- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03836833
Lopinavir/r/ Lamivudina/ Abacavir como una formulación pediátrica fácil de usar (LOLIPOP)
Estudio de farmacocinética, seguridad y aceptabilidad del abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir/-30/15/40/10 mg frente a lopinavir/ritonavir 40/10 mg comprimidos más comprimidos dobles de abacavir/lamivudina-60/30 mg en niños infectados por el VIH
Estudio de fase I/II, abierto, aleatorizado, cruzado, de farmacocinética, seguridad y aceptabilidad de la combinación de dosis fija de abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 en 1) frente a lopinavir/ritonavir (gránulos de 40/10 mg) más abacavir/lamivudina dual (tabletas de 60/30 mg) en niños infectados por el VIH.
El estudio está destinado a respaldar la adopción del 4 en 1 por parte de los proveedores de atención médica y proporcionará datos que pueden respaldar su registro en ciertos países. El estudio se llevará a cabo en niños infectados por el VIH en Uganda que pesan de 3 a 25 kg (inclusive) y no pueden tragar tabletas y proporcionará datos clínicos de apoyo sobre la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad del 4 en 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es estimar la exposición promedio de la población a LPV, ABC y 3TC proporcionada por la formulación 4 en 1 en niños infectados por el VIH dosificados por bandas de peso de la OMS.
Los objetivos secundarios:
- Determinar la proporción de niños en general, y dentro de cada rango de peso, con un C12 de lopinavir <1,0 mg/L mientras reciben la formulación 4 en 1
- Evaluar y comparar la seguridad y la tolerabilidad de la formulación 4 en 1 frente a un régimen de tratamiento de referencia.
- Comparar la biodisponibilidad de LPV, ABC y 3TC en la formulación 4 en 1 versus un régimen de tratamiento de referencia.
- Para evaluar los CD4 y la carga viral después de la exposición
- Evaluar los factores que contribuyen a la aceptabilidad de la nueva formulación 4 en 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Andrieux-Meyer, MD
- Número de teléfono: +41 22 906 92 68
- Correo electrónico: iandrieux-meyer@dndi.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
-
Contacto:
- Prof. Adeodata Kekitiinwa, MBChM, MMeD
- Número de teléfono: +256772462686
- Correo electrónico: akekitiinwa@baylor-uganda.org
-
Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Joint Clinical Research Centre
-
Contacto:
- Victor Musiime, MBChB,PhD
- Número de teléfono: +256 417 723000
- Correo electrónico: vmusiime@jcrc.org.ug
-
Mbarara, Uganda
- Reclutamiento
- Epicentre Mbarara Research Centre
-
Contacto:
- Prof. Juliet Mwanga, MBChB, MMED
- Número de teléfono: +256 793328748
- Correo electrónico: juliet.mwanga@epicentre.msf.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños > 4 semanas de edad y peso ≥3 y <25 kg en el momento de la inscripción
- Documentación anterior o actual de un diagnóstico confirmado de infección por VIH definido como dos ensayos positivos de dos muestras diferentes. Los dos resultados pueden estar en cualquier combinación de lo siguiente:
- A cualquier edad: PCR de ADN del VIH-1 positivo
- Carga viral de ARN del VIH-1 anterior documentada > 1000 copias/mL de plasma
- A cualquier edad > 18 meses de edad: anticuerpos contra el VIH-1 reactivos en dos pruebas rápidas diferentes basadas en el algoritmo de prueba nacional
- Niños elegibles para tratamiento ARV con indicación de tratamiento basada en LPV* según lo definido por las pautas específicas del país o las pautas de tratamiento pediátrico de la OMS y confirmado por el investigador
- Carga viral de ARN del VIH <1000 copias/mL (suprimida) en la visita de selección*
- Incapacidad para tragar tabletas de LPV/r
- Padre o tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Para la banda de peso más baja (≥3 y ≤ 5,9 kg) ÚNICAMENTE: en tratamiento durante al menos 3 semanas pero no más de 12 semanas.
- No aplica para los niños más pequeños (≥3 y ≤ 5.9kgs)
Criterio de exclusión:
- Uso planificado o simultáneo de NNRTI, inhibidores de la integrasa, inhibidores de entrada o inhibidores de la proteasa (PI) que no sean LPV/r.
- Fracaso del tratamiento con resistencias probadas a los IP.
- Contraindicación para el uso de IP
- Condición clínica que requiere el uso de un medicamento prohibido (ver sección 7.6) en asociación con LPV/r, ABC/3TC (Consultar la sección 7.2- 7.3 de la IB)
- Tuberculosis pulmonar y cualquier enfermedad clínicamente significativa o hallazgo durante la selección que, en opinión del investigador, comprometería la participación en este estudio.
- Tratamiento con medicamentos experimentales (excepto LPV/r Pellets) para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Transferencia anticipada de atención a un centro de salud no participante durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos 4en1
Abacavir/Lamivudina/ Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 en 1) Combinación de dosis fija en formulación de gránulos administrada dos veces al día durante al menos 3 semanas, seguida de Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg gránulos) más Abacavir/Lamivudina dual (60/30 mg comprimidos dispersables) administrado dos veces al día durante al menos 3 semanas.
|
Esta es una combinación de dosis fija. Cada cápsula contiene Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) y Lamivudina (15 mg) en formulación granular. Posología según el peso del paciente: Entre 3 y 5,9 kg: 2 cápsulas dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 3 cápsulas dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 4 cápsulas dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 5 cápsulas dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 6 cápsulas dos veces al día
Otros nombres:
Lopinavir/ritonavir (40/10 mg gránulos) más abacavir/lamivudina dual (60/30 mg comprimidos dispersables) Posología según el peso del paciente: Gránulos LPV/r: Entre 3 y 5,9 kg: 2 cápsulas dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 3 cápsulas dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 4 cápsulas dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 5 cápsulas dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 6 cápsulas dos veces al día ABC/3TC: Entre 3 y 5,9 kg: 1 comprimido dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 1,5 comprimidos dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 2 comprimidos dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 2,5 comprimidos dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 3 tabletas dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Pellets LPV/r Plus ABC/3TC
Lopinavir/ritonavir (gránulos de 40/10 mg) más abacavir/lamivudina dual (comprimidos dispersables de 60/30 mg) administrados dos veces al día durante al menos 3 semanas. Seguido de abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 en 1) combinación de dosis fija en formulación de gránulos administrada dos veces al día durante al menos 3 semanas |
Esta es una combinación de dosis fija. Cada cápsula contiene Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) y Lamivudina (15 mg) en formulación granular. Posología según el peso del paciente: Entre 3 y 5,9 kg: 2 cápsulas dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 3 cápsulas dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 4 cápsulas dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 5 cápsulas dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 6 cápsulas dos veces al día
Otros nombres:
Lopinavir/ritonavir (40/10 mg gránulos) más abacavir/lamivudina dual (60/30 mg comprimidos dispersables) Posología según el peso del paciente: Gránulos LPV/r: Entre 3 y 5,9 kg: 2 cápsulas dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 3 cápsulas dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 4 cápsulas dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 5 cápsulas dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 6 cápsulas dos veces al día ABC/3TC: Entre 3 y 5,9 kg: 1 comprimido dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 1,5 comprimidos dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 2 comprimidos dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 2,5 comprimidos dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 3 tabletas dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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0 -12 horas Área bajo la curva concentración plasmática versus tiempo para LPV, ABC y 3TC en la formulación 4-in
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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0 -12 horas Área bajo la curva concentración plasmática versus tiempo para LPV, ABC y 3TC en la formulación 4-in
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0-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática a las 12 horas para LPV en la formulación 4en1
Periodo de tiempo: 12 horas
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Concentración plasmática a las 12 horas para LPV en la formulación 4en1
|
12 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
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Concentración plasmática máxima de LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
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3-5 semanas
|
Tiempo máximo de concentración para LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
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Tiempo máximo de concentración para LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
|
3-5 semanas
|
Función de aclaramiento para LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
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Función de aclaramiento para LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
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3-5 semanas
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Relación media geométrica (GMR) de LPV, ABC y 3TC en estado estacionario frente al tiempo (0-12) en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
|
Relación media geométrica (GMR) de LPV, ABC y 3TC en estado estacionario frente al tiempo (0-12) en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
|
0 - 12 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (0-12) en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (0-12) en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
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0 - 12 horas
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Relación media geométrica (GMR) de LPV, ABC y 3TC en estado estacionario en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
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Relación media geométrica (GMR) de LPV, ABC y 3TC en estado estacionario en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
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0 - 12 horas
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Concentración plasmática máxima en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
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Concentración plasmática máxima en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
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3-5 semanas
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Seguridad: una descripción de la proporción de niños que experimentaron un evento adverso o una distribución binomial de eventos adversos graves en comparación con las dos formulaciones.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Seguridad: una descripción de la proporción de niños que experimentaron un evento adverso o una distribución binomial de eventos adversos graves en comparación con las dos formulaciones.
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6-8 semanas
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Seguridad: Resumen del número y porcentaje de sujetos con eventos adversos documentados de Grado 3 o superior; cada resumen se realizará de forma global y por formulación
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Seguridad: Resumen del número y porcentaje de sujetos con eventos adversos documentados de Grado 3 o superior; cada resumen se realizará de forma global y por formulación
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6-8 semanas
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Proporción de niños con carga viral <1000 copias/ml
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Comparación de la proporción de niños con carga viral inferior a 1000 copias/ml al inicio y al final del estudio.
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6-8 semanas
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Cambios en los recuentos de CD4 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6-8 semana
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Cambios en los recuentos de CD4 en comparación con la línea de base
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6-8 semana
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Cambios en el porcentaje de CD4 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Cambios en el porcentaje de CD4 en comparación con la línea de base
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6-8 semanas
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Aceptabilidad: Descripción de los factores que afectan la aceptabilidad de la formulación 4 en 1
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Descripción de los factores que afectan la aceptabilidad de la formulación 4en1 según lo informado por los cuidadores
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNDi-4in1-01-PHIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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