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Lopinavir/r/ Lamivudina/ Abacavir como una formulación pediátrica fácil de usar (LOLIPOP)

5 de junio de 2019 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Estudio de farmacocinética, seguridad y aceptabilidad del abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir/-30/15/40/10 mg frente a lopinavir/ritonavir 40/10 mg comprimidos más comprimidos dobles de abacavir/lamivudina-60/30 mg en niños infectados por el VIH

Estudio de fase I/II, abierto, aleatorizado, cruzado, de farmacocinética, seguridad y aceptabilidad de la combinación de dosis fija de abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 en 1) frente a lopinavir/ritonavir (gránulos de 40/10 mg) más abacavir/lamivudina dual (tabletas de 60/30 mg) en niños infectados por el VIH.

El estudio está destinado a respaldar la adopción del 4 en 1 por parte de los proveedores de atención médica y proporcionará datos que pueden respaldar su registro en ciertos países. El estudio se llevará a cabo en niños infectados por el VIH en Uganda que pesan de 3 a 25 kg (inclusive) y no pueden tragar tabletas y proporcionará datos clínicos de apoyo sobre la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad del 4 en 1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal es estimar la exposición promedio de la población a LPV, ABC y 3TC proporcionada por la formulación 4 en 1 en niños infectados por el VIH dosificados por bandas de peso de la OMS.

Los objetivos secundarios:

  • Determinar la proporción de niños en general, y dentro de cada rango de peso, con un C12 de lopinavir <1,0 mg/L mientras reciben la formulación 4 en 1
  • Evaluar y comparar la seguridad y la tolerabilidad de la formulación 4 en 1 frente a un régimen de tratamiento de referencia.
  • Comparar la biodisponibilidad de LPV, ABC y 3TC en la formulación 4 en 1 versus un régimen de tratamiento de referencia.
  • Para evaluar los CD4 y la carga viral después de la exposición
  • Evaluar los factores que contribuyen a la aceptabilidad de la nueva formulación 4 en 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabelle Andrieux-Meyer, MD
  • Número de teléfono: +41 22 906 92 68
  • Correo electrónico: iandrieux-meyer@dndi.org

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • Contacto:
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Joint Clinical Research Centre
        • Contacto:
          • Victor Musiime, MBChB,PhD
          • Número de teléfono: +256 417 723000
          • Correo electrónico: vmusiime@jcrc.org.ug
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamiento
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños > 4 semanas de edad y peso ≥3 y <25 kg en el momento de la inscripción
  • Documentación anterior o actual de un diagnóstico confirmado de infección por VIH definido como dos ensayos positivos de dos muestras diferentes. Los dos resultados pueden estar en cualquier combinación de lo siguiente:
  • A cualquier edad: PCR de ADN del VIH-1 positivo
  • Carga viral de ARN del VIH-1 anterior documentada > 1000 copias/mL de plasma
  • A cualquier edad > 18 meses de edad: anticuerpos contra el VIH-1 reactivos en dos pruebas rápidas diferentes basadas en el algoritmo de prueba nacional
  • Niños elegibles para tratamiento ARV con indicación de tratamiento basada en LPV* según lo definido por las pautas específicas del país o las pautas de tratamiento pediátrico de la OMS y confirmado por el investigador
  • Carga viral de ARN del VIH <1000 copias/mL (suprimida) en la visita de selección*
  • Incapacidad para tragar tabletas de LPV/r
  • Padre o tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Para la banda de peso más baja (≥3 y ≤ 5,9 kg) ÚNICAMENTE: en tratamiento durante al menos 3 semanas pero no más de 12 semanas.

    • No aplica para los niños más pequeños (≥3 y ≤ 5.9kgs)

Criterio de exclusión:

  • Uso planificado o simultáneo de NNRTI, inhibidores de la integrasa, inhibidores de entrada o inhibidores de la proteasa (PI) que no sean LPV/r.
  • Fracaso del tratamiento con resistencias probadas a los IP.
  • Contraindicación para el uso de IP
  • Condición clínica que requiere el uso de un medicamento prohibido (ver sección 7.6) en asociación con LPV/r, ABC/3TC (Consultar la sección 7.2- 7.3 de la IB)
  • Tuberculosis pulmonar y cualquier enfermedad clínicamente significativa o hallazgo durante la selección que, en opinión del investigador, comprometería la participación en este estudio.
  • Tratamiento con medicamentos experimentales (excepto LPV/r Pellets) para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Transferencia anticipada de atención a un centro de salud no participante durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulos 4en1
Abacavir/Lamivudina/ Lopinavir/Ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 en 1) Combinación de dosis fija en formulación de gránulos administrada dos veces al día durante al menos 3 semanas, seguida de Lopinavir/Ritonavir (40/10 mg gránulos) más Abacavir/Lamivudina dual (60/30 mg comprimidos dispersables) administrado dos veces al día durante al menos 3 semanas.

Esta es una combinación de dosis fija. Cada cápsula contiene Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) y Lamivudina (15 mg) en formulación granular.

Posología según el peso del paciente:

Entre 3 y 5,9 kg: 2 cápsulas dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 3 cápsulas dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 4 cápsulas dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 5 cápsulas dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 6 cápsulas dos veces al día

Otros nombres:
  • Gránulos 4en1

Lopinavir/ritonavir (40/10 mg gránulos) más abacavir/lamivudina dual (60/30 mg comprimidos dispersables)

Posología según el peso del paciente:

Gránulos LPV/r:

Entre 3 y 5,9 kg: 2 cápsulas dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 3 cápsulas dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 4 cápsulas dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 5 cápsulas dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 6 cápsulas dos veces al día

ABC/3TC:

Entre 3 y 5,9 kg: 1 comprimido dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 1,5 comprimidos dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 2 comprimidos dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 2,5 comprimidos dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 3 tabletas dos veces al día

Otros nombres:
  • L PV/r Pellets más tabletas ABC/3TC
Experimental: Pellets LPV/r Plus ABC/3TC

Lopinavir/ritonavir (gránulos de 40/10 mg) más abacavir/lamivudina dual (comprimidos dispersables de 60/30 mg) administrados dos veces al día durante al menos 3 semanas.

Seguido de abacavir/lamivudina/lopinavir/ritonavir (30/15/40/10 mg; 4 en 1) combinación de dosis fija en formulación de gránulos administrada dos veces al día durante al menos 3 semanas

Esta es una combinación de dosis fija. Cada cápsula contiene Lopinavir (40 mg), Ritonavir (10 mg), Abacavir (30 mg) y Lamivudina (15 mg) en formulación granular.

Posología según el peso del paciente:

Entre 3 y 5,9 kg: 2 cápsulas dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 3 cápsulas dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 4 cápsulas dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 5 cápsulas dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 6 cápsulas dos veces al día

Otros nombres:
  • Gránulos 4en1

Lopinavir/ritonavir (40/10 mg gránulos) más abacavir/lamivudina dual (60/30 mg comprimidos dispersables)

Posología según el peso del paciente:

Gránulos LPV/r:

Entre 3 y 5,9 kg: 2 cápsulas dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 3 cápsulas dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 4 cápsulas dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 5 cápsulas dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 6 cápsulas dos veces al día

ABC/3TC:

Entre 3 y 5,9 kg: 1 comprimido dos veces al día Entre 6 y 9,9 kg: 1,5 comprimidos dos veces al día Entre 10 y 13,9 kg: 2 comprimidos dos veces al día Entre 14 y 19,9 kg: 2,5 comprimidos dos veces al día Entre 20 y 24,9 kg: 3 tabletas dos veces al día

Otros nombres:
  • L PV/r Pellets más tabletas ABC/3TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
0 -12 horas Área bajo la curva concentración plasmática versus tiempo para LPV, ABC y 3TC en la formulación 4-in
Periodo de tiempo: 0-12 horas
0 -12 horas Área bajo la curva concentración plasmática versus tiempo para LPV, ABC y 3TC en la formulación 4-in
0-12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática a las 12 horas para LPV en la formulación 4en1
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración plasmática a las 12 horas para LPV en la formulación 4en1
12 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Concentración plasmática máxima de LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
3-5 semanas
Tiempo máximo de concentración para LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Tiempo máximo de concentración para LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
3-5 semanas
Función de aclaramiento para LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Función de aclaramiento para LPV, ABC y 3TC con la formulación 4 en 1.
3-5 semanas
Relación media geométrica (GMR) de LPV, ABC y 3TC en estado estacionario frente al tiempo (0-12) en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
Relación media geométrica (GMR) de LPV, ABC y 3TC en estado estacionario frente al tiempo (0-12) en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
0 - 12 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (0-12) en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (0-12) en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
0 - 12 horas
Relación media geométrica (GMR) de LPV, ABC y 3TC en estado estacionario en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
Relación media geométrica (GMR) de LPV, ABC y 3TC en estado estacionario en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
0 - 12 horas
Concentración plasmática máxima en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Concentración plasmática máxima en la formulación 4 en 1 frente al régimen de tratamiento de referencia.
3-5 semanas
Seguridad: una descripción de la proporción de niños que experimentaron un evento adverso o una distribución binomial de eventos adversos graves en comparación con las dos formulaciones.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Seguridad: una descripción de la proporción de niños que experimentaron un evento adverso o una distribución binomial de eventos adversos graves en comparación con las dos formulaciones.
6-8 semanas
Seguridad: Resumen del número y porcentaje de sujetos con eventos adversos documentados de Grado 3 o superior; cada resumen se realizará de forma global y por formulación
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Seguridad: Resumen del número y porcentaje de sujetos con eventos adversos documentados de Grado 3 o superior; cada resumen se realizará de forma global y por formulación
6-8 semanas
Proporción de niños con carga viral <1000 copias/ml
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Comparación de la proporción de niños con carga viral inferior a 1000 copias/ml al inicio y al final del estudio.
6-8 semanas
Cambios en los recuentos de CD4 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6-8 semana
Cambios en los recuentos de CD4 en comparación con la línea de base
6-8 semana
Cambios en el porcentaje de CD4 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Cambios en el porcentaje de CD4 en comparación con la línea de base
6-8 semanas
Aceptabilidad: Descripción de los factores que afectan la aceptabilidad de la formulación 4 en 1
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Descripción de los factores que afectan la aceptabilidad de la formulación 4en1 según lo informado por los cuidadores
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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