concomitante de NNRTIs, inibidores de integrase, inibidores de entrada ou inibidores de protease (IPs) que não sejam LPV/r.
  • Falha no tratamento com resistências comprovadas aos IPs.
  • Contraindicação ao uso de IPs
  • Condição clínica que requer o uso de medicamento proibido (ver seção 7.6) em associação com LPV/r, ABC/3TC (Ver seção 7.2-7.3 do IB)
  • Tuberculose pulmonar e qualquer doença clinicamente significativa ou descoberta durante a triagem que, na opinião do investigador, comprometeria a participação neste estudo.
  • Tratamento com drogas experimentais (exceto LPV/r Pellets) para qualquer indicação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Transferência antecipada de cuidados para uma unidade de saúde não participante durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulos 4 em 1
Abacavir/Lamivudina/ Lopinavir/Ritonavir (30/15/ 40/10mg; 4 em 1) Combinação de Dose Fixa em formulação de grânulos administrada duas vezes ao dia por pelo menos 3 semanas, Seguida de Lopinavir/Ritonavir (40/10mg pastilhas) mais Abacavir/Lamivudina dupla (comprimidos dispersíveis de 60/30 mg) administrados duas vezes ao dia por pelo menos 3 semanas.
Medicamento: Grânulos ABC/3TC/LPV/r (30/15/40/10 mg)

Esta é uma combinação de dose fixa. Cada cápsula contém Lopinavir (40mg), Ritonavir (10mg), Abacavir (30mg) e Lamivudina (15mg) em formulação granulada.

Dosagem de acordo com o peso do paciente:

Entre 3 e 5,9kg: 2 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 6 e 9,9kg: 3 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 10 e 13,9kg: 4 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 14 e 19,9kg: 5 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 20 e 24,9kg: 6 cápsulas duas vezes ao dia

Outros nomes:
  • Grânulos 4 em 1
Medicamento: Pellets LPV/r (40/10mgs) mais ABC/3TC (60/30mgs)

Lopinavir/Ritonavir (pastilhas de 40/10 mg) mais Abacavir/Lamivudina dupla (comprimidos dispersíveis de 60/30 mg)

Dosagem de acordo com o peso do paciente:

Pellets LPV/r:

Entre 3 e 5,9kg: 2 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 6 e 9,9kg: 3 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 10 e 13,9kg: 4 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 14 e 19,9kg: 5 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 20 e 24,9kg: 6 cápsulas duas vezes ao dia

ABC/3TC:

Entre 3 e 5,9kg: 1 comprimido 2 vezes ao dia Entre 6 e 9,9kg: 1,5 comprimido 2 vezes ao dia Entre 10 e 13,9kg: 2 comprimidos 2 vezes ao dia Entre 14 e 19,9kg: 2,5 comprimidos 2 vezes ao dia Entre 20 e 24,9kg: 3 comprimidos duas vezes ao dia

Outros nomes:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC comprimidos
Experimental: LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

Lopinavir/Ritonavir (pastilhas de 40/10 mg) mais Abacavir/Lamivudina dupla (comprimidos dispersíveis de 60/30 mg) administrados duas vezes ao dia por pelo menos 3 semanas.

Seguido por Abacavir/Lamivudina/Lopinavir/Ritonavir (30/15/ 40/10mg; 4 em 1) Combinação de Dose Fixa em formulação de grânulos administrada duas vezes ao dia por pelo menos 3 semanas
Medicamento: Grânulos ABC/3TC/LPV/r (30/15/40/10 mg)

Esta é uma combinação de dose fixa. Cada cápsula contém Lopinavir (40mg), Ritonavir (10mg), Abacavir (30mg) e Lamivudina (15mg) em formulação granulada.

Dosagem de acordo com o peso do paciente:

Entre 3 e 5,9kg: 2 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 6 e 9,9kg: 3 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 10 e 13,9kg: 4 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 14 e 19,9kg: 5 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 20 e 24,9kg: 6 cápsulas duas vezes ao dia

Outros nomes:
  • Grânulos 4 em 1
Medicamento: Pellets LPV/r (40/10mgs) mais ABC/3TC (60/30mgs)

Lopinavir/Ritonavir (pastilhas de 40/10 mg) mais Abacavir/Lamivudina dupla (comprimidos dispersíveis de 60/30 mg)

Dosagem de acordo com o peso do paciente:

Pellets LPV/r:

Entre 3 e 5,9kg: 2 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 6 e 9,9kg: 3 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 10 e 13,9kg: 4 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 14 e 19,9kg: 5 cápsulas 2 vezes ao dia Entre 20 e 24,9kg: 6 cápsulas duas vezes ao dia

ABC/3TC:

Entre 3 e 5,9kg: 1 comprimido 2 vezes ao dia Entre 6 e 9,9kg: 1,5 comprimido 2 vezes ao dia Entre 10 e 13,9kg: 2 comprimidos 2 vezes ao dia Entre 14 e 19,9kg: 2,5 comprimidos 2 vezes ao dia Entre 20 e 24,9kg: 3 comprimidos duas vezes ao dia

Outros nomes:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
0 -12 horas Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo para LPV, ABC e 3TC na formulação 4-em-
Prazo: 0-12 horas
0 -12 horas Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo para LPV, ABC e 3TC na formulação 4-em-
0-12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática em 12 horas para LPV na formulação 4 em 1
Prazo: 12 horas
Concentração plasmática em 12 horas para LPV na formulação 4 em 1
12 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de LPV, ABC e 3TC com a formulação 4 em 1.
Prazo: 3-5 semanas
Concentração plasmática máxima de LPV, ABC e 3TC com a formulação 4 em 1.
3-5 semanas
Tempo máximo de concentração para LPV, ABC e 3TC com a formulação 4 em 1.
Prazo: 3-5 semanas
Tempo máximo de concentração para LPV, ABC e 3TC com a formulação 4 em 1.
3-5 semanas
Função de depuração para LPV, ABC e 3TC com a formulação 4 em 1.
Prazo: 3-5 semanas
Função de depuração para LPV, ABC e 3TC com a formulação 4 em 1.
3-5 semanas
Razão média geométrica (GMR) de estado estacionário LPV, ABC e 3TC versus tempo (0-12) na formulação 4 em 1 versus o regime de tratamento de referência
Prazo: 0 - 12 horas
Razão média geométrica (GMR) de estado estacionário LPV, ABC e 3TC versus tempo (0-12) na formulação 4 em 1 versus o regime de tratamento de referência.
0 - 12 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (0-12) na formulação 4 em 1 versus o regime de tratamento de referência.
Prazo: 0 - 12 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (0-12) na formulação 4 em 1 versus o regime de tratamento de referência.
0 - 12 horas
Razão média geométrica (GMR) de estado estacionário LPV, ABC e 3TC na formulação 4-em-1 versus o regime de tratamento de referência.
Prazo: 0 - 12 horas
Razão média geométrica (GMR) de estado estacionário LPV, ABC e 3TC na formulação 4-em-1 versus o regime de tratamento de referência.
0 - 12 horas
Concentração plasmática máxima na formulação 4 em 1 versus o regime de tratamento de referência.
Prazo: 3-5 semanas
Concentração plasmática máxima na formulação 4 em 1 versus o regime de tratamento de referência.
3-5 semanas
Segurança: Uma descrição da proporção de crianças que experimentam um evento adverso ou distribuição binomial de evento adverso grave comparada entre as duas formulações.
Prazo: 6-8 semanas
Segurança: Uma descrição da proporção de crianças que experimentam um evento adverso ou distribuição binomial de evento adverso grave comparada entre as duas formulações.
6-8 semanas
Segurança: Resumo do número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos documentados de Grau 3 ou superior; cada resumo será conduzido globalmente e por formulação
Prazo: 6-8 semanas
Segurança: Resumo do número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos documentados de Grau 3 ou superior; cada resumo será conduzido globalmente e por formulação
6-8 semanas
Proporção de crianças com carga viral <1000 cópias/ml
Prazo: 6-8 semanas
Comparação da proporção de crianças com carga viral inferior a 1.000 cópias/ml no início e no final do estudo.
6-8 semanas
Alterações nas contagens de CD4 em comparação com a linha de base
Prazo: 6-8 semanas
Alterações nas contagens de CD4 em comparação com a linha de base
6-8 semanas
Alterações na porcentagem de CD4 em comparação com a linha de base
Prazo: 6-8 semanas
Alterações na porcentagem de CD4 em comparação com a linha de base
6-8 semanas
Aceitabilidade: Descrição dos fatores que afetam a aceitabilidade da formulação 4 em 1
Prazo: 6-8 semanas
Descrição dos fatores que afetam a aceitabilidade da formulação 4 em 1 conforme relatado pelos cuidadores
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drugs for Neglected Diseases

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNDi-4in1-01-PHIV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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