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Lopinavir/r/ Lamivudine/ Abacavir 사용하기 쉬운 소아용 제제 (LOLIPOP)

2019년 6월 5일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases

HIV 감염 소아에서 아바카비르/라미부딘/로피나비르/리토나비르/-30/15/40/10mg 대 로피나비르/리토나비르 40/10mg 펠렛 플러스 이중 아바카비르/라미부딘-60/30mg 정제의 약동학, 안전성 및 수용성 연구

아바카비르/라미부딘/로피나비르/리토나비르(30/15/40/10mg ;4-in-1) 고정 용량 조합 대 로피나비르/리토나비르의 I/II상, 공개 라벨, 무작위 교차 약동학, 안전성 및 수용성 연구 (40/10mg 알약) + 이중 Abacavir/Lamivudine (60/30mg 정제) HIV 감염 소아.

이 연구는 의료 제공자의 4-in-1 채택을 지원하기 위한 것이며 특정 국가에서 등록을 지원할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 체중이 3~25kg(포함)이고 알약을 삼킬 수 없는 우간다의 HIV 감염 어린이를 대상으로 수행되며 4-in-1의 약동학, 안전성, 내약성 및 수용성에 대한 지원 임상 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 WHO 체중 밴드에 따라 투여된 HIV 감염 어린이의 4-in-1 제형에 의해 제공되는 LPV, ABC 및 3TC에 대한 인구 평균 노출을 추정하는 것입니다.

보조 목표:

  • 4-in-1 제형을 받는 동안 로피나비르 C12 < 1.0 mg/L로 전체 및 각 체중 밴드 내 어린이의 비율을 결정하기 위해
  • 4-in-1 제형 대 참조 치료 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 비교하기 위함.
  • 4-in-1 제형 대 참조 치료 요법에서 LPV, ABC 및 3TC의 생체이용률을 비교하기 위해.
  • 노출 후 CD4 및 바이러스 부하를 평가하기 위해
  • 새로운 4-in-1 공식의 수용 가능성에 기여하는 요인을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • 연락하다:
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Joint Clinical Research Centre
        • 연락하다:
      • Mbarara, 우간다
        • 모병
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 생후 4주 이상이고 체중이 ≥3 및 <25kg인 어린이
  • 2개의 다른 샘플에서 2개의 양성 분석으로 정의된 확인된 HIV 감염 진단의 과거 또는 현재 문서. 두 결과는 다음과 같이 조합될 수 있습니다.
  • 모든 연령: HIV-1 DNA PCR 양성
  • 기록된 과거 HIV-1 RNA 바이러스 부하 > 1,000 copies/mL 혈장
  • 생후 18개월 이상: 국가 검사 알고리즘에 기반한 두 가지 신속 검사에서 HIV-1 항체 반응성
  • 국가별 가이드라인 또는 WHO 소아 치료 가이드라인에서 정의하고 조사자가 확인한 LPV 기반 치료 적응증*을 가진 ARV 치료 적격 아동
  • 스크리닝 방문 시 HIV RNA 바이러스 부하 <1000 copies/mL(억제됨)*
  • LPV/r 정제를 삼킬 수 없음
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자.

  • 최저 체중 범위(≥3 및 ≤ 5.9kgs)의 경우에만: 최소 3주 이상 12주 이하 동안 치료 중입니다.

    • 가장 어린 아동(≥3 및 ≤ 5.9kgs)에게는 적용되지 않습니다.

제외 기준:

  • LPV/r 이외의 NNRTI, 인테그라제 억제제, 도입 억제제 또는 프로테아제 억제제(PI)의 계획된 사용 또는 동시 사용.
  • PI에 대한 입증된 내성으로 치료 실패.
  • PI 사용에 대한 금기
  • LPV/r, ABC/3TC와 관련하여 금지된 약물(섹션 7.6 참조)의 사용이 필요한 임상 상태(IB의 섹션 7.2-7.3 참조)
  • 폐결핵 및 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 스크리닝 동안 조사자의 의견으로 본 연구 참여를 위태롭게 할 발견.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 모든 적응증에 대한 실험 약물(LPV/r 펠렛 제외)을 사용한 치료
  • 연구 기간 동안 비참여 의료 시설로의 예상 진료 이전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4in1 과립
아바카비르/라미부딘/로피나비르/리토나비르(30/15/40/10mg ;4-in-1) 고정 용량 조합 과립 제형으로 최소 3주 동안 매일 2회 투여 후 로피나비르/리토나비르(40/10mg 펠릿) + 이중 Abacavir/Lamivudine(분산성 정제 60/30mg)을 최소 3주 동안 매일 2회 투여합니다.
의약품: ABC/3TC/LPV/r 과립(30/15/40/10mg)

이것은 고정 용량 조합입니다. 각 캡슐에는 과립 제형의 로피나비르(40mg), 리토나비르(10mg), 아바카비르(30mg) 및 라미부딘(15mg)이 들어 있습니다.

환자의 체중에 따른 용량:

3~5.9kg: 2캡슐 1일 2회 6~9.9kg: 3캡슐 1일 2회 10~13.9kg: 4캡슐 1일 2회 14~19.9kg: 5캡슐 1일 2회 20~24.9kg: 1일 2회 6캡슐

다른 이름들:
  • 4in1 과립
의약품: LPV/r 펠릿(40/10mg) + ABC/3TC(60/30mg)

로피나비르/리토나비르(펠릿 40/10mg) + 이중 아바카비르/라미부딘(분산성 정제 60/30mg)

환자의 체중에 따른 용량:

LPV/r 펠릿:

3~5.9kg: 2캡슐 1일 2회 6~9.9kg: 3캡슐 1일 2회 10~13.9kg: 4캡슐 1일 2회 14~19.9kg: 5캡슐 1일 2회 20~24.9kg: 1일 2회 6캡슐

ABC/3TC:

3~5.9kg: 1일 2회 1정 6~9.9kg: 1.5정 1일 2회 10~13.9kg: 2정 1일 2회 14~19.9kg: 2.5정 1일 2회 20~24.9kg: 1일 2회 3정

다른 이름들:
  • L PV/r 펠릿 플러스 ABC/3TC 정제
실험적: LPV/r 펠릿 플러스 ABC/3TC

로피나비르/리토나비르(펠릿 40/10mg) + 아바카비르/라미부딘 이중(분산성 정제 60/30mg)을 최소 3주 동안 매일 2회 투여합니다.

이어서 아바카비르/라미부딘/로피나비르/리토나비르(30/15/40/10mg ;4-in-1) 과립 제형의 고정 용량 조합을 최소 3주 동안 매일 2회 투여
의약품: ABC/3TC/LPV/r 과립(30/15/40/10mg)

이것은 고정 용량 조합입니다. 각 캡슐에는 과립 제형의 로피나비르(40mg), 리토나비르(10mg), 아바카비르(30mg) 및 라미부딘(15mg)이 들어 있습니다.

환자의 체중에 따른 용량:

3~5.9kg: 2캡슐 1일 2회 6~9.9kg: 3캡슐 1일 2회 10~13.9kg: 4캡슐 1일 2회 14~19.9kg: 5캡슐 1일 2회 20~24.9kg: 1일 2회 6캡슐

다른 이름들:
  • 4in1 과립
의약품: LPV/r 펠릿(40/10mg) + ABC/3TC(60/30mg)

로피나비르/리토나비르(펠릿 40/10mg) + 이중 아바카비르/라미부딘(분산성 정제 60/30mg)

환자의 체중에 따른 용량:

LPV/r 펠릿:

3~5.9kg: 2캡슐 1일 2회 6~9.9kg: 3캡슐 1일 2회 10~13.9kg: 4캡슐 1일 2회 14~19.9kg: 5캡슐 1일 2회 20~24.9kg: 1일 2회 6캡슐

ABC/3TC:

3~5.9kg: 1일 2회 1정 6~9.9kg: 1.5정 1일 2회 10~13.9kg: 2정 1일 2회 14~19.9kg: 2.5정 1일 2회 20~24.9kg: 1일 2회 3정

다른 이름들:
  • L PV/r 펠릿 플러스 ABC/3TC 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0~12시간 4-in-formulation에서 LPV, ABC 및 3TC에 대한 곡선 혈장 농도 아래 면적 대 시간
기간: 0~12시간
0~12시간 4-in-formulation에서 LPV, ABC 및 3TC에 대한 곡선 혈장 농도 아래 면적 대 시간
0~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4in1 제형에서 LPV에 대한 12시간에서의 혈장 농도
기간: 12 시간
4in1 제형에서 LPV에 대한 12시간에서의 혈장 농도
12 시간
4-in-1 제형을 사용한 LPV, ABC 및 3TC의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 3-5주
4-in-1 제형으로 LPV, ABC 및 3TC의 최대 혈장 농도.
3-5주
4-in-1 제형으로 LPV, ABC 및 3TC에 대한 최대 농축 시간.
기간: 3-5주
4-in-1 제형으로 LPV, ABC 및 3TC에 대한 최대 농축 시간.
3-5주
4-in-1 공식으로 LPV, ABC 및 3TC용 클리어런스 기능.
기간: 3-5주
4-in-1 공식으로 LPV, ABC 및 3TC용 클리어런스 기능.
3-5주
4-in-1 제형 대 참조 치료 요법에서 정상 상태 LPV, ABC 및 3TC 대 시간(0-12)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 0 - 12시간
4-in-1 제형 대 참조 치료 요법에서 정상 상태 LPV, ABC 및 3TC 대 시간(0-12)의 기하 평균 비율(GMR).
0 - 12시간
4-in-1 제형 대 기준 치료 요법에서 곡선 혈장 농도 대 시간(0-12) 아래 면적.
기간: 0 - 12시간
4-in-1 제형 대 기준 치료 요법에서 곡선 혈장 농도 대 시간(0-12) 아래 면적.
0 - 12시간
4-in-1 제형 대 참조 치료 요법에서 정상 상태 LPV, ABC 및 3TC의 기하 평균 비율(GMR).
기간: 0 - 12시간
4-in-1 제형 대 참조 치료 요법에서 정상 상태 LPV, ABC 및 3TC의 기하 평균 비율(GMR).
0 - 12시간
4-in-1 제제 대 참조 치료 요법의 최고 혈장 농도.
기간: 3-5주
4-in-1 제제 대 참조 치료 요법의 최고 혈장 농도.
3-5주
안전성: 두 제형 사이에서 비교한 부작용 또는 심각한 부작용 이항 분포를 경험한 아동의 비율에 대한 설명.
기간: 6-8주
안전성: 두 제형 사이에서 비교한 부작용 또는 심각한 부작용 이항 분포를 경험한 아동의 비율에 대한 설명.
6-8주
안전성: 기록된 등급 3 이상의 유해 사례가 있는 피험자의 수 및 백분율 요약; 각 요약은 전체적으로 그리고 제형별로 수행됩니다.
기간: 6-8주
안전성: 기록된 등급 3 이상의 유해 사례가 있는 피험자의 수 및 백분율 요약; 각 요약은 전체적으로 그리고 제형별로 수행됩니다.
6-8주
바이러스 부하가 1000 copies/ml 미만인 어린이 비율
기간: 6-8주
기준선과 연구 종료 시점에서 바이러스 부하가 1000 copies/ml 미만인 소아의 비율 비교.
6-8주
기준선과 비교한 CD4 수의 변화
기간: 6-8주
기준선과 비교한 CD4 수의 변화
6-8주
기준선과 비교한 CD4 백분율의 변화
기간: 6-8주
기준선과 비교한 CD4 백분율의 변화
6-8주
수용성: 4 in1 제형의 수용성에 영향을 미치는 요인에 대한 설명
기간: 6-8주
간병인이 보고한 4in1 제형의 수용성에 영향을 미치는 요인에 대한 설명
6-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drugs for Neglected Diseases

협력자

Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV Prevention and Treatment)
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Baylor College of Medicine Childrens Foundation, Uganda
Epcentre Centre Mbarara Research Centre

수사관

  • 연구 책임자: Isabelle Andrieux-Meyer, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DNDi-4in1-01-PHIV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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